- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07332962
fMRI-arviointi korvan akupunktiokohteista: Tutkiva kliininen tutkimus
Tutkimus fMRI-pohjaisesta interventiokohteiden arvioinnista korvan akupunktiohoidolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–30 vuotta;
- Pohjimmiltaan normaali ruokavalio ja unenlaatu;
- Ei mielenterveyshäiriöiden historiaa;
- Ei MRI:n vasta-aiheita (esim. metalli-implantteja tai sydämentahdistimia) tai klaustrofobiaa;
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Korvan ihoa vaurioittavat muutokset tai allergia korvapeitteiden liimaa kohtaan;
- Säännöllisen akupunktiohoidon saaminen tällä hetkellä;
- Verenvuotohäiriöiden historia tai antikoagulanttien käyttö (lisääntynyt verenvuotoriski);
- Aiempi historia akupunktion aikana tapahtuneesta pyörtymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellisessa ryhmässä käytettiin kertakäyttöisiä steriilejä korvan painaneuloja
|
Valituiksi otettiin korvapisteet Sydän, Munuainen, Shenmen ja Subcortex. Perustason fMRI-skannauksen jälkeen koehenkilöryhmälle asetettiin steriilejä painaneuloja aseptisesti näihin pisteisiin. Jokaista pistettä stimuloitiin 20 manuaalisella painalluksella per istunto. Tämä toimenpide toistettiin kolmessa istunnossa, joiden välillä oli 10 minuutin väliajat, mikä johti noin 26 minuutin kokonaisinterventioaikaan. Välittömien hermostollisten vaikutusten tallentamiseksi suoritettiin interventiojälkeinen fMRI-skannaus aivoaktiivisuuden muutosten tarkkailemiseksi. Interventio sisälsi aurikulaaristen painaneulojen (eräänlaisen ihonalaiseen upotetun neulan) soveltamisen tiettyihin akupisteisiin. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä sai neulatonta, kertakäyttöistä, steriiliä korvan painoneulaa.
|
Valeaurikulaakupunktiokontrolliryhmä oli identtinen kokeellisen ryhmän kanssa akupunktiopisteiden sijaintien, aurikulaakupunktion toimenpiteen ja fMRI-skannausprotokollan suhteen.
Ainoa poikkeus oli, että valeaurikulaakupunktioryhmä sai neulattoman aurikulaakupunktion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kytkentävoimakkuus insulan ja mediaalisen prefrontaalikorteksin (MPFC) välillä (T1-T0)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Tietojen keruu jaetaan kahteen vaiheeseen: Perustaso: Demografisten tietojen keruu, perustason fMRI-skannaus ja kliininen arviointi (T0). Intervention jälkeen: fMRI-skannaus ja kliininen arviointi välittömästi intervention jälkeen (T1). Toiminnallinen yhteys molempien puolien insulan ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren välillä kvantifioitiin laskemalla Pearsonin korrelaatio niiden keskiarvoaikasarjoista perustasolla ja intervention jälkeen. Tämä yhteyden vahvuus toimii mittarina informaationvaihdon tehokkuudelle interoseptiivisen keskuksen ja itsereferentiaalisen/tunteiden säätelyn keskuksen välillä. Korvapistekuuriin jälkeinen lisäys voi heijastaa psykosomaattisen integraation ja ylhäältä-alas tapahtuvan emotionaalisen säätelyn tehostumista, mikä viittaa tämän piirin toiminnalliseen optimointiin. Päinvastoin, väheneminen voi osoittaa patologisen hyper-yhteyden katkeamista, joka liittyy emotionaaliseen rajoittamiseen, tai säätelymekanismien ylösäätöön, mikä on yhtäpitävä havaittujen emotionaalisten oireiden lievenemisen kanssa. |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset aivotoiminnan indikaattorit: alueellinen homogeenisuus (ReHo) (T1-T0)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Alueellinen homogeenisuus (ReHo) laskettiin Kendalin yhteensopivuuskertoimena kunkin vokselin ja sen 26 lähimmän naapurin välillä, arvioituna erikseen ennen ja jälkeen interventio.
Tämä mittari kuvaa hermostollisen toiminnan ajallista synkronisuutta paikallisissa aivoalueissa.
Korvan akupunktion jälkeen lisääntynyt ReHo alueilla kuten insula ja prefrontaalikorteksi saattaa heijastaa parantunutta hermostollista koordinaatiota ja toiminnallista integraatiota.
Vastaavasti vähentynyt ReHo tietyillä alueilla saattaa osoittaa säätelevää vaikutusta epänormaalisti kohonneeseen paikalliseen synkronisuuteen.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
|
Paikalliset aivotoiminnan indikaattorit: matalan taajuuden vaihtelun amplitudi (ALFF) (T1-T0)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Matalataajuusvaihtelun amplitudi (ALFF) kvantifioitiin laskemalla BOLD-signaalin 0,01–0,08 Hz taajuuskaistan tehospektrin neliöjuuri ja normalisoimalla se globaaliin keskiarvoiseen ALFF-arvoon.
Tämä mittari heijastaa aivojen spontaanin hermostollisen aktiivisuuden intensiteettiä.
ALFF:n kasvu tunne- ja kognitioon liittyvillä alueilla korvaneulan hoidon jälkeen voi viitata perushermostollisen aktiivisuuden tai aineenvaihdunnan lisääntymiseen näillä alueilla.
Vastaavasti ALFF:n väheneminen alueilla kuten limbinen järjestelmä voi kuvastaa intervention inhiboivaa modulaatiovaikutusta yliaktiivisuuteen, mikä mahdollisesti edistää tunne-elämän vakautumista.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
|
Paikallisen aivoaktiivisuuden indikaattorit: matalan taajuuden vaihtelun fraktionaalinen amplitudi (fALFF) (T1-T0)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 2 viikon kohdalla
|
Matalataajuusvaihtelun fraktionaalinen amplitudi (fALFF) kvantifioitiin laskemalla interventiota edeltävä ja seuraava matalataajuuden ALFF:n suhde koko taajuuskaistan ALFF:iin, minkä jälkeen se normalisoitiin globaalin keskiarvoisen fALFF-arvon suhteen.
Intervention jälkeiset fALFF-muutokset mahdollistavat korvan akupunkturin säätelevien vaikutusten tarkemman arvioinnin kognitioon ja tunteisiin liittyvien sisäisten hermostollisten värähtelyjen suhteen.
Kun tulkitaan yhdessä ALFF-muutosten kanssa, fALFF-muutoksen suunta voi auttaa selventämään erityisiä mekanismeja, joiden kautta korvan akupunkturi moduloi hermostollista aktiivisuusmalleja.
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Interhemispäärinen koordinaatioindeksi: voxel-peilattu homotooppinen konnektiivisuus (VMHC) (T0-T1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) arvioitiin laskemalla Pearsonin korrelaatiokerroin BOLD-aikasarjojen välillä symmetrisesti vastaavista vokselipareista vasemmassa ja oikeassa aivopuoliskossa, erikseen ennen ja jälkeen interventio.
VMHC-arvo kuvaa funktionaalista koordinaatiota homotooppisten alueiden välillä kahden aivopuoliskon välillä.
Korvan akupunktion jälkeen VMHC:n lisääntyminen alueilla, jotka liittyvät emotionaaliseen säätelyyn ja kognitiiviseen hallintaan, kuten prefrontaalikorteksissa ja etummaisessa säikeiskappaleessa, saattaa viitata parantuneeseen aivopuoliskojen väliseen tasapainoon ja emotionaalisen prosessoinnin integraatioon.
Vastaavasti muutokset VMHC:ssä tietyillä alueilla voisivat auttaa selventämään, kuinka interventio säätelee funktionaalisia epätasapainoja aivopuoliskojen välillä, erityisesti niihin liittyviä rajoittuneita emotionaalisia tiloja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSKY 2025-175-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .