Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

fMRI-оценка мишеней аурикулярной акупунктуры: разведывательное клиническое исследование

18 мая 2026 г. обновлено: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Исследовательское клиническое исследование по фМРТ-оценке точек воздействия при терапии ушной акупунктурой

В данном исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) для изучения того, модулирует ли акупунктура ушными пресс-иглами функциональную связность между островковой долей и медиальной префронтальной корой (MPFC) способом, сопоставимым с транскраниальной стимуляцией блуждающего нерва (taVNS), и для оценки ее связи с улучшением интероцепции. Устанавливая нейрофизиологический базис для стимуляции ушного блуждающего нерва (aVNS) в здоровом мозге, исследование направлено на выяснение ее регуляторных механизмов в познании и эмоциях. Полученные данные предоставляют ключевую теоретическую и оценочную основу для перевода aVNS в клиническое применение при бессоннице и депрессии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-30 лет;
  2. В основном нормальное питание и сон;
  3. Отсутствие психических заболеваний в анамнезе;
  4. Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, металлические имплантаты или кардиостимуляторы) или клаустрофобии;
  5. Желание участвовать в данном исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие повреждений кожи ушной раковины или аллергии на клеящиеся ушные пластыри;
  2. Получение регулярного лечения иглоукалыванием в настоящее время;
  3. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или применение антикоагулянтов (повышенный риск кровотечения);
  4. Предыдущие случаи обморока во время иглоукалывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа использовала одноразовые стерильные аурикулярные пресс-иглы

Были выбраны ушные точки Сердце, Почка, Шэньмэнь и Подкорка. После базового сканирования фМРТ стерильные пресс-иглы были асептически установлены на эти точки в экспериментальной группе. Каждая точка стимулировалась 20 ручными нажатиями за сеанс. Эта процедура повторялась в течение трех сеансов с интервалами в 10 минут, в результате общее время вмешательства составило приблизительно 26 минут. Для фиксации непосредственных нейронных эффектов было проведено пост-вмешательственное сканирование фМРТ для наблюдения изменений в активности мозга.

Вмешательство включало применение ушных пресс-игл (тип внутрикожных вживляемых игл) к специфическим акупунктурным точкам.

Фальшивый компаратор: Контрольная группа получила беспигментные, одноразовые, стерильные акупунктурные иглы для ушной раковины.
Контрольная группа с имитацией ушной акупунктуры была идентична экспериментальной группе в отношении расположения точек акупунктуры, процедуры ушной акупунктуры и протокола фМРТ-сканирования. Единственным исключением было то, что группа с имитацией получала иглы для нажатия на ухо без иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила функциональной связности между островковой долей и медиальной префронтальной корой (MPFC)(T1-T0)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели

Сбор данных разделен на два этапа:

Базовый уровень : Сбор демографических данных, базовое фМРТ-сканирование и клиническая оценка (T0).

Пост-интервенционный : ФМРТ-сканирование и клиническая оценка сразу после вмешательства (T1).

Функциональная связность между двусторонней островковой долей и медиальной префронтальной корой была количественно оценена путем расчета корреляции Пирсона их средних временных рядов на базовом уровне и после вмешательства. Эта сила связности служит показателем эффективности обмена информацией между интерцептивным узлом и узлом самореференции/регуляции эмоций. Увеличение после аурикулярной акупунктуры может отражать усиленную психосоматическую интеграцию и нисходящую регуляцию эмоций, предполагая функциональную оптимизацию этой цепи. Напротив, уменьшение может указывать на нарушение патологической гипер-связности, связанной с эмоциональным ограничением, или на повышение регуляции контрольных механизмов, соответствующих наблюдаемому облегчению эмоциональных симптомов.

От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальные показатели активности мозга: региональная однородность (ReHo) (T1-T0)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Региональная однородность (ReHo) рассчитывалась как коэффициент конкордации Кендалла между каждым вокселем и его 26 ближайшими соседями, оцениваемый отдельно до и после вмешательства. Этот показатель отражает временную синхронность нейронной активности в пределах локальных областей мозга. После ушной акупунктуры увеличение ReHo в таких областях, как островковая доля и префронтальная кора, может отражать улучшенную нейронную координацию и функциональную интеграцию. Напротив, снижение ReHo в определенных областях может указывать на модулирующий эффект на аномально повышенную локальную синхронность.
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Локальные показатели мозговой активности: амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF) (T1-T0)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 недели
Амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF) была количественно оценена путем вычисления квадратного корня из спектра мощности в диапазоне частот 0,01–0,08 Гц сигнала BOLD с последующей нормализацией к глобальному среднему значению ALFF. Этот показатель отражает интенсивность спонтанной нейронной активности в головном мозге. Увеличение ALFF в областях, связанных с эмоциями и когнитивными функциями, после аурикулярной акупунктуры может указывать на повышение базовой нейронной активности или метаболической активности в этих зонах. Напротив, снижение ALFF в таких областях, как лимбическая система, может отражать ингибирующий модулирующий эффект вмешательства на гиперактивность, потенциально способствуя эмоциональной стабилизации.
От регистрации до окончания лечения через 2 недели
Локальные показатели мозговой активности: фракционная амплитуда низкочастотных флуктуаций (fALFF) (T1-T0)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 2 недели
Дробная амплитуда низкочастотных флуктуаций (fALFF) была количественно оценена путем расчета соотношения низкочастотной ALFF к полной ALFF до и после вмешательства, с последующей нормализацией к глобальному среднему значению fALFF. Изменения fALFF после вмешательства позволяют более специфично оценить регулирующие эффекты аурикулярной акупунктуры на внутренние нейронные колебания, связанные с когницией и эмоциями. При интерпретации в сочетании с изменениями ALFF направление изменения fALFF может помочь прояснить конкретные механизмы, посредством которых аурикулярная акупунктура модулирует паттерны нейронной активности.
От регистрации до окончания лечения через 2 недели
Индекс межполушарной координации: воксельно-зеркальная гомотопическая связность (VMHC) (T0-T1)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) оценивалась путем расчета коэффициента корреляции Пирсона между временными рядами BOLD из симметрично соответствующих пар вокселей в левом и правом полушариях, отдельно до и после вмешательства. Значение VMHC количественно определяет функциональную координацию между гомотопическими областями в двух полушариях головного мозга. После ушной акупунктуры усиление VMHC в областях, связанных с эмоциональной регуляцией и когнитивным контролем, таких как префронтальная кора и передняя поясная кора, может свидетельствовать об улучшении межполушарного баланса и интеграции эмоциональной обработки. Напротив, изменения VMHC в определенных областях могут помочь прояснить, как вмешательство модулирует функциональные дисбалансы между полушариями, особенно те, которые связаны с ограниченными эмоциональными состояниями.
От включения в исследование до завершения лечения через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться в связи с ограничениями конфиденциальности/конфиденциальности участников и условиями информированного согласия, полученного для данного исследования. Сводные данные доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться