Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera den antiinflammatoriska effekten av tranexamsyra vid användning i rekonstruktion av främre korsbandet. (TXA)

31 december 2025 uppdaterad av: matthieu clanet, Chirec

Tranexaminsyra: Enkeldos kontra Placebo för att Modulera Postoperativ Inflammation Efter Främre Korsbandskirurgi: En Prospektiv, Randomiserad, Dubbelblind Studie

Tranexamsyra (TXA) används i stor utsträckning inom ortopedisk kirurgi för att minska perioperativt blodförlust, särskilt vid total höft- och knäartroplastik, på grund av dess antifibrinolytiska mekanism, låga kostnad, bred tillgänglighet och etablerade säkerhetsprofil. Dess användning har nyligen utvidgats till minimalt invasiva ingrepp som knäartroskopi och ACL-rekonstruktion, där postoperativ hemartros – snarare än intraoperativ blödning – är en huvudorsak till smärta, svullnad, minskad rörelseomfång, fördröjd rehabilitering och nedsatt tidig återhämtning.

Randomiserade studier och metaanalyser inom artroskopisk ACL-rekonstruktion visar att TXA, administrerat intravenöst, intraartikulärt eller båda, minskar postoperativ hemartros, ledsvullnad, dränagevolym och tidig smärta, samtidigt som det förbättrar tidiga funktionella resultat. Dessa fördelar är huvudsakligen kortsiktiga, utan konsekventa långsiktiga skillnader, och ingen ökad risk för tromboemboliska händelser. Bevisen inom artroskopisk meniskektomi är mer begränsade men tyder på måttliga förbättringar i tidig återhämtning, vilket fortfarande kan vara kliniskt meningsfullt med tanke på TXA:s gynnsamma risk-fördel-profil.

Utöver dess antifibrinolytiska effekter kan TXA påverka inflammatoriska vägar genom att inhibera plasmin, som är involverat i komplementaktivering och inflammatorisk modulering. Dock är befintliga data motsägelsefulla, med rapporter om både anti- och proinflammatoriska effekter beroende på kirurgisk kontext och dosering. Viktigt är att de flesta artroskopistudier fokuserar på kliniska resultat snarare än systemisk inflammation. Hittills har ingen studie omfattande utvärderat perioperativa inflammatoriska svar på TXA i artroskopisk knäkirurgi, vilket gör denna lågtraumatiska miljö till en idealisk modell för att undersöka dess potentiella inflammatoriska effekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har tranexamisyra (TXA) blivit allmänt accepterad inom ortopedisk kirurgi för att minska perioperativt blodförlust och transfusionsbehov, särskilt vid total höft- och knäledsplastik. TXA är en syntetisk lysinanalog som inhiberar aktiveringen av plasminogen till plasmin, vilket därmed förhindrar fibrin nedbrytning och begränsar fibrinolys. På grund av dess låga kostnad, bred tillgänglighet och väletablerade säkerhetsprofil när den administreras intravenöst, används TXA nu rutinmässigt i många länder för ingrepp som är förknippade med hög risk för blödning.

Under de senaste åren har intresset utvidgats bortom större ledersättning mot minimalt invasiva ortopediska procedurer, såsom knäartroskopi och rekonstruktion av främre korsband (ACL). Även om dessa procedurer generellt är förknippade med begränsad intraoperativ blodförlust, kvarstår postoperativ hemartros som den vanligaste komplikationen av knäartroskopi och står för en betydande del av postoperativ morbiditet. Hemartros har visats inducera tillfälliga histologiska förändringar i artikulärt brosk och synovialvävnad och är förknippad med ökad postoperativ smärta, ledsvullnad, minskad rörelseomfång (ROM), fördröjd rehabilitering och nedsatt tidig funktionell återhämtning.

Flera randomiserade kontrollerade studier har undersökt TXA:s roll i artroskopisk knäkirurgi. Vid artroskopisk ACL-rekonstruktion har flera studier och efterföljande systematiska översikter och meta-analyser visat att TXA-administration – oavsett om den är intravenös, intraartikulär eller kombinerad – minskar postoperativ hemartros, ledsvullnad, dränagevolym och tidig postoperativ smärta, samtidigt som den förbättrar tidiga funktionella utfall såsom ROM och knäpoäng. Dessa fördelar verkar vara mest uttalade under de första postoperativa veckorna, utan några konsekventa skillnader observerade vid längre uppföljning. Viktigt är att dessa studier inte har påvisat en ökad incidens av tromboemboliska händelser eller större komplikationer förknippade med TXA-användning.

Inom ramen för artroskopisk meniskektomi är data mer begränsade. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderade intravenös TXA vid rutinartroskopisk meniskektomi antydde måttliga förbättringar i tidig funktionell återhämtning, särskilt under den omedelbara postoperativa perioden, trots minimal förväntad blodförlust. Redaktionella kommentarer och systematiska översikter har betonat att, även om den absoluta fördelen med TXA i lågriskartroskopiska procedurer kan vara liten, kan även måttliga minskningar i hemartros och tidig inflammation vara kliniskt relevanta med tanke på läkemedlets låga kostnad och gynnsamma säkerhetsprofil.

Utöver dess antifibrinolytiska egenskaper tyder ökande experimentella och kliniska bevis på att TXA kan utöva biologiska effekter på inflammations- och koagulationsvägar. Plasmin är känt för att spela en roll inte bara i fibrinolys utan också i aktiveringen av komplementsystemet och modulering av inflammatoriska medier. Genom att inhibera plasmingenerering kan TXA påverka postoperativa inflammationssvar. Dock är de tillgängliga bevisen fortfarande motstridiga. Medan vissa studier antyder antiinflammatoriska effekter, har andra – särskilt vid större ortopediska ingrepp såsom total knäledsplastik – rapporterat paradoxala ökningar av cirkulerande proinflammatoriska cytokiner efter TXA-administration.

Dessa motstridiga fynd belyser komplexiteten i interaktionen mellan koagulation, fibrinolys och inflammation, och antyder att TXA:s effekter på inflammationsvägar kan bero på kirurgisk kontext, vävnadstrauma och doseringsstrategi. Viktigt är att de flesta befintliga studier inom artroskopisk kirurgi främst har fokuserat på kliniska utfall såsom hemartros, smärta och funktion, med mycket begränsad bedömning av systemiska inflammatoriska markörer.

Hittills har ingen studie omfattande utvärderat det perioperativa inflammationssvaret på TXA i artroskopisk knäkirurgi med hjälp av seriella cytokinmätningar och integrerad inflammatorisk belastningsbedömning. Artroskopiska procedurer, karakteriserade av begränsat kirurgiskt trauma och låg baslinjeinflammatorisk aktivering, representerar en idealisk klinisk modell för att undersöka de potentiella antiinflammatoriska – eller proinflammatoriska – effekterna av TXA på ett kontrollerat och känsligt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Delta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Céline El Haddad, Anesthesia
        • Underutredare:
          • Matthieu Clanet, Anesthesia
        • Huvudutredare:
          • Karim Touihri, Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
  • Manliga eller kvinnliga patienter planerade för primär rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).
  • Operation utförd under ryggmärgsbedövning, kombinerat med en postoperativ adduktorkanalblock för smärtlindring.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I eller II.
  • Ingrepp utfört av ett enda, standardiserat kirurgiskt team.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier

  • Ålder under 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Preoperativ behandling med antikoagulantia eller antiplättarbehandling som inte säkert kan avbrytas.
  • Kända koagulationsrubbningar eller historia av onormal blödning.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot tranexamsyra.
  • Historia av krampsjukdomar eller epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyra
Denna grupp kommer att få 1 dos tranexamsyra under induktionsfasen, före den kirurgiska tourniqueten
1 dos av Tranexamsyra 15 mg/kg
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få NaCl 0,9% i samma volym som beräknats för 15mg/kg tranexaminsyra (före den kirurgiska torniqueten)
Denna arm kommer att få NaCl 0,9% i samma volym som beräknats för 15mg/kg tranexamsyra
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiinflammatoriskt svar: Variation av IL-6 över 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
För att utvärdera effekten av en enda intravenös dos tranexaminsyra på det perioperativa inflammatoriska svaret, bedömt genom seriella plasmainterleukin-6 (IL-6)-koncentrationer mätta preoperativt, vid 6 timmar och 24 timmar postoperativt, med kvantifiering av den inflammatoriska bördan genom att använda arean under kurvan (AUC) under de första 24 postoperativa timmarna.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dold blodförlust
Tidsram: 3 dagar

Att kvantifiera fördold blodförlust (HBL) med hjälp av perioperativa hemoglobin- och hematokritmätningar som erhållits preoperativt, vid 24 timmar och på postoperativ dag 3.

Total blodförlust (TBL) kommer att beräknas med validerade hematokritbaserade formler som inkluderar hematokrit på postoperativ dag 3 och uppskattad blodvolym, och fördold blodförlust kommer att beräknas som HBL = TBL - intraoperativ blodförlust (IBL).

3 dagar
Antiinflammatoriskt svar
Tidsram: 24 timmar
Att karakterisera den perioperativa inflammatoriska profilen associerad med administrering av tranexamsyra genom att mäta plasmanivåer av TNF-α, IL-8, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10 och C-reaktivt protein (CRP) vid baslinje, 6 timmar och 24 timmar postoperativt.
24 timmar
Fibrinolys
Tidsram: 24 timmar
För att bedöma effekten av tranexaminsyra på perioperativ fibrinolys, utvärderat genom seriella mätningar av D-dimer-nivåer som erhållits preoperativt, vid 6 timmar och vid 24 timmar postoperativt.
24 timmar
Rehabiliteringspoäng
Tidsram: 1 vecka
- KOOS-poäng: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - 0 (sämst poäng) - 100 (bäst poäng).
1 vecka
Rehabiliteringspoäng
Tidsram: 1 vecka
IKDC-poäng (International Knee Documentation Committee) - utvärderar behandlingens inverkan på vardagliga aktiviteter: 0 (sämsta poäng) - 100 (bästa poäng).
1 vecka
Rehabilitering
Tidsram: 1 vecka
Rörelseomfång: 0-150 % (extension till flexion)
1 vecka
biverkning
Tidsram: 1 vecka

En av dessa beskrivna: Arteriell eller venös trombos, Krampanfall, Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi), Gastrointestinala biverkningar, Akut njursvikt 0 = Inte beskriven

1 = beskriven

1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Touihri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera