전방 십자인대 재건술에서 트라넥삼산 사용 시 항염증 효과 연구. (TXA)
트라넥삼산 : 전방십자인대 재건술 후 염증 조절을 위한 단일 용량 vs 위약 : 전향적, 무작위, 이중맹검 시험
트라넥삼산(TXA)은 항섬유소분해 기전, 저렴한 비용, 광범위한 이용 가능성, 확립된 안전성 프로필로 인해, 특히 전고관절 및 무릎 관절 치환술에서 수술 중 출혈을 줄이기 위해 정형외과 수술에서 널리 사용됩니다. 최근 무릎 관절경 및 전방십자인대 재건술과 같은 최소 침습 수술로 그 사용이 확대되었으며, 이 경우 수술 중 출혈보다는 수술 후 관절 내 출혈이 통증, 부종, 관절 가동 범위 감소, 재활 지연 및 초기 회복 장애의 주요 원인입니다.
관절경 전방십자인대 재건술에서의 무작위 대조 시험 및 메타분석에 따르면, 정맥 내, 관절 내 또는 둘 다로 투여된 TXA는 수술 후 관절 내 출혈, 관절 부종, 배액량 및 초기 통증을 줄이면서 초기 기능적 결과를 개선합니다. 이러한 이점은 주로 단기적이며, 일관된 장기적 차이는 없고, 혈전색전증 위험 증가도 없습니다. 관절경 반월판 절제술에서의 증거는 더 제한적이지만, 초기 회복에 있어서 약간의 개선을 시사하며, 이는 TXA의 유리한 위험-편익 프로필을 고려할 때 여전히 임상적으로 의미 있을 수 있습니다.
항섬유소분해 효과를 넘어서, TXA는 플라스민을 억제함으로써 염증 경로에 영향을 미칠 수 있으며, 플라스민은 보체 활성화 및 염증 조절에 관여합니다. 그러나 기존 데이터는 수술 상황과 투여 용량에 따라 항염증 및 촉염증 효과가 모두 보고되어 상충됩니다. 중요하게도, 대부분의 관절경 연구는 전신 염증보다는 임상적 결과에 초점을 맞추고 있습니다. 지금까지 관절경 무릎 수술에서 TXA에 대한 수술 중 염증 반응을 포괄적으로 평가한 연구는 없어, 이 낮은 외상 환경이 잠재적 염증 효과를 조사하기 위한 이상적인 모델이 되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년간, 트라넥삼산(TXA)은 수술 중 출혈과 수혈 요구량을 줄이기 위해 정형외과 수술, 특히 전 고관절 및 무릎 관절 성형술에서 널리 채택되었습니다. TXA는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 억제하여 섬유소 분해를 방지하고 섬유소 용해를 제한하는 합성 라이신 유사체입니다. 정맥 투여 시 낮은 비용, 넓은 가용성 및 확립된 안전성 프로파일로 인해, TXA는 현재 출혈 위험이 높은 수술에 대해 많은 국가에서 일상적으로 사용됩니다.
최근 몇 년간, 관심은 주요 관절 치환술을 넘어 무릎 관절경 검사 및 전방 십자 인대(ACL) 재건술과 같은 최소 침습 정형외과 수술로 확대되었습니다. 이러한 수술은 일반적으로 수술 중 출혈이 제한적이지만, 수술 후 혈관절은 무릎 관절경 검사의 가장 흔한 합병증으로 남아 있으며 수술 후 이환율의 상당 부분을 차지합니다. 혈관절은 관절 연골과 활막 조직에 일시적인 조직학적 변화를 유도하는 것으로 나타났으며, 수술 후 통증 증가, 관절 부종, 관절 가동 범위(ROM) 감소, 재활 지연 및 조기 기능 회복 장애와 관련이 있습니다.
여러 무작위 대조 시험에서 관절경 무릎 수술에서 TXA의 역할을 조사했습니다. 관절경 ACL 재건술에서, 다수의 연구 및 이후의 체계적 문헌 고찰과 메타분석은 TXA 투여(정맥 내, 관절 내 또는 병합)가 수술 후 혈관절, 관절 부종, 배액량 및 조기 수술 후 통증을 감소시키는 동시에 ROM 및 무릎 점수와 같은 조기 기능적 결과를 개선한다는 것을 입증했습니다. 이러한 이점은 수술 후 첫 몇 주 동안 가장 두드러지게 나타나며, 장기 추적 관찰에서는 일관된 차이가 관찰되지 않았습니다. 중요하게도, 이러한 연구들은 TXA 사용과 관련된 혈전색전증 사건 또는 주요 합병증 발생률 증가를 입증하지 않았습니다.
관절경 반월판 절제술의 경우, 데이터는 더 제한적입니다. 일상적인 관절경 반월판 절제술에서 정맥 내 TXA를 평가한 이중 맹검 무작위 대조 시험은 예상 출혈량이 최소임에도 불구하고, 특히 수술 직후 기간 동안 조기 기능 회복에 약간의 개선이 있음을 시사했습니다. 논평 및 체계적 문헌 고찰은, TXA의 저위험 관절경 수술에서의 절대적 이점은 작을 수 있지만, 약물의 낮은 비용과 유리한 안전성 프로파일을 고려할 때 혈관절 및 조기 염증의 약간의 감소조차도 임상적으로 의미 있을 수 있다고 강조했습니다.
항섬유소용해 특성 외에도, 증가하는 실험적 및 임상적 증거는 TXA가 염증 및 응고 경로에 생물학적 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다. 플라스민은 섬유소 용해뿐만 아니라 보체 시스템 활성화 및 염증 매개체 조절에도 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 플라스민 생성을 억제함으로써, TXA는 수술 후 염증 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나, 사용 가능한 증거는 여전히 상충됩니다. 일부 연구는 항염증 효과를 시사하는 반면, 다른 연구들(특히 전 무릎 관절 성형술과 같은 주요 정형외과 수술에서)은 TXA 투여 후 순환하는 전염증성 사이토카인의 역설적인 증가를 보고했습니다.
이러한 불일치하는 발견들은 응고, 섬유소 용해 및 염증 사이의 상호작용의 복잡성을 강조하며, TXA의 염증 경로에 대한 효과는 수술 상황, 조직 손상 및 투여 전략에 따라 달라질 수 있음을 시사합니다. 중요하게도, 관절경 수술에서의 대부분의 기존 연구들은 주로 혈관절, 통증 및 기능과 같은 임상적 결과에 초점을 맞추었으며, 전신 염증 표지자의 평가는 매우 제한적이었습니다.
현재까지, 연속적인 사이토카인 측정과 통합된 염증 부담 평가를 사용하여 관절경 무릎 수술에서 TXA에 대한 수술 주기 염증 반응을 포괄적으로 평가한 연구는 없습니다. 제한된 수술 외상과 낮은 기초 염증 활성화를 특징으로 하는 관절경 수술은, 통제되고 민감한 방식으로 TXA의 잠재적 항염증 또는 전염증 효과를 조사하기 위한 이상적인 임상 모델을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Céline El Haddad, Anesthesia
- 전화번호: +32 475466655
- 이메일: celineelha@outlook.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Touihri Clanet, Anesthesia
- 이메일: matthieuclanet@gmail.com
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1160
- CHIREC Delta
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연락하다:
- Céline El Haddad, Anesthesia
- 전화번호: +32 475 46 66 55
- 이메일: celineelha@outlook.fr
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연락하다:
- Matthieu Clanet, Anesthesia
- 이메일: matthieuclanet@gmail.com
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부수사관:
- Céline El Haddad, Anesthesia
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부수사관:
- Matthieu Clanet, Anesthesia
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수석 연구원:
- Karim Touihri, Anesthesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인.
- 일차 전방 십자인대 재건술을 예정한 남성 또는 여성 환자.
- 척추마취 하에 시행되는 수술로, 수술 후 진통을 위한 내전근관 차단술을 병행.
- 미국마취과학회 신체 상태 분류 I 또는 II.
- 단일, 표준화된 수술팀에 의해 시행되는 시술.
- 서면 동의서 제공 능력.
제외 기준
- 18세 미만.
- 임신 또는 수유 중.
- 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제의 수술 전 치료.
- 알려진 응고 장애 또는 비정상적 출혈 병력.
- 트라넥삼산에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 경련성 질환 또는 간질 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
이 그룹은 수술용 지혈대 적용 전, 마취 유도 단계에서 트라넥삼산 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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1회 용량 트라넥삼산 15 mg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
이 그룹은 외과적 지혈대 적용 전 트라넥삼산 15mg/kg에 대해 계산된 동일한 용량으로 NaCl 0,9%를 투여받게 됩니다.
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이 군은 트라넥삼산 15mg/kg에 대해 계산된 것과 동일한 용량의 NaCl 0,9%를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항염증 반응: 24시간 동안의 IL-6 변화
기간: 24시간
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단일 정맥 내 트라넥삼산 투여가 수술 주기 염증 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해, 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간에 측정한 연속 혈장 인터루킨-6(IL-6) 농도를 통해 평가하며, 수술 후 첫 24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 염증 부담을 정량화한다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨겨진 혈액 손실
기간: 3일
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수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 3일째에 측정한 수술 전후 헤모글로빈 및 헤마토크릿 측정값을 이용하여 숨은 혈액 손실(HBL)을 정량화합니다. 총 혈액 손실(TBL)은 수술 후 3일째 헤마토크릿과 추정 혈액량을 포함한 검증된 헤마토크릿 기반 공식을 사용하여 추정되며, 숨은 혈액 손실은 HBL = TBL - 수술 중 혈액 손실(IBL)로 계산됩니다. |
3일
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항염증 반응
기간: 24시간
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기저선, 수술 후 6시간 및 24시간에 TNF-α, IL-8, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10 및 C-반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준을 측정하여 트라넥삼산 투여와 관련된 수술 전후 염증 프로파일을 특성화하기 위함입니다.
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24시간
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섬유소용해
기간: 24시간
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트라넥삼산이 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간에 측정한 D-이량체 수치의 연속적 측정을 통해 평가된 수술기간 섬유소용해에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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24시간
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재활 점수
기간: 1주
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KOOS 점수: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 0 (최악의 점수) ~ 100 (최고의 점수).
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1주
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재활 점수
기간: 1주
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IKDC 점수 (International Knee Documentation Committee) - 일상 활동에서 치료 효과 평가: 0 (가장 나쁜 점수) - 100 (가장 좋은 점수).
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1주
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재활
기간: 1주
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관절 가동 범위: 0-150% (신전에서 굴곡까지)
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1주
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부작용
기간: 1주
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다음 중 하나로 설명됨: 동맥 또는 정맥 혈전증, 발작, 과민반응(아나필락시스 포함), 위장관 이상반응, 급성 신부전 0 = 설명되지 않음 1 = 설명됨 |
1주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karim Touihri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant AL, Letson HL, Morris JL, McEwen P, Hazratwala K, Wilkinson M, Dobson GP. Tranexamic acid is associated with selective increase in inflammatory markers following total knee arthroplasty (TKA): a pilot study. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 18;13(1):149. doi: 10.1186/s13018-018-0855-5.
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- Lei Y, Xie J, Huang Q, Huang W, Pei F. Additional benefits of multiple-dose tranexamic acid to anti-fibrinolysis and anti-inflammation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Aug;140(8):1087-1095. doi: 10.1007/s00402-020-03442-2. Epub 2020 Apr 6.
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