Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium protizánětlivého účinku kyseliny tranexamové při použití v rekonstrukci předního zkříženého vazu. (TXA)

31. prosince 2025 aktualizováno: matthieu clanet, Chirec

Kyselina tranexamová: Jednorázová dávka vs. placebo pro modulaci pooperačního zánětu po rekonstrukci ACL: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Tranexamová kyselina (TXA) se široce používá v ortopedické chirurgii ke snížení perioperativní ztráty krve, zejména při totální náhradě kyčle a kolene, díky svému antifibrinolytickému mechanismu, nízkým nákladům, široké dostupnosti a prokázanému bezpečnostnímu profilu. Její použití se v poslední době rozšířilo na minimálně invazivní výkony, jako je artroskopie kolene a rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL), kde je pooperační hemartróza – spíše než intraoperativní krvácení – hlavní příčinou bolesti, otoku, sníženého rozsahu pohybu, opožděné rehabilitace a narušeného časného zotavení.

Randomizované studie a metaanalýzy v artroskopické rekonstrukci ACL ukazují, že TXA podaná intravenózně, intraartikulárně nebo oběma způsoby snižuje pooperační hemartrózu, otok kloubu, objem drenáže a časnou bolest, zatímco zlepšuje časné funkční výsledky. Tyto přínosy jsou převážně krátkodobé, bez konzistentních dlouhodobých rozdílů a bez zvýšeného rizika tromboembolických příhod. Důkazy u artroskopické meniskektomie jsou omezenější, ale naznačují mírné zlepšení časného zotavení, což může být stále klinicky významné vzhledem k příznivému poměru rizika a přínosu TXA.

Kromě svých antifibrinolytických účinků může TXA ovlivňovat zánětlivé dráhy inhibicí plazminu, který se podílí na aktivaci komplementu a modulaci zánětu. Stávající údaje jsou však rozporuplné, s hlášeními jak protizánětlivých, tak prozánětlivých účinků v závislosti na chirurgickém kontextu a dávkování. Důležité je, že většina studií artroskopie se zaměřuje na klinické výsledky spíše než na systémový zánět. Dosud žádná studie komplexně nevyhodnotila perioperativní zánětlivé reakce na TXA v artroskopické chirurgii kolene, což činí toto nízkotraumatické prostředí ideálním modelem pro zkoumání jejích potenciálních zánětlivých účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Během posledního desetiletí se kyselina tranexamová (TXA) široce rozšířila v ortopedické chirurgii ke snížení perioperativní krevní ztráty a potřeby transfuzí, zejména při totální artroplastice kyčle a kolene. TXA je syntetický analog lysinu, který inhibuje aktivaci plazminogenu na plazmin, čímž zabraňuje degradaci fibrinu a omezuje fibrinolýzu. Díky své nízké ceně, široké dostupnosti a prokázanému bezpečnostnímu profilu při intravenózním podání se TXA v mnoha zemích rutinně používá u výkonů spojených s vysokým rizikem krvácení.

V posledních letech se zájem rozšířil mimo velké náhrady kloubů směrem k minimálně invazivním ortopedickým výkonům, jako je artroskopie kolene a rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). Ačkoli jsou tyto výkony obecně spojeny s omezenou intraoperativní krevní ztrátou, zůstává pooperační hemartróza nejčastější komplikací artroskopie kolene a představuje podstatnou část pooperační morbidity. Bylo prokázáno, že hemartróza vyvolává přechodné histologické změny v kloubní chrupavce a synoviální tkáni a je spojena se zvýšenou pooperační bolestí, otokem kloubu, sníženým rozsahem pohybu (ROM), opožděnou rehabilitací a zhoršeným časným funkčním zotavením.

Několik randomizovaných kontrolovaných studií zkoumalo roli TXA v artroskopické chirurgii kolene. Při artroskopické rekonstrukci ACL více studií a následné systematické přehledy a meta-analýzy prokázaly, že podání TXA – ať už intravenózní, intraartikulární nebo kombinované – snižuje pooperační hemartrózu, otok kloubu, objem drenáže a časnou pooperační bolest, zatímco zlepšuje časné funkční výsledky, jako je ROM a skóre kolene. Tyto výhody se zdají být nejvýraznější během prvních pooperačních týdnů, přičemž při dlouhodobém sledování nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly. Důležité je, že tyto studie neprokázaly zvýšený výskyt tromboembolických příhod nebo závažných komplikací spojených s užíváním TXA.

V kontextu artroskopické meniskektomie jsou údaje omezenější. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící intravenózní TXA při rutinní artroskopické meniskektomii naznačila mírná zlepšení časného funkčního zotavení, zejména během bezprostředního pooperačního období, navzdory minimální očekávané krevní ztrátě. Editorské komentáře a systematické přehledy zdůraznily, že ačkoli absolutní přínos TXA u nízkorizikových artroskopických výkonů může být malý, mohou být i mírné redukce hemartrózy a časného zánětu klinicky relevantní vzhledem k nízké ceně a příznivému bezpečnostnímu profilu léku.

Kromě svých antifibrinolytických vlastností rostoucí experimentální a klinické důkazy naznačují, že TXA může mít biologické účinky na zánětlivé a koagulační dráhy. Je známo, že plazmin hraje roli nejen ve fibrinolýze, ale také v aktivaci komplementového systému a modulaci zánětlivých mediátorů. Inhibicí tvorby plazminu může TXA ovlivnit pooperační zánětlivé odpovědi. Dostupné důkazy však zůstávají rozporuplné. Zatímco některé studie naznačují protizánětlivé účinky, jiné – zejména u velkých ortopedických výkonů, jako je totální artroplastika kolene – zaznamenaly paradoxní zvýšení cirkulujících prozánětlivých cytokinů po podání TXA.

Tato nesourodá zjištění zdůrazňují složitost interakce mezi koagulací, fibrinolýzou a zánětem a naznačují, že účinky TXA na zánětlivé dráhy mohou záviset na chirurgickém kontextu, tkáňovém traumatu a dávkovací strategii. Důležité je, že většina stávajících studií v artroskopické chirurgii se zaměřila primárně na klinické výsledky, jako je hemartróza, bolest a funkce, s velmi omezeným hodnocením systémových zánětlivých markerů.

Dosud žádná studie komplexně nevyhodnotila perioperativní zánětlivou odpověď na TXA v artroskopické chirurgii kolene pomocí sériových měření cytokinů a integrovaného hodnocení zánětlivé zátěže. Artroskopické výkony, charakterizované omezeným chirurgickým traumatem a nízkou bazální zánětlivou aktivací, představují ideální klinický model pro zkoumání potenciálních protizánětlivých – nebo prozánětlivých – účinků TXA kontrolovaným a citlivým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1160
        • Chirec Delta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline El Haddad, Anesthesia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthieu Clanet, Anesthesia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Touihri, Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví plánovaní k primární rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
  • Operace provedená v spinální anestezii v kombinaci s pooperačním blokem adduktorového kanálu pro analgezii.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo II.
  • Zákrok provedený jedním standardizovaným chirurgickým týmem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria

  • Věk pod 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předoperační léčba antikoagulační nebo antiagregační terapií, kterou nelze bezpečně přerušit.
  • Známé poruchy srážlivosti krve nebo anamnéza abnormálního krvácení.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kyselinu tranexamovou.
  • Anamnéza záchvatových poruch nebo epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tranexamínová kyselina
Tato skupina obdrží 1 dávku kyseliny tranexamové během indukční fáze, před chirurgickým zaškrcením
1 dávka kyseliny tranexamové 15 mg/kg
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
Tato větev bude dostávat NaCl 0,9% ve stejném objemu, jaký byl vypočítán pro 15 mg/kg kyseliny tranexamové (před chirurgickým zaškrcovacím páskem)
Tato skupina bude dostávat NaCl 0,9% ve stejném objemu, jaký byl vypočítán pro 15 mg/kg kyseliny tranexamové
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivá odpověď: Změna hladiny IL-6 během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Pro vyhodnocení účinku jedné intravenózní dávky kyseliny tranexamové na perioperativní zánětlivou odpověď, hodnocené pomocí sériových koncentrací interleukinu-6 (IL-6) v plazmě měřených před operací, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci, s kvantifikací zánětlivé zátěže pomocí plochy pod křivkou (AUC) během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skrytá ztráta krve
Časové okno: 3 dny

Kvantifikovat skrytou ztrátu krve (HBL) pomocí perioperačních měření hemoglobinu a hematokritu získaných preoperativně, za 24 hodin a 3. pooperační den.

Celková ztráta krve (TBL) bude odhadnuta pomocí ověřených vzorců založených na hematokritu, které zahrnují hematokrit 3. pooperačního dne a odhadovaný objem krve, a skrytá ztráta krve bude vypočtena jako HBL = TBL - intraoperační ztráta krve (IBL).

3 dny
Protizánětlivá odpověď
Časové okno: 24 hodin
Charakterizovat perioperační zánětlivý profil spojený s podáváním kyseliny tranexamové měřením plazmatických hladin TNF-α, IL-8, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10 a C-reaktivního proteinu (CRP) na počátku, 6 hodin a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Fibrinolýza
Časové okno: 24 hodin
K posouzení účinku kyseliny tranexamové na perioperační fibrinolýzu, hodnocené pomocí sériových měření hladin D-dimeru provedených před operací, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Rehabilitační skóre
Časové okno: 1 týden
- KOOS skóre: Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy - 0 (nejhorší skóre) - 100 (nejlepší skóre).
1 týden
Rehabilitační skóre
Časové okno: 1 týden
IKDC skóre (International Knee Documentation Committee) - vyhodnocuje dopad léčby na každodenní aktivity: 0 (nejhorší skóre) - 100 (nejlepší skóre).
1 týden
Rehabilitace
Časové okno: 1 týden
Rozsah pohybu: 0-150 % (extenze do flexe)
1 týden
nežádoucí účinek
Časové okno: 1 týden

Jeden z těchto popsaných: Arteriální nebo venózní trombóza, Záchvaty, Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe), Gastrointestinální nežádoucí účinky, Akutní selhání ledvin 0 = Nepopsáno

1 = popsáno

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Touihri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tranexamová kyselina (TXA)

Předplatit