耳穴针灸靶点的fMRI评估：一项探索性临床研究
2026年5月18日 更新者：Ming Chu、Jiangsu Taizhou People's Hospital
一项基于功能磁共振成像评估耳针疗法干预靶点的探索性临床研究
本研究采用静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）技术，旨在探究耳穴揿针针刺是否以类似于经皮迷走神经刺激（taVNS）的方式调节脑岛与内侧前额叶皮层（MPFC）之间的功能连接，并评估其与内感受改善的关联。
通过在健康大脑中建立耳部迷走神经刺激（aVNS）的神经生理学基线，本研究旨在阐明其在认知与情绪方面的调节机制。
研究结果为将aVNS转化为针对失眠与抑郁的临床应用提供了关键的理论与评估框架。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-30岁；
- 饮食与睡眠基本正常；
- 无精神疾病史；
- 无MRI禁忌症（如金属植入物或心脏起搏器）或幽闭恐惧症；
- 愿意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在耳部皮肤损伤或对粘性耳贴过敏；
- 目前正在接受定期针灸治疗；
- 有出血性疾病史或使用抗凝药物（增加出血风险）；
- 既往有针灸期间晕厥史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组使用一次性无菌耳穴贴
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选取耳穴心、肾、神门和皮质下穴位。 在基线fMRI扫描后，实验组无菌按压针被无菌应用于这些穴位。 每次治疗每个穴位进行20次手动按压刺激。 该过程重复三次，每次间隔10分钟，总干预时间约为26分钟。 为捕捉即时神经效应，干预后进行fMRI扫描以观察脑活动变化。 干预涉及将耳部按压针（一种皮内埋针）应用于特定穴位。 |
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假比较器：对照组接受了一种无针、一次性、无菌的耳穴贴压针。
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假耳针对照组在穴位位置、耳针操作程序和功能磁共振成像扫描方案方面与实验组完全相同。
唯一的区别是假针组接受的是无针耳穴按压针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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岛叶与内侧前额叶皮层（MPFC）之间的功能连接强度（T1-T0）
大体时间：从入组到2周治疗结束
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数据收集分为两个阶段： 基线期：收集人口统计学数据、基线fMRI扫描和临床评估(T0)。 干预后：干预后立即进行fMRI扫描和临床评估(T1)。 通过计算基线期和干预后双侧脑岛与内侧前额叶皮层平均时间序列的皮尔逊相关性，量化了它们之间的功能连接强度。 这种连接强度可作为内感受中枢与自我参照/情绪调节中枢之间信息交换效率的代理指标。 耳针治疗后连接强度的增加可能反映了心身整合和自上而下情绪调节的增强，表明该神经环路的功能优化。 相反，连接强度的降低可能意味着与情绪约束相关的病理性过度连接被破坏，或是与观察到的情绪症状缓解相一致的调控机制上调。 |
从入组到2周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部脑活动指标：区域同质性（ReHo）（T1-T0）
大体时间：从入组到2周治疗结束
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区域同质性（ReHo）通过计算每个体素与其26个最近邻体素之间的肯德尔和谐系数来评估，分别在干预前后进行测量。
该指标反映了局部脑区内神经活动的时间同步性。
耳针干预后，脑岛和前额叶皮层等区域的ReHo增加，可能表明神经协调性和功能整合得到改善。
相反，特定区域的ReHo降低可能意味着对异常升高的局部同步性产生了调节作用。
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从入组到2周治疗结束
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局部脑活动指标：低频波动振幅（ALFF）（T1-T0）
大体时间：从入组至治疗结束（2周时）
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低频波动振幅（ALFF）通过计算BOLD信号在0.01-0.08Hz频段内功率谱的平方根进行量化，随后通过全局平均ALFF值进行标准化。
该指标反映了大脑自发性神经活动的强度。
耳针治疗后情绪与认知相关脑区ALFF的增加，可能表明这些区域的基线神经活动或代谢活动增强。
相反，边缘系统等脑区ALFF的降低，可能反映了干预对过度活跃神经的抑制性调节作用，从而有助于情绪的稳定。
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从入组至治疗结束（2周时）
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局部脑活动指标：低频波动分数幅度（fALFF）（T1-T0）
大体时间：从入组到2周治疗结束
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低频波动分数幅度（fALFF）通过计算干预前后低频ALFF与全频ALFF的比值进行量化，随后将其归一化至全局平均fALFF值。
干预后fALFF的变化能够更具体地评估耳针疗法对与认知和情绪相关的内在神经振荡的调节作用。
结合ALFF变化进行解读时，fALFF改变的方向有助于阐明耳针调节神经活动模式的具体机制。
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从入组到2周治疗结束
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半球间协调指数：体素镜像同伦连接（VMHC）（T0-T1）
大体时间：从入组到2周治疗结束
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体素镜像同伦连接性（VMHC）通过计算干预前后左右半球对称对应体素对之间的BOLD时间序列皮尔逊相关系数进行评估。
VMHC值量化了两个大脑半球同伦区域之间的功能协调性。
耳针干预后，与前额叶皮层和前扣带回皮层等情绪调节和认知控制相关区域的VMHC增强，可能表明半球间平衡改善及情绪处理整合能力提升。
相反，特定区域内VMHC的变化有助于阐明干预如何调节半球间的功能失衡，特别是与受限情绪状态相关的失衡。
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从入组到2周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月20日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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