- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07332962
이비인후 침술 표적의 fMRI 평가: 탐색적 임상 연구
경이자극치료의 fMRI 기반 중재 대상 평가에 관한 탐색적 임상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-30세;
- 기본적으로 정상적인 식이 및 수면 패턴;
- 정신 질환 병력 없음;
- MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트 또는 심박조율기) 또는 폐쇄공포증 없음;
- 본 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있음.
제외 기준:
- 귀 주변 피부 병변 또는 접착식 귀 패치에 대한 알레르기 존재;
- 현재 정기적인 침 치료를 받고 있음;
- 출혈 장애 병력 또는 항응고제 사용(출혈 위험 증가);
- 이전 침 시술 중 실신 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군은 일회용 멸균 이압침을 사용하였습니다
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귀혈 중 심장, 신장, 신문 및 피질하를 선택했습니다. 기준선 fMRI 스캔 후, 실험군에서는 이 지점들에 멸균된 압침을 무균적으로 적용했습니다. 각 지점은 세션당 20회의 수동 압박으로 자극되었습니다. 이 절차는 10분 간격으로 3회 반복되어 총 약 26분의 중재 시간이 소요되었습니다. 즉각적인 신경 효과를 포착하기 위해 중재 후 fMRI 스캔을 실시하여 뇌 활동의 변화를 관찰했습니다. 중재에는 특정 경혈에 귀 압침(일종의 피내 매립 침)을 적용하는 것이 포함되었습니다. |
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가짜 비교기: 대조군은 무침, 일회용, 멸균된 이압침을 받았습니다.
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가짜 귀 침술 대조군은 경혈 위치, 귀 침술 절차 및 fMRI 스캔 프로토콜 측면에서 실험군과 동일했습니다.
유일한 예외는 가짜 그룹이 바늘 없는 귀 압침을 받았다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐라와 내측 전전두피질(MPFC) 간의 기능적 연결 강도(T1-T0)
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
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데이터 수집은 두 단계로 나뉩니다: 기준선 : 인구통계학적 데이터 수집, 기준선 fMRI 스캔 및 임상 평가(T0). 중재 후 : 중재 직후 fMRI 스캔 및 임상 평가(T1). 양측 뇌섬엽과 내측 전전두피질 간의 기능적 연결성은 기준선과 중재 후의 평균 시간 계열의 피어슨 상관관계를 계산하여 정량화되었습니다. 이 연결 강도는 내감각 허브와 자기참조/정서 조절 허브 간 정보 교환의 효율성을 대리하는 역할을 합니다. 이어 침술 후 증가는 향상된 심신 통합과 하향식 정서 조절을 반영할 수 있으며, 이 회로의 기능적 최적화를 시사합니다. 반대로, 감소는 정서적 억제와 관련된 병리적 과연결성의 붕괴 또는 관찰된 정서 증상 완화와 일치하는 통제 메커니즘의 상향 조절을 나타낼 수 있습니다. |
등록부터 2주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 뇌 활동 지표: 지역 동질성 (ReHo) (T1-T0)
기간: 등록부터 2주차 치료 종료까지
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지역 동질성(ReHo)은 각 복셀과 그 26개의 가장 가까운 이웃 간의 Kendall 합치 계수로 계산되었으며, 중재 전후로 별도로 평가되었습니다.
이 지표는 국소 뇌 영역 내 신경 활동의 시간적 동시성을 포착합니다.
이후 이침 시술 후, 뇌섬엽과 전전두피질과 같은 영역에서 증가된 ReHo는 향상된 신경 조정 및 기능적 통합을 반영할 수 있습니다.
반대로, 특정 영역에서 감소된 ReHo는 비정상적으로 증가된 국소 동시성에 대한 조절 효과를 나타낼 수 있습니다.
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등록부터 2주차 치료 종료까지
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국소 뇌 활동 지표: 저주파 변동 진폭 (ALFF) (T1-T0)
기간: 등록부터 2주차 치료 종료까지
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저주파 변동 진폭(ALFF)은 BOLD 신호의 0.01-0.08Hz 주파수 대역 내 전력 스펙트럼의 제곱근을 계산한 후 전역 평균 ALFF 값으로 정규화하여 정량화되었습니다.
이 지표는 뇌의 자발적 신경 활동의 강도를 반영합니다. 이비침 후 감정 및 인지 관련 영역에서 ALFF의 증가는 이러한 영역의 기저 신경 활동 또는 대사 활동의 증가를 나타낼 수 있습니다. 반대로, 변연계와 같은 영역에서 ALFF의 감소는 중재가 과활성에 대한 억제적 조절 효과를 반영할 수 있으며, 이는 감정 안정화에 기여할 수 있습니다. |
등록부터 2주차 치료 종료까지
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지역 뇌 활동 지표:저주파 변동의 분수 진폭 (fALFF)(T1-T0)
기간: 2주간 치료 종료까지의 등록 과정
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분수 진폭 저주파 변동성(fALFF)은 중재 전후에 저주파 ALFF와 전체 주파수 ALFF의 비율을 계산한 후, 전체 평균 fALFF 값으로 정규화하여 정량화되었습니다.
중재 후 fALFF의 변화는 인지와 감정과 관련된 내재적 신경 진동에 대한 이침의 조절 효과를 보다 구체적으로 평가할 수 있게 합니다.
ALFF 변화와 함께 해석할 때, fALFF 변화의 방향은 이침이 신경 활동 패턴을 조절하는 구체적인 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
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2주간 치료 종료까지의 등록 과정
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반구간 조정 지수: 복셀-거울상 동측 연결성 (VMHC) (T0-T1)
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
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Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC)는 중재 전후로 별도로 좌우 반구의 대칭적으로 대응하는 복셀 쌍 간의 BOLD 시간 계열에 대한 피어슨 상관 계수를 계산하여 평가되었습니다.
VMHC 값은 두 대뇌 반구 간 동종 영역의 기능적 조정을 정량화합니다.
이어 침 시술 후, 전전두엽 피질 및 전대상피질과 같은 정서 조절 및 인지 제어와 관련된 영역에서 강화된 VMHC는 반구 간 균형 및 정서 처리 통합이 개선되었음을 시사할 수 있습니다.
반대로, 특정 영역 내 VMHC 변화는 중재가 특히 제한된 정서 상태와 관련된 반구 간 기능적 불균형을 어떻게 조절하는지 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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등록부터 2주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
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