耳鍼治療ターゲットのfMRI評価：探索的臨床研究
2026年5月18日 更新者：Ming Chu、Jiangsu Taizhou People's Hospital
耳鍼療法の介入ターゲットをfMRIベースで評価する探索的臨床研究
本研究は、安静時機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）を用いて、耳介鍼が島皮質と内側前頭前野（MPFC）間の機能的結合性を調節するかどうかを、経頭蓋迷走神経刺激（taVNS）と同等の方法で検証し、その内受容感覚の改善との関連性を評価する。
健康な脳における耳介迷走神経刺激（aVNS）の神経生理学的基盤を確立することにより、認知と感情におけるその調節メカニズムを明らかにすることを目的とする。
本研究の結果は、aVNSを不眠症やうつ病の臨床応用に転換するための重要な理論的・評価的枠組みを提供する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢18～30歳；
- 基本的に正常な食事と睡眠；
- 精神疾患の既往歴がない；
- MRIの禁忌（例：金属インプラントやペースメーカー）または閉所恐怖症がない；
- 本研究への参加を希望し、インフォームドコンセント書に署名すること。
除外基準：
- 耳介の皮膚病変または粘着性イヤーパッチへのアレルギーの存在；
- 現在定期的な鍼治療を受けている；
- 出血性疾患の既往歴または抗凝固剤の使用（出血リスク増加）；
- 鍼治療中の失神の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群では使い捨ての無菌耳つぼ針を使用しました
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耳介のツボである心、腎、神門、皮質下が選択されました。 ベースラインのfMRIスキャンの後、実験群ではこれらのツボに無菌的な圧迫鍼が無菌的に適用されました。各セッションで各ツボは20回の手動圧迫で刺激されました。 この手順は10分間隔で3セッション繰り返され、総介入時間は約26分間となりました。 即時の神経効果を捉えるため、介入後のfMRIスキャンが実施され、脳活動の変化が観察されました。 介入は、特定の経穴に耳介圧迫鍼（一種の皮内埋没鍼）を適用することを含みました。 |
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偽コンパレータ：対照群は、針なし、使い捨て、滅菌済みの耳つぼ鍼を受けました。
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シャム耳鍼コントロールグループは、ツボの位置、耳鍼の手順、fMRIスキャニングプロトコルにおいて、実験グループと同一でした。
唯一の例外は、シャムグループが針なしの耳圧鍼を受けたことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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島皮質と内側前頭前皮質（MPFC）間の機能接続強度（T1-T0）
時間枠：登録から2週間の治療終了まで
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データ収集は二段階に分けられます： ベースライン：人口統計データの収集、ベースラインfMRIスキャン、臨床評価（T0）。 介入後：介入直後のfMRIスキャンと臨床評価（T1）。 両側島皮質と内側前頭前野の間の機能的結合は、ベースライン時と介入後の平均時系列のピアソン相関を計算することで定量化されました。 この結合強度は、内受容ハブと自己参照/感情調節ハブの間の情報交換効率の代理指標として機能します。 耳介鍼後の増加は、心身統合とトップダウン感情調節の強化を反映し、この回路の機能的最適化を示唆する可能性があります。 逆に、減少は、感情的制約に関連する病理的過結合の破綻、または観察された感情症状の軽減と一致する制御機構の上方調節を示す可能性があります。 |
登録から2週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳活動指標：地域均一性（ReHo）（T1-T0）
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
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地域均質性（ReHo）は、介入前と介入後に個別に評価された各ボクセルとその26個の最近傍ボクセル間のケンドールの一致係数として計算されました。
この指標は、局所的な脳領域内の神経活動の時間的同調性を捉えます。
耳鍼後、島皮質や前頭前野などの領域でのReHoの増加は、神経協調と機能的統合の改善を反映している可能性があります。
逆に、特定の領域でのReHoの減少は、異常に高まった局所的同調性に対する調節効果を示している可能性があります。
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登録から2週間後の治療終了まで
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局所脳活動指標：低周波揺らぎ振幅（ALFF）（T1-T0）
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
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低周波ゆらぎ振幅（ALFF）は、BOLD信号の0.01-0.08Hz周波数帯域におけるパワースペクトルの平方根を計算し、その後グローバル平均ALFF値で正規化することで定量化されました。
この指標は、脳内の自発的神経活動の強度を反映しています。
耳鍼後の感情・認知関連領域におけるALFFの増加は、これらの領域のベースラインネューロン活動または代謝活動の上昇を示している可能性があります。
逆に、辺縁系などの領域におけるALFFの減少は、介入が過活動に対して抑制的な調節効果を及ぼしていることを反映している可能性があり、感情の安定化に寄与していると考えられます。
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登録から2週間後の治療終了まで
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局所脳活動指標：低周波変動の分数振幅（fALFF）（T1-T0）
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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低周波変動の分率振幅（fALFF）は、介入前後の低周波ALFFと全周波数ALFFの比率を計算し、その後グローバル平均fALFF値に正規化することで定量化されました。
介入後のfALFFの変化により、認知と感情に関連する内因性神経振動に対する耳鍼の調節効果をより具体的に評価することができます。
ALFFの変化と合わせて解釈すると、fALFFの変化方向は、耳鍼が神経活動パターンを調節する具体的なメカニズムを解明するのに役立ちます。
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登録から治療終了まで2週間
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半球間協調指数：ボクセルミラー型同側性接続性 (VMHC)（T0-T1）
時間枠：登録から治療終了（2週間後）まで
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Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity（VMHC）は、介入前と介入後に分けて、左右半球の対称的な対応ボクセルペア間のBOLD時系列のピアソン相関係数を計算することで評価されました。
VMHC値は、左右の大脳半球間の相同領域間の機能的連携を定量化します。
耳介鍼治療後、前頭前野や前帯状皮質など、感情調節や認知制御に関連する領域でのVMHCの増加は、半球間バランスの改善と感情処理の統合を示唆している可能性があります。
逆に、特定の領域内でのVMHCの変化は、介入が特に制限された感情状態に関連する半球間の機能的バランスをどのように調節するかを明らかにするのに役立つ可能性があります。
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登録から治療終了（2週間後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSKY 2025-175-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で得られたインフォームドコンセントの条件と参加者のプライバシー／機密性に関する制限により、IPDは公開されません。
要約データは合理的な要求に応じて入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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