- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332962
Évaluation par IRMf des cibles de l'acupuncture auriculaire : Une étude clinique exploratoire
Une étude clinique exploratoire sur l'évaluation par IRMf des cibles d'intervention pour la thérapie par acupuncture auriculaire
En établissant une base neurophysiologique pour la stimulation du nerf vague auriculaire (aVNS) dans le cerveau sain, la recherche vise à clarifier ses mécanismes régulateurs dans la cognition et l'émotion.
Les résultats fournissent un cadre théorique et évaluatif clé pour traduire l'aVNS en applications cliniques pour l'insomnie et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Effet de l'acupuncture auriculaire Verum sur la fonction cérébrale au repos chez des sujets sains : étude par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
- Dispositif: Acupuncture auriculaire simulée comme intervention de contrôle pour les études IRMf cérébrales chez des volontaires sains
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 30 ans ;
- Régime alimentaire et sommeil fondamentalement normaux ;
- Pas d'antécédents de maladie mentale ;
- Pas de contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques ou stimulateurs cardiaques) ou de claustrophobie ;
- Volonté de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présence de lésions cutanées auriculaires ou d'allergie aux timbres auriculaires adhésifs ;
- Actuellement sous traitement d'acupuncture régulier ;
- Antécédents de troubles de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants (risque accru de saignement) ;
- Antécédents d'évanouissement pendant l'acupuncture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental a utilisé des aiguilles auriculaires pressées stériles jetables
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Les points auriculaires Cœur, Rein, Shenmen et Subcortex ont été sélectionnés. Après une IRMf de référence, des aiguilles-pression stériles ont été appliquées de manière aseptique sur ces points dans le groupe expérimental. Chaque point a été stimulé par 20 pressions manuelles par séance. Cette procédure a été répétée pendant trois séances, espacées d'intervalles de 10 minutes, ce qui a donné un temps d'intervention total d'environ 26 minutes. Pour saisir les effets neuronaux immédiats, une IRMf post-intervention a été réalisée pour observer les changements dans l'activité cérébrale. L'intervention consistait à appliquer des aiguilles-pression auriculaires (un type d'aiguille d'enfouissement intradermique) sur des acupoints spécifiques. |
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Comparateur factice: Le groupe témoin a reçu des aiguilles d'acupression auriculaires stériles, jetables et sans aiguille.
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Le groupe témoin de l'acupuncture auriculaire simulée était identique au groupe expérimental en termes de localisation des points d'acupuncture, de procédure d'acupuncture auriculaire et de protocole d'IRMf.
La seule exception était que le groupe simulé recevait des aiguilles de pression auriculaires sans aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la connectivité fonctionnelle entre l'insula et le cortex préfrontal médian (MPFC)(T1-T0)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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La collecte de données est divisée en deux étapes : Ligne de base : Collecte des données démographiques, scan IRMf de référence et évaluation clinique (T0). Post-intervention : Scan IRMf et évaluation clinique immédiatement après l'intervention (T1). La connectivité fonctionnelle entre les insulas bilatérales et le cortex préfrontal médian a été quantifiée en calculant la corrélation de Pearson de leurs séries temporelles moyennes à la ligne de base et après l'intervention. Cette force de connectivité sert de proxy pour l'efficacité de l'échange d'informations entre le centre intéroceptif et le centre autoréférentiel/régulateur des émotions. Une augmentation suite à l'acupuncture auriculaire peut refléter une intégration psychosomatique améliorée et une régulation émotionnelle descendante, suggérant une optimisation fonctionnelle de ce circuit. À l'inverse, une diminution pourrait indiquer une perturbation de l'hyperconnectivité pathologique liée à la contrainte émotionnelle ou une régulation à la hausse des mécanismes de contrôle cohérente avec l'atténuation observée des symptômes émotionnels. |
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'activité cérébrale locale : homogénéité régionale (ReHo)(T1-T0)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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L'homogénéité régionale (ReHo) a été calculée comme le coefficient de concordance de Kendall entre chaque voxel et ses 26 plus proches voisins, évaluée séparément avant et après l'intervention.
Cette métrique capture la synchronie temporelle de l'activité neuronale au sein des régions cérébrales locales.
Après l'acupuncture auriculaire, l'augmentation du ReHo dans des régions telles que l'insula et le cortex préfrontal peut refléter une meilleure coordination neuronale et une intégration fonctionnelle.
À l'inverse, une diminution du ReHo dans des zones spécifiques pourrait indiquer un effet modulateur sur une synchronie locale anormalement élevée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Indicateurs d'activité cérébrale locale : amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF) (T1-T0)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
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L'amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF) a été quantifiée en calculant la racine carrée du spectre de puissance dans la bande de fréquence 0.01-0.08 Hz du signal BOLD, suivie d'une normalisation à la valeur moyenne globale de l'ALFF.
Cette métrique reflète l'intensité de l'activité neuronale spontanée dans le cerveau. Une augmentation de l'ALFF dans les régions liées aux émotions et à la cognition suite à l'acupuncture auriculaire peut indiquer une élévation de l'activité neuronale basale ou de l'activité métabolique dans ces zones. À l'inverse, une diminution de l'ALFF dans des régions telles que le système limbique pourrait refléter un effet modulateur inhibiteur de l'intervention sur l'hyperactivité, contribuant potentiellement à la stabilisation émotionnelle. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
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Indicateurs d'activité cérébrale locale : amplitude fractionnaire de fluctuation basse fréquence (fALFF) (T1-T0)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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L'amplitude fractionnaire des fluctuations basse fréquence (fALFF) a été quantifiée en calculant le rapport entre l'ALFF basse fréquence et l'ALFF pleine fréquence avant et après l'intervention, suivie d'une normalisation à la valeur moyenne globale de fALFF.
Les changements de fALFF après l'intervention permettent une évaluation plus spécifique des effets régulateurs de l'acupuncture auriculaire sur les oscillations neurales intrinsèques liées à la cognition et à l'émotion. Lorsqu'elle est interprétée conjointement avec les changements d'ALFF, la direction de l'altération de fALFF peut aider à élucider les mécanismes spécifiques par lesquels l'acupuncture auriculaire module les schémas d'activité neuronale. |
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Indice de coordination interhémisphérique : connectivité homotopique miroir de voxel (VMHC) (T0-T1)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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La connectivité homotopique miroir voxel (VMHC) a été évaluée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson entre les séries temporelles BOLD de paires de voxels symétriquement correspondants dans les hémisphères gauche et droit, séparément avant et après l'intervention.
La valeur VMHC quantifie la coordination fonctionnelle entre les régions homotopiques des deux hémisphères cérébraux.
Après l'acupuncture auriculaire, une augmentation de la VMHC dans les régions associées à la régulation émotionnelle et au contrôle cognitif, telles que le cortex préfrontal et le cortex cingulaire antérieur, pourrait suggérer une amélioration de l'équilibre interhémisphérique et de l'intégration du traitement émotionnel.
Inversement, les changements de VMHC dans des régions spécifiques pourraient aider à clarifier comment l'intervention module les déséquilibres fonctionnels entre les hémisphères, en particulier ceux liés aux états émotionnels contraints.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Liens utiles
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