Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den antiinflammatoriske effekt af tranexamsyre ved anvendelse i rekonstruktion af forreste korsbånd. (TXA)

31. december 2025 opdateret af: matthieu clanet, Chirec

Tranekamsyre: Enkeltdosis vs. Placebo til Modulering af Postoperativ Inflammation Efter ACL-rekonstruktion: Et Prospektivt, Randomiseret, Dobbeltblindt Studie

Tranexamsyre (TXA) anvendes bredt i ortopædisk kirurgi for at reducere perioperativt blodtab, især ved total hofte- og knæalloplastik, på grund af dens antifibrinolytiske mekanisme, lave omkostninger, brede tilgængelighed og etablerede sikkerhedsprofil. Dens anvendelse er for nylig udvidet til minimalt invasive procedurer såsom knæartroskopi og ACL-rekonstruktion, hvor postoperative hæmartrose – snarere end intraoperativ blødning – er en væsentlig årsag til smerter, hævelse, nedsat bevægelsesomfang, forsinket rehabilitering og nedsat tidlig genopretning.

Randomiserede forsøg og meta-analyser i artroskopisk ACL-rekonstruktion viser, at TXA, administreret intravenøst, intraartikulært eller begge dele, reducerer postoperative hæmartrose, ledhævelse, drænagevolumen og tidlige smerter, samtidig med at det forbedrer tidlige funktionelle resultater. Disse fordele er primært kortvarige, uden konsekvente langsigtede forskelle, og uden øget risiko for tromboemboliske hændelser. Beviser i artroskopisk meniskektomi er mere begrænsede, men tyder på beskedne forbedringer i den tidlige genopretning, som stadig kan være klinisk meningsfulde givet TXA's gunstige risiko-fordelingsprofil.

Ud over dens antifibrinolytiske effekter kan TXA påvirke inflammatoriske veje ved at hæmme plasmin, som er involveret i komplementaktivering og inflammatorisk modulation. Eksisterende data er dog modstridende, med rapporter om både anti- og proinflammatoriske effekter afhængigt af kirurgisk kontekst og dosering. Det er vigtigt at bemærke, at de fleste artroskopistudier fokuserer på kliniske resultater snarere end systemisk inflammation. Indtil videre har ingen studie omfattende evalueret perioperative inflammatoriske responser på TXA i artroskopisk knækirurgi, hvilket gør dette lavtraume-miljø til en ideel model til at undersøge dens potentielle inflammatoriske effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er tranexamsyre (TXA) blevet bredt anvendt i ortopædisk kirurgi for at reducere perioperativt blodtab og transfusioner, især ved total hofte- og knæalloplastik. TXA er en syntetisk lysinanalog, der hæmmer aktiveringen af plasminogen til plasmin og derved forhindrer nedbrydning af fibrin og begrænser fibrinolysen. På grund af dens lave pris, brede tilgængelighed og veletablerede sikkerhedsprofil ved intravenøs administration anvendes TXA nu rutinemæssigt i mange lande til procedure forbundet med en høj risiko for blødning.

I de senere år har interessen udvidet sig ud over store ledudskiftninger til minimalt invasive ortopædiske procedure, såsom knæartroskopi og rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Selvom disse procedure generelt er forbundet med begrænset intraoperativt blodtab, forbliver postoperativ hemartrose den hyppigste komplikation ved knæartroskopi og udgør en væsentlig del af postoperativ morbiditet. Det er vist, at hemartrose inducerer forbigående histologiske forandringer i ledbrusken og synovialvæv og er forbundet med øget postoperativ smerte, ledhævelse, nedsat bevægelighed (ROM), forsinket rehabilitering og nedsat tidlig funktionel restitution.

Flere randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt TXA's rolle i artroskopisk knækirurgi. Ved artroskopisk ACL-rekonstruktion har flere studier og efterfølgende systematiske oversigter og meta-analyser demonstreret, at TXA-administration - uanset om den er intravenøs, intraartikulær eller kombineret - reducerer postoperativ hemartrose, ledhævelse, drænvolumen og tidlig postoperativ smerte, samtidig med at den forbedrer tidlige funktionelle resultater såsom ROM og knæscore. Disse fordele synes mest udtalte i de første postoperative uger, uden konsekvente forskelle observeret ved længerevarende opfølgning. Vigtigst af alt har disse studier ikke demonstreret en øget forekomst af tromboemboliske hændelser eller større komplikationer forbundet med TXA-brug.

Inden for artroskopisk meniskektomi er data mere begrænsede. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerede intravenøs TXA i rutinemæssig artroskopisk meniskektomi, antydede beskedne forbedringer i tidlig funktionel restitution, især i den umiddelbart postoperative periode, på trods af minimalt forventet blodtab. Redaktionelle kommentarer og systematiske oversigter har understreget, at selvom den absolutte fordel ved TXA i lavrisiko artroskopiske procedure kan være lille, kan selv beskedne reduktioner i hemartrose og tidlig inflammation være klinisk relevante givet medicinens lave pris og favorable sikkerhedsprofil.

Ud over dens antifibrinolytiske egenskaber tyder stigende eksperimentelle og kliniske beviser på, at TXA kan udøve biologiske effekter på inflammations- og koagulationsveje. Det er kendt, at plasmin ikke kun spiller en rolle i fibrinolysen, men også i aktivering af komplementsystemet og modulering af inflammatoriske mediatore. Ved at hæmme plasmingenereringen kan TXA påvirke postoperative inflammatoriske responser. Dog forbliver de tilgængelige beviser modstridende. Mens nogle studier tyder på antiinflammatoriske effekter, har andre - især i store ortopædiske procedure som total knæalloplastik - rapporteret paradoksale stigninger i cirkulerende proinflammatoriske cytokiner efter TXA-administration.

Disse uoverensstemmende fund fremhæver kompleksiteten i interaktionen mellem koagulation, fibrinolysen og inflammation, og antyder, at TXA's effekter på inflammatoriske veje kan afhænge af kirurgisk kontekst, vævstraume og doseringsstrategi. Vigtigst af alt har de fleste eksisterende studier i artroskopisk kirurgi primært fokuseret på kliniske resultater såsom hemartrose, smerte og funktion, med meget begrænset vurdering af systemiske inflammatoriske markører.

Indtil dato har intet studie omfattende evalueret det perioperative inflammatoriske respons på TXA i artroskopisk knækirurgi ved brug af serielle cytokinmålinger og integreret inflammatorisk belastningsvurdering. Artroskopiske procedure, karakteriseret ved begrænset kirurgisk traume og lav basal inflammatorisk aktivering, repræsenterer en ideal klinisk model til at undersøge TXA's potentielle antiinflammatoriske - eller proinflammatoriske - effekter på en kontrolleret og følsom måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1160
        • Chirec Delta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Céline El Haddad, Anesthesia
        • Underforsker:
          • Matthieu Clanet, Anesthesia
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Touihri, Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Mandlige eller kvindelige patienter planlagt til primær rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
  • Operation udført under spinalanæstesi, kombineret med en postoperativ adduktorkanalblokade til smertelindring.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Procedure udført af et enkelt, standardiseret kirurgisk team.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Præoperativ behandling med antikoagulant eller antipladebehandling, der ikke sikkert kan afbrydes.
  • Kendte koagulationsforstyrrelser eller historie med unormal blødning.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for tranexamsyre.
  • Historie med krampelidelser eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Denne gruppe vil modtage 1 dosis tranexaminsyre under induktionsfasen, før det kirurgiske turniket
1 dosis Tranexamsyre 15 mg/kg
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage NaCl 0,9% i samme volumen som beregnet for 15mg/kg tranexaminsyre (før den kirurgiske tourniquet)
Denne arm vil modtage NaCl 0,9% i samme volumen som beregnet for 15mg/kg tranexamsyre
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatorisk respons: Variation af IL-6 over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
At evaluere effekten af en enkelt intravenøs dosis tranexaminsyre på den perioperative inflammatoriske respons, vurderet ved serielle plasma interleukin-6 (IL-6)-koncentrationer målt før operation, efter 6 timer og efter 24 timer postoperativt, med kvantificering af den inflammatoriske belastning ved hjælp af arealet under kurven (AUC) i løbet af de første 24 postoperative timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjult blodtab
Tidsramme: 3 dage

At kvantificere skjult blodtab (HBL) ved hjælp af perioperative hæmoglobin- og hæmatokritmålinger foretaget præoperativt, efter 24 timer og på postoperativ dag 3.

Det totale blodtab (TBL) vil blive estimeret ved hjælp af validerede hæmatokritbaserede formler, der inkorporerer hæmatokrit på postoperativ dag 3 og estimeret blodvolumen, og det skjulte blodtab vil blive beregnet som HBL = TBL - intraoperativt blodtab (IBL).

3 dage
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 24 timer
At karakterisere det perioperative inflammatoriske profil forbundet med tranexaminsyreadministration ved at måle plasmaniveauer af TNF-α, IL-8, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10 og C-reaktivt protein (CRP) ved baseline, 6 timer og 24 timer postoperativt.
24 timer
Fibrinolys
Tidsramme: 24 timer
For at vurdere effekten af tranexaminsyre på perioperativ fibrinolytisk aktivitet, evalueret gennem serielle målinger af D-dimer-niveauer foretaget præoperativt, 6 timer og 24 timer postoperativt.
24 timer
Rehabiliteringsscore
Tidsramme: 1 uge
- KOOS-score: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - 0 (værst mulige score) - 100 (bedst mulige score).
1 uge
Rehabiliteringsscore
Tidsramme: 1 uge
IKDC score (International Knee Documentation Committee) - vurderer behandlingens indvirkning på hverdagsaktiviteter: 0 (dårligst score) - 100 (bedst score).
1 uge
Rehabilitering
Tidsramme: 1 uge
Bevægelsesomfang: 0-150 % (strekning til fleksion)
1 uge
bivirkning
Tidsramme: 1 uge

En af disse beskrevet: Arteriel eller venøs trombose, Anfald, Overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi), Gastrointestinale bivirkninger, Akut nyresvigt 0 = Ikke beskrevet

1 = beskrevet

1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Touihri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traneksamsyre (TXA)

Abonner