- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332962
fMRI-evaluering af aurikulær akupunkturmål: En eksplorativ klinisk undersøgelse
En undersøgende klinisk undersøgelse af fMRI-baseret evaluering af interventionsmål for aurikulær akupunkturterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30 år;
- Grundlæggende normal kost og søvn;
- Ingen historie med psykisk sygdom;
- Ingen MRI-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater eller pacemakere) eller klaustrofobi;
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af aurikulære hudlæsioner eller allergi over for klistermærker til øret;
- Modtager i øjeblikket regelmæssig akupunkturbehandling;
- Historie med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia (forhøjet blødningsrisiko);
- Tidligere historie med synkope under akupunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe brugte engangs sterile aurikulære tryknåle
|
De aurikulære punkter Hjerte, Nyre, Shenmen og Subcortex blev udvalgt. Efter en baseline fMRI-scanning blev sterile tryknåle anvendt aseptisk på disse punkter i forsøgsgruppen. Hvert punkt blev stimuleret med 20 manuelle tryk pr. session. Denne procedure blev gentaget i tre sessioner, adskilt med 10-minutters intervaller, hvilket resulterede i en total interventionstid på cirka 26 minutter. For at fange umiddelbare neurale effekter blev der udført en post-intervention fMRI-scanning for at observere ændringer i hjerneaktiviteten. Interventionen involverede anvendelse af aurikulære tryknåle (en type intradermal indlejringsnål) på specifikke akupunkturpunkter. |
|
Sham-komparator: Kontrollen modtog en nålefri, engangs, steril aurikulær tryknål.
|
Den falske aurikulær akupunktur kontrolgruppe var identisk med den eksperimentelle gruppe med hensyn til akupunkturpunkternes placeringer, aurikulær akupunkturprocedure og fMRI-scanningprotokol.
Den eneste undtagelse var, at sham-gruppen modtog en nålefri aurikulær presnål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbindelsesstyrke mellem insula og den mediale præfrontale cortex (MPFC) (T1-T0)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Dataindsamling er opdelt i to faser: Baseline: Indsamling af demografiske data, baseline fMRI-scanning og klinisk vurdering (T0). Post-intervention: fMRI-scanning og klinisk vurdering umiddelbart efter interventionen (T1). Den funktionelle forbindelse mellem den bilaterale insula og den mediale prefrontale cortex blev kvantificeret ved at beregne Pearson-korrelationen af deres gennemsnitlige tidsserier ved baseline og post-intervention. Denne forbindelsesstyrke fungerer som en proxy for effektiviteten af informationsudveksling mellem det interoceptive knudepunkt og det selv-refererende/emotionsregulerende knudepunkt. En stigning efter aurikulær akupunktur kan afspejle forbedret psykosomatisk integration og top-down emotionsregulering, hvilket antyder en funktionel optimering af denne kredsløb. Omvendt kan et fald indikere en forstyrrelse af patologisk hyper-forbindelse relateret til følelsesmæssig begrænsning eller en opregulering af kontrolmekanismer i overensstemmelse med den observerede lindring af følelsesmæssige symptomer. |
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for lokal hjerneaktivitet: regional homogenitet (ReHo) (T1-T0)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Regional homogenitet (ReHo) blev beregnet som Kendalls konkordanskoefficient mellem hver voxel og dens 26 nærmeste naboer, vurderet separat før og efter interventionen.
Denne metrik fanger den tidsmæssige synkroni af neural aktivitet inden for lokale hjerneregioner.
Efter øreakupunktur kan forøget ReHo i regioner som insula og præfrontale cortex afspejle forbedret neural koordinering og funktionel integration.
Omvendt kan nedsat ReHo i specifikke områder indikere en modulerende effekt på unormalt forhøjet lokal synkroni.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
Indikatorer for lokal hjerneaktivitet: amplitude af lavfrekvens fluktuation (ALFF) (T1-T0)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 2 uger
|
Amplituden af lavfrekvensfluktuation (ALFF) blev kvantificeret ved at beregne kvadratroden af kraftspektret inden for 0,01-0,08 Hz-frekvensbåndet af BOLD-signalet, efterfulgt af normalisering til den globale gennemsnitlige ALFF-værdi.
Denne metrik afspejler intensiteten af spontan neural aktivitet i hjernen.
En stigning i ALFF inden for følelses- og kognitionsrelaterede regioner efter øreakupunktur kan indikere en forhøjelse af baseline neural aktivitet eller metabolsk aktivitet i disse områder.
Omvendt kan et fald i ALFF i regioner som det limbiske system afspejle en hæmmende modulatorisk effekt af interventionen på hyperaktivitet, hvilket potentielt kan bidrage til følelsesmæssig stabilisering.
|
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 2 uger
|
|
Lokale hjerneaktivitetsindikatorer:fraktionel amplitude af lavfrekvens fluktuation (fALFF)(T1-T0)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Fractional amplitude of low-frequency fluctuation (fALFF) blev kvantificeret ved at beregne forholdet mellem lavfrekvent ALFF og fuldfrekvens ALFF før og efter interventionen, efterfulgt af normalisering til den globale gennemsnitlige fALFF-værdi.
Ændringer i fALFF efter interventionen muliggør en mere specifik vurdering af aurikulær akupunkturs regulerende effekter på iboende neurale oscillationer relateret til kognition og emotion.
Når det fortolkes sammen med ALFF-ændringer, kan retningen af fALFF-ændring hjælpe med at belyse de specifikke mekanismer, gennem hvilke aurikulær akupunktur modulerer neurale aktivitetsmønstre.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
Interhemisferisk koordinationsindeks: voxel-spejlet homotopisk konnektivitet (VMHC)(T0-T1)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) blev vurderet ved at beregne Pearsons korrelationskoefficient mellem BOLD-tidsserier fra symmetrisk tilsvarende voxelpar i venstre og højre hjernehalvdel, separat før og efter interventionen.
VMHC-værdien kvantificerer den funktionelle koordination mellem homotopiske regioner på tværs af de to cerebrale hjernehalvdele.
Efter aurikulær akupunktur kan forbedret VMHC i regioner forbundet med følelsesmæssig regulering og kognitiv kontrol, såsom præfrontalcortex og anterior cingulate cortex, tyde på forbedret interhemisfærisk balance og integration af følelsesmæssig behandling.
Omvendt kunne ændringer i VMHC inden for specifikke regioner hjælpe med at klarlægge, hvordan interventionen modulerer funktionelle ubalancer mellem hjernehalvdele, især dem relateret til begrænsede følelsesmæssige tilstande.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSKY 2025-175-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .