Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-evaluering af aurikulær akupunkturmål: En eksplorativ klinisk undersøgelse

18. maj 2026 opdateret af: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

En undersøgende klinisk undersøgelse af fMRI-baseret evaluering af interventionsmål for aurikulær akupunkturterapi

Denne undersøgelse anvender hviletilstands funktionel magnetisk resonans (rs-fMRI) til at undersøge, om aurikulær tryknålsakupunktur modulerer funktionel forbindelse mellem insula og medial præfrontal cortex (MPFC), på en måde der er sammenlignelig med transkraniel vagusnerve-stimulation (taVNS), og til at vurdere dens association med interoceptiv forbedring. Ved at etablere en neurofysiologisk baseline for aurikulær vagusnerve-stimulation (aVNS) i den sunde hjerne, sigter forskningen mod at klarlægge dens regulatoriske mekanismer i kognition og emotion. Resultaterne giver et vigtigt teoretisk og evaluerende rammeværk for at oversætte aVNS til kliniske applikationer for søvnløshed og depression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-30 år;
  2. Grundlæggende normal kost og søvn;
  3. Ingen historie med psykisk sygdom;
  4. Ingen MRI-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater eller pacemakere) eller klaustrofobi;
  5. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aurikulære hudlæsioner eller allergi over for klistermærker til øret;
  2. Modtager i øjeblikket regelmæssig akupunkturbehandling;
  3. Historie med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia (forhøjet blødningsrisiko);
  4. Tidligere historie med synkope under akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe brugte engangs sterile aurikulære tryknåle

De aurikulære punkter Hjerte, Nyre, Shenmen og Subcortex blev udvalgt. Efter en baseline fMRI-scanning blev sterile tryknåle anvendt aseptisk på disse punkter i forsøgsgruppen. Hvert punkt blev stimuleret med 20 manuelle tryk pr. session. Denne procedure blev gentaget i tre sessioner, adskilt med 10-minutters intervaller, hvilket resulterede i en total interventionstid på cirka 26 minutter. For at fange umiddelbare neurale effekter blev der udført en post-intervention fMRI-scanning for at observere ændringer i hjerneaktiviteten.

Interventionen involverede anvendelse af aurikulære tryknåle (en type intradermal indlejringsnål) på specifikke akupunkturpunkter.

Sham-komparator: Kontrollen modtog en nålefri, engangs, steril aurikulær tryknål.
Den falske aurikulær akupunktur kontrolgruppe var identisk med den eksperimentelle gruppe med hensyn til akupunkturpunkternes placeringer, aurikulær akupunkturprocedure og fMRI-scanningprotokol. Den eneste undtagelse var, at sham-gruppen modtog en nålefri aurikulær presnål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelsesstyrke mellem insula og den mediale præfrontale cortex (MPFC) (T1-T0)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger

Dataindsamling er opdelt i to faser:

Baseline: Indsamling af demografiske data, baseline fMRI-scanning og klinisk vurdering (T0).

Post-intervention: fMRI-scanning og klinisk vurdering umiddelbart efter interventionen (T1).

Den funktionelle forbindelse mellem den bilaterale insula og den mediale prefrontale cortex blev kvantificeret ved at beregne Pearson-korrelationen af deres gennemsnitlige tidsserier ved baseline og post-intervention. Denne forbindelsesstyrke fungerer som en proxy for effektiviteten af informationsudveksling mellem det interoceptive knudepunkt og det selv-refererende/emotionsregulerende knudepunkt. En stigning efter aurikulær akupunktur kan afspejle forbedret psykosomatisk integration og top-down emotionsregulering, hvilket antyder en funktionel optimering af denne kredsløb. Omvendt kan et fald indikere en forstyrrelse af patologisk hyper-forbindelse relateret til følelsesmæssig begrænsning eller en opregulering af kontrolmekanismer i overensstemmelse med den observerede lindring af følelsesmæssige symptomer.

Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for lokal hjerneaktivitet: regional homogenitet (ReHo) (T1-T0)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Regional homogenitet (ReHo) blev beregnet som Kendalls konkordanskoefficient mellem hver voxel og dens 26 nærmeste naboer, vurderet separat før og efter interventionen. Denne metrik fanger den tidsmæssige synkroni af neural aktivitet inden for lokale hjerneregioner. Efter øreakupunktur kan forøget ReHo i regioner som insula og præfrontale cortex afspejle forbedret neural koordinering og funktionel integration. Omvendt kan nedsat ReHo i specifikke områder indikere en modulerende effekt på unormalt forhøjet lokal synkroni.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Indikatorer for lokal hjerneaktivitet: amplitude af lavfrekvens fluktuation (ALFF) (T1-T0)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 2 uger
Amplituden af lavfrekvensfluktuation (ALFF) blev kvantificeret ved at beregne kvadratroden af kraftspektret inden for 0,01-0,08 Hz-frekvensbåndet af BOLD-signalet, efterfulgt af normalisering til den globale gennemsnitlige ALFF-værdi. Denne metrik afspejler intensiteten af spontan neural aktivitet i hjernen. En stigning i ALFF inden for følelses- og kognitionsrelaterede regioner efter øreakupunktur kan indikere en forhøjelse af baseline neural aktivitet eller metabolsk aktivitet i disse områder. Omvendt kan et fald i ALFF i regioner som det limbiske system afspejle en hæmmende modulatorisk effekt af interventionen på hyperaktivitet, hvilket potentielt kan bidrage til følelsesmæssig stabilisering.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 2 uger
Lokale hjerneaktivitetsindikatorer:fraktionel amplitude af lavfrekvens fluktuation (fALFF)(T1-T0)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Fractional amplitude of low-frequency fluctuation (fALFF) blev kvantificeret ved at beregne forholdet mellem lavfrekvent ALFF og fuldfrekvens ALFF før og efter interventionen, efterfulgt af normalisering til den globale gennemsnitlige fALFF-værdi. Ændringer i fALFF efter interventionen muliggør en mere specifik vurdering af aurikulær akupunkturs regulerende effekter på iboende neurale oscillationer relateret til kognition og emotion. Når det fortolkes sammen med ALFF-ændringer, kan retningen af fALFF-ændring hjælpe med at belyse de specifikke mekanismer, gennem hvilke aurikulær akupunktur modulerer neurale aktivitetsmønstre.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Interhemisferisk koordinationsindeks: voxel-spejlet homotopisk konnektivitet (VMHC)(T0-T1)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) blev vurderet ved at beregne Pearsons korrelationskoefficient mellem BOLD-tidsserier fra symmetrisk tilsvarende voxelpar i venstre og højre hjernehalvdel, separat før og efter interventionen. VMHC-værdien kvantificerer den funktionelle koordination mellem homotopiske regioner på tværs af de to cerebrale hjernehalvdele. Efter aurikulær akupunktur kan forbedret VMHC i regioner forbundet med følelsesmæssig regulering og kognitiv kontrol, såsom præfrontalcortex og anterior cingulate cortex, tyde på forbedret interhemisfærisk balance og integration af følelsesmæssig behandling. Omvendt kunne ændringer i VMHC inden for specifikke regioner hjælpe med at klarlægge, hvordan interventionen modulerer funktionelle ubalancer mellem hjernehalvdele, især dem relateret til begrænsede følelsesmæssige tilstande.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt offentligt på grund af deltagernes privatlivs-/fortrolighedsbegrænsninger og vilkårene i den informerede samtykkeerklæring, der er indhentet til denne undersøgelse. Resumédata er tilgængelige ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner