Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI hodnocení cílů aurikulární akupunktury: Průzkumná klinická studie

18. května 2026 aktualizováno: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Průzkumná klinická studie o hodnocení intervenčních cílů pro aurikulární akupunkturní terapii založeném na fMRI

Tato studie využívá funkční magnetickou rezonanci v klidovém stavu (rs-fMRI) ke zkoumání, zda aurikulární akupunktura s tlakovými jehlami moduluje funkční konektivitu mezi insulou a mediální prefrontální kůrou (MPFC), způsobem srovnatelným s transkraniální stimulací bloudivého nervu (taVNS), a k posouzení její asociace se zlepšením interocepce. Stanovením neurofyziologické základny pro aurikulární stimulaci bloudivého nervu (aVNS) ve zdravém mozku si výzkum klade za cíl objasnit její regulační mechanismy v kognici a emocích. Zjištění poskytují klíčový teoretický a hodnotící rámec pro převod aVNS do klinických aplikací pro nespavost a depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–30 let;
  2. V podstatě normální strava a spánek;
  3. Žádná anamnéza duševního onemocnění;
  4. Žádné kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty nebo kardiostimulátory) nebo klaustrofobie;
  5. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost kožních lézí ucha nebo alergie na lepicí ušní náplasti;
  2. Aktuální pravidelné podstupování akupunkturní léčby;
  3. Anamnéza poruch srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií (zvýšené riziko krvácení);
  4. Předchozí anamnéza synkopy během akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina používala jednorázové sterilní aurikulární tlakové jehly
Přístroj: Vliv skutečné aurikulární akupunktury na funkci mozku v klidovém stavu u zdravých subjektů: Funkční magnetická rezonance (fMRI) studie

Byly vybrány aurikulární body Srdce, Ledviny, Shenmen a Subkortex. Po základním fMRI skenování byly v experimentální skupině asepticky aplikovány sterilní lisovací jehly na tyto body. Každý bod byl stimulován 20 manuálními stisky na sezení. Tento postup se opakoval po tři sezení oddělená 10minutovými intervaly, což vedlo k celkové intervenční době přibližně 26 minut. Pro zachycení okamžitých nervových účinků byl proveden postintervenční fMRI sken ke sledování změn v mozkové aktivitě.

Intervence zahrnovala aplikaci aurikulárních lisovacích jehel (typu intradermálních vkládacích jehel) na specifické akupunkturní body.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina obdržela jehlové bezjehlové, jednorázové, sterilní aurikulární tlakové jehly.
Přístroj: Simulovaná aurikulární akupunktura jako kontrolní intervence pro studie mozkové fMRI u zdravých dobrovolníků
Kontrolní skupina s falešnou aurikulární akupunkturou byla identická s experimentální skupinou z hlediska lokalizace akupunkturních bodů, postupu aurikulární akupunktury a protokolu fMRI skenování. Jedinou výjimkou bylo, že skupina s falešnou akupunkturou dostala jehlu bez jehly, aurikulární lisovací jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla funkční konektivity mezi insulou a mediální prefrontální kůrou (MPFC) (T1-T0)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Sběr dat je rozdělen do dvou fází:

Výchozí stav: Sběr demografických dat, výchozí fMRI sken a klinické hodnocení (T0).

Po zásahu: fMRI sken a klinické hodnocení bezprostředně po zásahu (T1).

Funkční konektivita mezi bilaterální insulou a mediálním prefrontálním kortexem byla kvantifikována výpočtem Pearsonovy korelace jejich průměrných časových řad ve výchozím stavu a po zásahu. Tato síla konektivity slouží jako náhradní ukazatel efektivity výměny informací mezi interoceptivním centrem a centrem sebe-referenčního/emočního řízení. Nárůst po aurikulární akupunktuře může odrážet zvýšenou psychosomatickou integraci a shora-dolů emoční regulaci, což naznačuje funkční optimalizaci tohoto okruhu. Naopak pokles může naznačovat narušení patologické hyperkonektivity související s emočním omezením nebo zvýšenou regulací kontrolních mechanismů v souladu s pozorovaným zmírněním emočních příznaků.
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory lokální mozkové aktivity: regionální homogenita (ReHo) (T1-T0)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Regionální homogenita (ReHo) byla vypočtena jako Kendallův koeficient konkordance mezi každým voxelem a jeho 26 nejbližšími sousedy, hodnocena samostatně před a po intervenci. Tato metrika zachycuje časovou synchronii nervové aktivity v místních oblastech mozku. Po aurikulární akupunktuře může zvýšená ReHo v oblastech jako je insula a prefrontální kůra odrážet zlepšenou neuronální koordinaci a funkční integraci. Naopak snížená ReHo v konkrétních oblastech může naznačovat modulační účinek na abnormálně zvýšenou místní synchronii.
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Ukazatele lokální mozkové aktivity: amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) (T1-T0)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 týdnech
Amplituda fluktuací nízké frekvence (ALFF) byla kvantifikována výpočtem druhé odmocniny výkonového spektra v pásmu frekvencí 0,01–0,08 Hz BOLD signálu, následovaná normalizací na globální průměrnou hodnotu ALFF. Tato metrika odráží intenzitu spontánní nervové aktivity v mozku. Zvýšení ALFF v oblastech souvisejících s emocemi a kognicí po aurikulární akupunktuře může naznačovat zvýšení bazální nervové aktivity nebo metabolické aktivity v těchto oblastech. Naopak, snížení ALFF v oblastech jako je limbický systém by mohlo odrážet inhibiční modulační účinek intervence na hyperaktivitu, což by mohlo přispět k emocionální stabilizaci.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 týdnech
Lokální ukazatele mozkové aktivity: zlomková amplituda nízkofrekvenční fluktuace (fALFF) (T1-T0)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
Zlomková amplituda nízkofrekvenční fluktuace (fALFF) byla kvantifikována výpočtem poměru nízkofrekvenční ALFF k plně frekvenční ALFF před a po intervenci, následovaným normalizací na globální průměrnou hodnotu fALFF. Změny fALFF po intervenci umožňují specifičtější posouzení regulačních účinků aurikulární akupunktury na vnitřní neuronální oscilace související s kognicí a emocemi. Při interpretaci ve spojení se změnami ALFF může směr změny fALFF pomoci objasnit specifické mechanismy, kterými aurikulární akupunktura moduluje vzorce neuronální aktivity.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
Interhemisférický koordinační index: voxel-mirrored homotopic connectivity (VMHC) (T0-T1)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) byla hodnocena výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu mezi BOLD časovými řadami ze symetricky odpovídajících párů voxelů v levé a pravé hemisféře, odděleně před a po intervenci. Hodnota VMHC kvantifikuje funkční koordinaci mezi homotopickými oblastmi napříč dvěma mozkovými hemisférami. Po aurikulární akupunktuře zvýšená VMHC v oblastech spojených s emoční regulací a kognitivní kontrolou, jako je prefrontální kůra a přední cingulární kůra, může naznačovat zlepšenou interhemisférickou rovnováhu a integraci emočního zpracování. Naopak změny VMHC v rámci specifických oblastí by mohly pomoci objasnit, jak intervence moduluje funkční nerovnováhy mezi hemisférami, zejména ty související s omezenými emočními stavy.
Od zápisu do ukončení léčby po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSKY 2025-175-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebudou sdíleny veřejně kvůli ochraně soukromí/důvěrnosti účastníků a podmínkám informovaného souhlasu získaného pro tuto studii. Shrnutí údajů jsou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit