- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332962
fMRI-evaluering av aurikulær akupunkturmål: En utforskende klinisk studie
En utforskende klinisk studie om fMRI-basert evaluering av intervensjonsmål for aurikulær akupunkturterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30 år;
- Grunneleggende normal kosthold og søvn;
- Ingen historie med psykisk sykdom;
- Ingen MRI-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater eller pacemakere) eller klaustrofobi;
- Villig til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ørehudskader eller allergi mot klisterører;
- Mottar for tiden regelmessig akupunkturbehandling;
- Historie med blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia (økt blødningsrisiko);
- Tidligere historie med besvimelse under akupunktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den eksperimentelle gruppen brukte engangs sterile ørepressnåler
|
De aurikulære punktene Hjerte, Nyre, Shenmen og Subcortex ble valgt. Etter en grunnlinje fMRI-skanning ble sterile trykknåler aseptisk påført disse punktene i eksperimentgruppen. Hvert punkt ble stimulert med 20 manuelle trykk per økt. Denne prosedyren ble gjentatt i tre økter, med 10-minutters intervaller mellom hver, noe som resulterte i en total intervensjonstid på omtrent 26 minutter. For å fange umiddelbare nevrale effekter ble det gjennomført en post-intervensjon fMRI-skanning for å observere endringer i hjerneaktivitet. Intervensjonen involverte påføring av aurikulære trykknåler (en type intradermal innebygget nål) til spesifikke akupunkturpunkter. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen mottok nål-frie, engangs, sterile aurikulære trykknåler.
|
Den falske aurikulære akupunktur-kontrollgruppen var identisk med eksperimentgruppen når det gjaldt akupunkturpunktlokasjoner, aurikulær akupunkturprosedyre og fMRI-skanningsprotokoll.
Den eneste unntaket var at den falske gruppen mottok en nålfri, aurikulær pressenål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkoblingsstyrke mellom insula og medial prefrontal cortex (MPFC)(T1-T0)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 2 uker
|
Datainnsamling er delt inn i to faser: Utgangspunkt: Innsamling av demografiske data, grunnleggende fMRI-skanning og klinisk vurdering (T0). Etter intervensjon: fMRI-skanning og klinisk vurdering umiddelbart etter intervensjonen (T1). Den funksjonelle tilkoblingen mellom den bilaterale insula og den mediale prefrontale cortex ble kvantifisert ved å beregne Pearson-korrelasjonen av deres gjennomsnittlige tidsserier ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Denne tilkoblingsstyrken fungerer som en proxy for effektiviteten av informasjonsutveksling mellom den interosensitive knutepunktet og det selvrefererende/emosjonsregulerende knutepunktet. En økning etter øreakupunktur kan reflektere forbedret psykosomatisk integrasjon og top-down emosjonsregulering, noe som antyder en funksjonell optimalisering av denne kretsen. Omvendt kan en reduksjon indikere en forstyrrelse av patologisk hyper-tilkobling relatert til emosjonell begrensning eller en oppregulering av kontrollmekanismer som er i samsvar med den observerte lindringen av emosjonelle symptomer. |
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale indikatorer for hjerneaktivitet: regional homogenitet (ReHo) (T1-T0)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
|
Regional homogenitet (ReHo) ble beregnet som Kendalls konkordanskoeffisient mellom hvert voksel og dets 26 nærmeste naboer, vurdert separat før og etter intervensjonen.
Denne metrikken fanger den temporale synkroniteten til nevral aktivitet innenfor lokale hjerneområder.
Etter øreakupunktur kan økt ReHo i områder som insula og prefrontale cortex reflektere forbedret nevral koordinering og funksjonell integrasjon.
Omvendt kan redusert ReHo i spesifikke områder indikere en modulerende effekt på unormalt forhøyet lokal synkroni.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
|
|
Lokale hjerneaktivitetsindikatorer: amplitude av lavfrekvensfluktuasjon (ALFF) (T1-T0)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Amplituden av lavfrekvensfluktuasjon (ALFF) ble kvantifisert ved å beregne kvadratroten av kraftspekteret innenfor 0.01-0.08 Hz frekvensbåndet av BOLD-signalet, etterfulgt av normalisering til den globale gjennomsnittlige ALFF-verdien.
Denne metrisken reflekterer intensiteten av spontan nevral aktivitet i hjernen.
En økning i ALFF innenfor følelses- og kognisjonsrelaterte regioner etter øreakupunktur kan indikere en økning i basislinje nevral aktivitet eller metabolsk aktivitet i disse områdene.
Omvendt kan en reduksjon i ALFF i regioner som det limbiske systemet reflektere en inhibitorisk modulerende effekt av intervensjonen på hyperaktivitet, noe som potensielt kan bidra til emosjonell stabilisering.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
Lokale hjerneaktivitetsindikatorer:fraksjonert amplitude av lavfrekvensfluktuasjon (fALFF)(T1-T0)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Den fraksjonelle amplituden til lavfrekvens fluktuasjon (fALFF) ble kvantifisert ved å beregne forholdet mellom lavfrekvens ALFF og fullfrekvens ALFF før og etter intervensjonen, etterfulgt av normalisering til den globale gjennomsnittlige fALFF-verdien.
Endringer i fALFF etter intervensjonen gir en mer spesifikk vurdering av øreakupunkturens regulatoriske effekter på iboende nevrale oscillasjoner relatert til kognisjon og emosjon.
Når tolket i sammenheng med ALFF-endringer, kan retningen på fALFF-endringen bidra til å belyse de spesifikke mekanismene som øreakupunktur modulerer nevrale aktivitetsmønstre gjennom.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
|
|
Interhemisferisk koordinasjonsindeks: voxel-speilet homotopisk tilkobling (VMHC) (T0-T1)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) ble vurdert ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom BOLD-tidsserier fra symmetrisk tilsvarende vokselpar i venstre og høyre hjernehalvdel, separat før og etter intervensjonen.
VMHC-verdien kvantifiserer den funksjonelle koordineringen mellom homotopiske regioner på tvers av de to hjernehalvdelene.
Etter aurikulær akupunktur kan forbedret VMHC i regioner assosiert med emosjonell regulering og kognitiv kontroll, som prefrontal cortex og anterior cingulate cortex, tyde på forbedret interhemisfærisk balanse og integrasjon av emosjonell prosessering.
Omvendt kan endringer i VMHC innenfor spesifikke regioner bidra til å avklare hvordan intervensjonen modulerer funksjonelle ubalanser mellom hjernehalvdelene, spesielt de som er relatert til begrensede emosjonelle tilstander.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSKY 2025-175-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .