Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-evaluering av aurikulær akupunkturmål: En utforskende klinisk studie

18. mai 2026 oppdatert av: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

En utforskende klinisk studie om fMRI-basert evaluering av intervensjonsmål for aurikulær akupunkturterapi

Denne studien bruker hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) for å undersøke om aurikulær trykknål akupunktur modulerer funksjonell sammenkobling mellom insula og medial prefrontal cortex (MPFC), på en måte som kan sammenlignes med transkraniell vagusnervestimulering (taVNS), og for å vurdere dens sammenheng med interoceptiv forbedring. Ved å etablere en nevrofysiologisk referanse for aurikulær vagusnervestimulering (aVNS) i den friske hjernen, tar forskningen sikte på å avklare dens regulatoriske mekanismer i kognisjon og emosjon. Funnene gir et viktig teoretisk og evalueringsrammeverk for å oversette aVNS til kliniske anvendelser for søvnløshet og depresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-30 år;
  2. Grunneleggende normal kosthold og søvn;
  3. Ingen historie med psykisk sykdom;
  4. Ingen MRI-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater eller pacemakere) eller klaustrofobi;
  5. Villig til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ørehudskader eller allergi mot klisterører;
  2. Mottar for tiden regelmessig akupunkturbehandling;
  3. Historie med blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia (økt blødningsrisiko);
  4. Tidligere historie med besvimelse under akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den eksperimentelle gruppen brukte engangs sterile ørepressnåler

De aurikulære punktene Hjerte, Nyre, Shenmen og Subcortex ble valgt. Etter en grunnlinje fMRI-skanning ble sterile trykknåler aseptisk påført disse punktene i eksperimentgruppen. Hvert punkt ble stimulert med 20 manuelle trykk per økt. Denne prosedyren ble gjentatt i tre økter, med 10-minutters intervaller mellom hver, noe som resulterte i en total intervensjonstid på omtrent 26 minutter. For å fange umiddelbare nevrale effekter ble det gjennomført en post-intervensjon fMRI-skanning for å observere endringer i hjerneaktivitet.

Intervensjonen involverte påføring av aurikulære trykknåler (en type intradermal innebygget nål) til spesifikke akupunkturpunkter.

Sham-komparator: Kontrollgruppen mottok nål-frie, engangs, sterile aurikulære trykknåler.
Den falske aurikulære akupunktur-kontrollgruppen var identisk med eksperimentgruppen når det gjaldt akupunkturpunktlokasjoner, aurikulær akupunkturprosedyre og fMRI-skanningsprotokoll. Den eneste unntaket var at den falske gruppen mottok en nålfri, aurikulær pressenål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkoblingsstyrke mellom insula og medial prefrontal cortex (MPFC)(T1-T0)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 2 uker

Datainnsamling er delt inn i to faser:

Utgangspunkt: Innsamling av demografiske data, grunnleggende fMRI-skanning og klinisk vurdering (T0).

Etter intervensjon: fMRI-skanning og klinisk vurdering umiddelbart etter intervensjonen (T1).

Den funksjonelle tilkoblingen mellom den bilaterale insula og den mediale prefrontale cortex ble kvantifisert ved å beregne Pearson-korrelasjonen av deres gjennomsnittlige tidsserier ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Denne tilkoblingsstyrken fungerer som en proxy for effektiviteten av informasjonsutveksling mellom den interosensitive knutepunktet og det selvrefererende/emosjonsregulerende knutepunktet. En økning etter øreakupunktur kan reflektere forbedret psykosomatisk integrasjon og top-down emosjonsregulering, noe som antyder en funksjonell optimalisering av denne kretsen. Omvendt kan en reduksjon indikere en forstyrrelse av patologisk hyper-tilkobling relatert til emosjonell begrensning eller en oppregulering av kontrollmekanismer som er i samsvar med den observerte lindringen av emosjonelle symptomer.

Fra inkludering til behandlingens slutt ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale indikatorer for hjerneaktivitet: regional homogenitet (ReHo) (T1-T0)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
Regional homogenitet (ReHo) ble beregnet som Kendalls konkordanskoeffisient mellom hvert voksel og dets 26 nærmeste naboer, vurdert separat før og etter intervensjonen. Denne metrikken fanger den temporale synkroniteten til nevral aktivitet innenfor lokale hjerneområder. Etter øreakupunktur kan økt ReHo i områder som insula og prefrontale cortex reflektere forbedret nevral koordinering og funksjonell integrasjon. Omvendt kan redusert ReHo i spesifikke områder indikere en modulerende effekt på unormalt forhøyet lokal synkroni.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 2 uker
Lokale hjerneaktivitetsindikatorer: amplitude av lavfrekvensfluktuasjon (ALFF) (T1-T0)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
Amplituden av lavfrekvensfluktuasjon (ALFF) ble kvantifisert ved å beregne kvadratroten av kraftspekteret innenfor 0.01-0.08 Hz frekvensbåndet av BOLD-signalet, etterfulgt av normalisering til den globale gjennomsnittlige ALFF-verdien. Denne metrisken reflekterer intensiteten av spontan nevral aktivitet i hjernen. En økning i ALFF innenfor følelses- og kognisjonsrelaterte regioner etter øreakupunktur kan indikere en økning i basislinje nevral aktivitet eller metabolsk aktivitet i disse områdene. Omvendt kan en reduksjon i ALFF i regioner som det limbiske systemet reflektere en inhibitorisk modulerende effekt av intervensjonen på hyperaktivitet, noe som potensielt kan bidra til emosjonell stabilisering.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
Lokale hjerneaktivitetsindikatorer:fraksjonert amplitude av lavfrekvensfluktuasjon (fALFF)(T1-T0)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
Den fraksjonelle amplituden til lavfrekvens fluktuasjon (fALFF) ble kvantifisert ved å beregne forholdet mellom lavfrekvens ALFF og fullfrekvens ALFF før og etter intervensjonen, etterfulgt av normalisering til den globale gjennomsnittlige fALFF-verdien. Endringer i fALFF etter intervensjonen gir en mer spesifikk vurdering av øreakupunkturens regulatoriske effekter på iboende nevrale oscillasjoner relatert til kognisjon og emosjon. Når tolket i sammenheng med ALFF-endringer, kan retningen på fALFF-endringen bidra til å belyse de spesifikke mekanismene som øreakupunktur modulerer nevrale aktivitetsmønstre gjennom.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 uker
Interhemisferisk koordinasjonsindeks: voxel-speilet homotopisk tilkobling (VMHC) (T0-T1)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) ble vurdert ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom BOLD-tidsserier fra symmetrisk tilsvarende vokselpar i venstre og høyre hjernehalvdel, separat før og etter intervensjonen. VMHC-verdien kvantifiserer den funksjonelle koordineringen mellom homotopiske regioner på tvers av de to hjernehalvdelene. Etter aurikulær akupunktur kan forbedret VMHC i regioner assosiert med emosjonell regulering og kognitiv kontroll, som prefrontal cortex og anterior cingulate cortex, tyde på forbedret interhemisfærisk balanse og integrasjon av emosjonell prosessering. Omvendt kan endringer i VMHC innenfor spesifikke regioner bidra til å avklare hvordan intervensjonen modulerer funksjonelle ubalanser mellom hjernehalvdelene, spesielt de som er relatert til begrensede emosjonelle tilstander.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt offentlig på grunn av deltakernes personvern-/konfidensialitetsbegrensninger og vilkårene i det informerte samtykket som ble innhentet for denne studien. Oppsummeringsdata er tilgjengelige på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere