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Valutazione fMRI dei Target dell'Agopuntura Auricolare: Uno Studio Clinico Esplorativo

18 maggio 2026 aggiornato da: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Uno studio clinico esplorativo sulla valutazione tramite fMRI dei target d'intervento per la terapia di agopuntura auricolare

Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) per esaminare se l'agopuntura con aghi pressori auricolari modula la connettività funzionale tra l'insula e la corteccia prefrontale mediale (MPFC), in modo paragonabile alla stimolazione vagale transcutanea (taVNS), e per valutarne l'associazione con il miglioramento interocettivo. Stabilendo una base neurofisiologica per la stimolazione vagale auricolare (aVNS) nel cervello sano, la ricerca mira a chiarire i suoi meccanismi regolatori nella cognizione e nell'emozione. I risultati forniscono un quadro teorico e valutativo chiave per tradurre l'aVNS in applicazioni cliniche per l'insonnia e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-30 anni;
  2. Dieta e sonno sostanzialmente normali;
  3. Nessuna storia di malattia mentale;
  4. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti metallici o pacemaker) o claustrofobia;
  5. Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di lesioni cutanee auricolari o allergia ai cerotti auricolari adesivi;
  2. Attualmente in trattamento regolare con agopuntura;
  3. Storia di disturbi emorragici o uso di anticoagulanti (aumentato rischio di sanguinamento);
  4. Precedente storia di sincope durante l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale ha utilizzato aghi auricolari sterili monouso
Dispositivo: Effetto dell'Agopuntura Auricolare Verum sulla Funzione Cerebrale a Riposo in Soggetti Sani: Uno Studio di Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)

I punti auricolari Cuore, Rene, Shenmen e Sottocorteccia sono stati selezionati. Dopo una risonanza magnetica funzionale basale, aghi pressori sterili sono stati applicati in modo asettico su questi punti nel gruppo sperimentale. Ogni punto è stato stimolato con 20 pressioni manuali per sessione. Questa procedura è stata ripetuta per tre sessioni, separate da intervalli di 10 minuti, con un tempo totale di intervento di circa 26 minuti. Per catturare gli effetti neurali immediati, è stata eseguita una risonanza magnetica funzionale post-intervento per osservare i cambiamenti nell'attività cerebrale.

L'intervento prevedeva l'applicazione di aghi pressori auricolari (un tipo di ago per impianto intradermico) su specifici punti di agopuntura.
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo ha ricevuto aghi pressori auricolari sterili, monouso e senza ago.
Dispositivo: Agopuntura Auricolare Sham come Intervento di Controllo per Studi fMRI Cerebrali in Volontari Sani
Il gruppo di controllo con agopuntura auricolare sham era identico al gruppo sperimentale in termini di posizioni dei punti di agopuntura, procedura di agopuntura auricolare e protocollo di scansione fMRI.
L'unica eccezione era che il gruppo sham riceveva aghi pressori auricolari senza ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della connettività funzionale tra l'insula e la corteccia prefrontale mediale (MPFC)(T1-T0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane

La raccolta dei dati è suddivisa in due fasi:

Baseline: Raccolta dei dati demografici, scansione fMRI basale e valutazione clinica (T0).

Post-intervento: Scansione fMRI e valutazione clinica immediatamente dopo l'intervento (T1).

La connettività funzionale tra l'insula bilaterale e la corteccia prefrontale mediale è stata quantificata calcolando la correlazione di Pearson delle loro serie temporali medie al baseline e post-intervento. Questa forza di connettività funge da proxy per l'efficienza dello scambio di informazioni tra l'hub interocettivo e l'hub autoriferenziale/regolatore delle emozioni. Un aumento a seguito dell'agopuntura auricolare potrebbe riflettere una maggiore integrazione psicosomatica e una regolazione emotiva top-down, suggerendo un'ottimizzazione funzionale di questo circuito. Al contrario, una diminuzione potrebbe indicare un'interruzione dell'iper-connettività patologica correlata al vincolo emotivo o una sovraregolazione dei meccanismi di controllo coerente con l'attenuazione osservata dei sintomi emotivi.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di attività cerebrale locale: omogeneità regionale (ReHo) (T1-T0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
L'omogeneità regionale (ReHo) è stata calcolata come coefficiente di concordanza di Kendall tra ogni voxel e i suoi 26 vicini più prossimi, valutata separatamente prima e dopo l'intervento. Questa metrica cattura la sincronia temporale dell'attività neurale all'interno delle regioni cerebrali locali. In seguito all'agopuntura auricolare, l'aumento del ReHo in regioni come l'insula e la corteccia prefrontale può riflettere un miglior coordinamento neurale e un'integrazione funzionale. Al contrario, la diminuzione del ReHo in aree specifiche potrebbe indicare un effetto modulatore sulla sincronia locale anormalmente elevata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Indicatori di attività cerebrale locale: ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF) (T1-T0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) è stata quantificata calcolando la radice quadrata dello spettro di potenza all'interno della banda di frequenza 0.01-0.08 Hz del segnale BOLD, seguita dalla normalizzazione al valore medio globale di ALFF. Questa metrica riflette l'intensità dell'attività neurale spontanea nel cervello. Un aumento dell'ALFF nelle regioni correlate alle emozioni e alla cognizione a seguito dell'agopuntura auricolare può indicare un'elevazione dell'attività neurale basale o dell'attività metabolica in queste aree. Al contrario, una diminuzione dell'ALFF in regioni come il sistema limbico potrebbe riflettere un effetto modulatore inibitorio dell'intervento sull'iperattività, potenzialmente contribuendo alla stabilizzazione emotiva.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane
Indicatori dell'attività cerebrale locale: ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) (T1-T0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
L'ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) è stata quantificata calcolando il rapporto tra l'ALFF a bassa frequenza e l'ALFF a frequenza completa prima e dopo l'intervento, seguita dalla normalizzazione al valore medio globale di fALFF. I cambiamenti di fALFF successivi all'intervento consentono una valutazione più specifica degli effetti regolatori dell'agopuntura auricolare sulle oscillazioni neurali intrinseche relative alla cognizione e all'emozione. Quando interpretati insieme ai cambiamenti di ALFF, la direzione dell'alterazione di fALFF può aiutare a chiarire i meccanismi specifici attraverso i quali l'agopuntura auricolare modula i modelli di attività neurale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Indice di coordinazione interemisferica: connettività omotopica speculare per voxel (VMHC) (T0-T1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
La connettività omodomica speculare voxel (VMHC) è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson tra le serie temporali BOLD di coppie di voxel corrispondenti simmetricamente negli emisferi sinistro e destro, separatamente prima e dopo l'intervento. Il valore VMHC quantifica il coordinamento funzionale tra regioni omodomiche nei due emisferi cerebrali. Dopo l'agopuntura auricolare, un VMHC potenziato nelle regioni associate alla regolazione emotiva e al controllo cognitivo, come la corteccia prefrontale e la corteccia cingolata anteriore, potrebbe suggerire un miglior equilibrio interemisferico e un'integrazione della elaborazione emotiva. Al contrario, i cambiamenti nel VMHC all'interno di regioni specifiche potrebbero aiutare a chiarire come l'intervento moduli gli squilibri funzionali tra gli emisferi, in particolare quelli legati a stati emotivi costretti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY 2025-175-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa di restrizioni sulla privacy/riservatezza dei partecipanti e dei termini del consenso informato ottenuto per questo studio. I dati riassuntivi sono disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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