- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332962
fMRI-utvärdering av aurikulära akupunkturmål: En utforskande klinisk studie
En utforskande klinisk studie om fMRI-baserad utvärdering av interventionsmål för aurikulär akupunkturterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30 år;
- I princip normal kost och sömn;
- Ingen historik av psykisk sjukdom;
- Inga MRI-kontraindikationer (t.ex. metallimplantat eller pacemakers) eller klaustrofobi;
- Villig att delta i denna studie och underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av aurikulära hudförändringar eller allergi mot limade öronplåster;
- Får för närvarande regelbunden akupunkturbehandling;
- Historik av blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia (ökad blödningsrisk);
- Tidigare historik av synkope under akupunktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den experimentella gruppen använde engångssterila aurikulära trycknålar
|
De auralpunkterna Hjärta, Njure, Shenmen och Subcortex valdes ut. Efter en baslinje-fMRT-skanning applicerades sterila trycknålar aseptiskt på dessa punkter i experimentgruppen. Varje punkt stimulerades med 20 manuella tryck per session. Denna procedur upprepades i tre sessioner, med 10-minutersintervaller mellan varje, vilket resulterade i en total interventionslängd på cirka 26 minuter. För att fånga omedelbara neurala effekter genomfördes en post-interventions-fMRT-skanning för att observera förändringar i hjärnaktivitet. Interventionen innebar applicering av auraltrycknålar (en typ av intradermal inbäddningsnål) på specifika akupunkturpunkter. |
|
Sham Comparator: Kontrollgruppen fick en nålfri, engångs, steril aurikulär trycknål.
|
Sham-gruppen för aurikulär akupunktur var identisk med experimentgruppen när det gällde akupunkturpunkternas placering, aurikulär akupunkturprocedur och fMRI-skanningsprotokoll.
Det enda undantaget var att sham-gruppen fick en nålfri aurikulär pressnål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutningsstyrka mellan insula och den mediala prefrontala kortexen (MPFC) (T1-T0)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Datainsamlingen är uppdelad i två faser: Baslinje: Insamling av demografiska data, baslinje-fMRT-skanning och klinisk bedömning (T0). Efter intervention: fMRT-skanning och klinisk bedömning omedelbart efter interventionen (T1). Den funktionella kopplingen mellan den bilaterala insulan och den mediala prefrontala cortexen kvantifierades genom att beräkna Pearsons korrelation av deras genomsnittliga tidsserier vid baslinjen och efter interventionen. Denna kopplingsstyrka fungerar som en proxy för effektiviteten i informationsutbytet mellan den interoceptiva navet och det självreferentiella/emotionsreglerande navet. En ökning efter aurikulär akupunktör kan återspegla förbättrad psykosomatisk integration och top-down-emotionsreglering, vilket tyder på en funktionell optimering av denna krets. Omvänt kan en minskning indikera en störning av patologisk hyperkoppling relaterad till emotionell begränsning eller en uppreglering av kontrollmekanismer som överensstämmer med den observerade lindringen av emotionella symptom. |
Från registrering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala hjärnaktivitetsindikatorer: regional homogenitet (ReHo) (T1-T0)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
Regional homogenitet (ReHo) beräknades som Kendalls konkordanskoefficient mellan varje voxel och dess 26 närmaste grannar, bedömd separat före och efter interventionen.
Denna mätning fångar den temporala synkronin av neural aktivitet inom lokala hjärnområden.
Efter öronakupunkturen kan ökad ReHo i regioner som insula och prefrontala cortex reflektera förbättrad neural koordinering och funktionell integration.
Omvänt kan minskad ReHo i specifika områden indikera en modulerande effekt på onormalt förhöjd lokal synkroni.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
|
Lokala hjärnaktivitetsindikatorer: amplitud av lågfrekvent fluktuation (ALFF) (T1-T0)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Amplituden av lågfrekventa fluktuationer (ALFF) kvantifierades genom att beräkna kvadratroten ur effektspektrumet inom frekvensbandet 0,01-0,08 Hz för BOLD-signalen, följt av normalisering till det globala medelvärdet för ALFF.
Denna måttstock återspeglar intensiteten av spontan nervcellaktivitet i hjärnan.
En ökning av ALFF inom känslorelaterade och kognitionsrelaterade regioner efter aurikulär akupunktur kan indikera en höjning av baslinjens nervcellaktivitet eller metabolisk aktivitet i dessa områden.
Omvänt kan en minskning av ALFF i regioner såsom det limbiska systemet återspegla en inhiberande modulerande effekt av interventionen på hyperaktivitet, vilket potentiellt kan bidra till emotionell stabilisering.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
|
Lokala hjärnaktivitetsparametrar:fraktionell amplitud av lågfrekventa fluktuationer (fALFF)(T1-T0)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Fraktionell amplitud av lågfrekvent fluktuation (fALFF) kvantifierades genom att beräkna förhållandet mellan lågfrekvent ALFF och fullfrekvent ALFF före och efter interventionen, följt av normalisering till det globala medelvärdet för fALFF.
Förändringar i fALFF efter interventionen möjliggör en mer specifik bedömning av öronakupunkturens reglerande effekter på inneboende neurala oscillationer relaterade till kognition och emotion.
Vid tolkning tillsammans med ALFF-förändringar kan riktningen för fALFF-förändring hjälpa till att klargöra de specifika mekanismer genom vilka öronakupunktur modulerar neurala aktivitetsmönster.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
|
|
Interhemisfäriskt samordningsindex: voxel-speglad homotopisk konnektivitet (VMHC) (T0-T1)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) bedömdes genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficient mellan BOLD-tidsserier från symmetriskt motsvarande voxelpar i vänster och höger hemisfär, separat före och efter interventionen.
VMHC-värdet kvantifierar den funktionella koordinationen mellan homotopiska regioner över de två cerebrala hemisfärerna.
Efter aurikulär akupunktur kan förbättrad VMHC i regioner associerade med emotionell reglering och kognitiv kontroll, såsom prefrontala cortex och anteriora cingulate cortex, tyda på förbättrad interhemisfärisk balans och integration av emotionell bearbetning.
Omvänt skulle förändringar i VMHC inom specifika regioner kunna hjälpa till att klargöra hur interventionen modulerar funktionella obalanser mellan hemisfärer, särskilt de som är relaterade till begränsade emotionella tillstånd.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSKY 2025-175-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .