- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332962
fMRI-оценка мишеней аурикулярной акупунктуры: разведывательное клиническое исследование
Исследовательское клиническое исследование по фМРТ-оценке точек воздействия при терапии ушной акупунктурой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Влияние верной аурикулярной акупунктуры на функциональное состояние мозга в покое у здоровых субъектов: исследование с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
- Устройство: Псевдоакупунктура ушной раковины в качестве контрольного вмешательства для исследований мозга с помощью фМРТ у здоровых добровольцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет;
- В основном нормальное питание и сон;
- Отсутствие психических заболеваний в анамнезе;
- Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, металлические имплантаты или кардиостимуляторы) или клаустрофобии;
- Желание участвовать в данном исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие повреждений кожи ушной раковины или аллергии на клеящиеся ушные пластыри;
- Получение регулярного лечения иглоукалыванием в настоящее время;
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или применение антикоагулянтов (повышенный риск кровотечения);
- Предыдущие случаи обморока во время иглоукалывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа использовала одноразовые стерильные аурикулярные пресс-иглы
|
Были выбраны ушные точки Сердце, Почка, Шэньмэнь и Подкорка. После базового сканирования фМРТ стерильные пресс-иглы были асептически установлены на эти точки в экспериментальной группе. Каждая точка стимулировалась 20 ручными нажатиями за сеанс. Эта процедура повторялась в течение трех сеансов с интервалами в 10 минут, в результате общее время вмешательства составило приблизительно 26 минут. Для фиксации непосредственных нейронных эффектов было проведено пост-вмешательственное сканирование фМРТ для наблюдения изменений в активности мозга. Вмешательство включало применение ушных пресс-игл (тип внутрикожных вживляемых игл) к специфическим акупунктурным точкам. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа получила беспигментные, одноразовые, стерильные акупунктурные иглы для ушной раковины.
|
Контрольная группа с имитацией ушной акупунктуры была идентична экспериментальной группе в отношении расположения точек акупунктуры, процедуры ушной акупунктуры и протокола фМРТ-сканирования.
Единственным исключением было то, что группа с имитацией получала иглы для нажатия на ухо без иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила функциональной связности между островковой долей и медиальной префронтальной корой (MPFC)(T1-T0)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Сбор данных разделен на два этапа: Базовый уровень : Сбор демографических данных, базовое фМРТ-сканирование и клиническая оценка (T0). Пост-интервенционный : ФМРТ-сканирование и клиническая оценка сразу после вмешательства (T1). Функциональная связность между двусторонней островковой долей и медиальной префронтальной корой была количественно оценена путем расчета корреляции Пирсона их средних временных рядов на базовом уровне и после вмешательства. Эта сила связности служит показателем эффективности обмена информацией между интерцептивным узлом и узлом самореференции/регуляции эмоций. Увеличение после аурикулярной акупунктуры может отражать усиленную психосоматическую интеграцию и нисходящую регуляцию эмоций, предполагая функциональную оптимизацию этой цепи. Напротив, уменьшение может указывать на нарушение патологической гипер-связности, связанной с эмоциональным ограничением, или на повышение регуляции контрольных механизмов, соответствующих наблюдаемому облегчению эмоциональных симптомов. |
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальные показатели активности мозга: региональная однородность (ReHo) (T1-T0)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Региональная однородность (ReHo) рассчитывалась как коэффициент конкордации Кендалла между каждым вокселем и его 26 ближайшими соседями, оцениваемый отдельно до и после вмешательства.
Этот показатель отражает временную синхронность нейронной активности в пределах локальных областей мозга.
После ушной акупунктуры увеличение ReHo в таких областях, как островковая доля и префронтальная кора, может отражать улучшенную нейронную координацию и функциональную интеграцию.
Напротив, снижение ReHo в определенных областях может указывать на модулирующий эффект на аномально повышенную локальную синхронность.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
|
Локальные показатели мозговой активности: амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF) (T1-T0)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 недели
|
Амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF) была количественно оценена путем вычисления квадратного корня из спектра мощности в диапазоне частот 0,01–0,08 Гц сигнала BOLD с последующей нормализацией к глобальному среднему значению ALFF.
Этот показатель отражает интенсивность спонтанной нейронной активности в головном мозге.
Увеличение ALFF в областях, связанных с эмоциями и когнитивными функциями, после аурикулярной акупунктуры может указывать на повышение базовой нейронной активности или метаболической активности в этих зонах.
Напротив, снижение ALFF в таких областях, как лимбическая система, может отражать ингибирующий модулирующий эффект вмешательства на гиперактивность, потенциально способствуя эмоциональной стабилизации.
|
От регистрации до окончания лечения через 2 недели
|
|
Локальные показатели мозговой активности: фракционная амплитуда низкочастотных флуктуаций (fALFF) (T1-T0)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 недели
|
Дробная амплитуда низкочастотных флуктуаций (fALFF) была количественно оценена путем расчета соотношения низкочастотной ALFF к полной ALFF до и после вмешательства, с последующей нормализацией к глобальному среднему значению fALFF.
Изменения fALFF после вмешательства позволяют более специфично оценить регулирующие эффекты аурикулярной акупунктуры на внутренние нейронные колебания, связанные с когницией и эмоциями.
При интерпретации в сочетании с изменениями ALFF направление изменения fALFF может помочь прояснить конкретные механизмы, посредством которых аурикулярная акупунктура модулирует паттерны нейронной активности.
|
От регистрации до окончания лечения через 2 недели
|
|
Индекс межполушарной координации: воксельно-зеркальная гомотопическая связность (VMHC) (T0-T1)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) оценивалась путем расчета коэффициента корреляции Пирсона между временными рядами BOLD из симметрично соответствующих пар вокселей в левом и правом полушариях, отдельно до и после вмешательства.
Значение VMHC количественно определяет функциональную координацию между гомотопическими областями в двух полушариях головного мозга.
После ушной акупунктуры усиление VMHC в областях, связанных с эмоциональной регуляцией и когнитивным контролем, таких как префронтальная кора и передняя поясная кора, может свидетельствовать об улучшении межполушарного баланса и интеграции эмоциональной обработки.
Напротив, изменения VMHC в определенных областях могут помочь прояснить, как вмешательство модулирует функциональные дисбалансы между полушариями, особенно те, которые связаны с ограниченными эмоциональными состояниями.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSKY 2025-175-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .