- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332962
Evaluación mediante fMRI de los Objetivos de la Acupuntura Auricular: Un Estudio Clínico Exploratorio
Un Estudio Clínico Exploratorio sobre la Evaluación Basada en fMRI de Objetivos de Intervención para la Terapia de Acupuntura Auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Efecto de la Acupuntura Auricular Verum en la Función Cerebral en Estado de Reposo en Sujetos Sanos: Un Estudio de Imágenes por Resonancia Magnética Funcional (IRMf)
- Dispositivo: Acupuntura Auricular Sham como Intervención Control para Estudios de Resonancia Magnética Funcional Cerebral en Voluntarios Sanos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30 años;
- Dieta y sueño básicamente normales;
- Sin antecedentes de enfermedad mental;
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos o marcapasos) o claustrofobia;
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesiones cutáneas auriculares o alergia a los parches adhesivos para el oído;
- Actualmente recibiendo tratamiento regular de acupuntura;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes (mayor riesgo de sangrado);
- Antecedentes previos de síncope durante la acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental utilizó agujas de presión auriculares estériles desechables
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Se seleccionaron los puntos auriculares Corazón, Riñón, Shenmen y Subcorteza. Tras una resonancia magnética funcional (fMRI) basal, se aplicaron agujas de presión estériles de forma aséptica a estos puntos en el grupo experimental. Cada punto se estimuló con 20 presiones manuales por sesión. Este procedimiento se repitió durante tres sesiones, separadas por intervalos de 10 minutos, resultando en un tiempo total de intervención de aproximadamente 26 minutos. Para capturar los efectos neuronales inmediatos, se realizó una resonancia magnética funcional post-intervención para observar cambios en la actividad cerebral. La intervención consistió en aplicar agujas de presión auriculares (un tipo de aguja de implantación intradérmica) a acupuntos específicos. |
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Comparador falso: El grupo de control recibió agujas de presión auriculares estériles, desechables y sin aguja.
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El grupo de control de acupuntura auricular simulada fue idéntico al grupo experimental en términos de ubicación de los puntos de acupuntura, procedimiento de acupuntura auricular y protocolo de escaneo por resonancia magnética funcional.
La única excepción fue que el grupo simulado recibió agujas de presión auriculares sin punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de conectividad funcional entre la ínsula y la corteza prefrontal medial (CPFM)(T1-T0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La recogida de datos se divide en dos etapas: Línea base: Recogida de datos demográficos, resonancia magnética funcional basal y evaluación clínica (T0). Post-intervención: Resonancia magnética funcional y evaluación clínica inmediatamente después de la intervención (T1). La conectividad funcional entre la ínsula bilateral y la corteza prefrontal medial se cuantificó calculando la correlación de Pearson de sus series temporales medias en la línea base y post-intervención. Esta fuerza de conectividad sirve como indicador de la eficiencia del intercambio de información entre el centro interoceptivo y el centro autorreferencial/regulador de emociones. Un aumento tras la acupuntura auricular puede reflejar una integración psicosomática mejorada y una regulación emocional descendente, lo que sugiere una optimización funcional de este circuito. Por el contrario, una disminución podría indicar una interrupción de la hiperconectividad patológica relacionada con la restricción emocional o una regulación al alza de los mecanismos de control coherente con la mejora observada de los síntomas emocionales. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de actividad cerebral local: homogeneidad regional (ReHo) (T1-T0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La homogeneidad regional (ReHo) se calculó como el coeficiente de concordancia de Kendall entre cada vóxel y sus 26 vecinos más cercanos, evaluado por separado antes y después de la intervención.
Esta métrica captura la sincronía temporal de la actividad neuronal dentro de las regiones cerebrales locales.
Tras la acupuntura auricular, el aumento de la ReHo en regiones como la ínsula y la corteza prefrontal puede reflejar una mejora en la coordinación neuronal y la integración funcional.
Por el contrario, la disminución de la ReHo en áreas específicas podría indicar un efecto modulador sobre una sincronía local anormalmente elevada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Indicadores de actividad cerebral local: amplitud de fluctuación de baja frecuencia (ALFF) (T1-T0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La amplitud de la fluctuación de baja frecuencia (ALFF) se cuantificó calculando la raíz cuadrada del espectro de potencia dentro de la banda de frecuencia de 0.01-0.08 Hz de la señal BOLD, seguida de una normalización al valor medio global de ALFF.
Esta métrica refleja la intensidad de la actividad neuronal espontánea en el cerebro.
Un aumento de ALFF en regiones relacionadas con la emoción y la cognición tras la acupuntura auricular puede indicar una elevación de la actividad neuronal basal o de la actividad metabólica en estas áreas.
Por el contrario, una disminución de ALFF en regiones como el sistema límbico podría reflejar un efecto modulador inhibitorio de la intervención sobre la hiperactividad, lo que podría contribuir a la estabilización emocional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Indicadores de actividad cerebral local: amplitud fraccional de fluctuación de baja frecuencia (fALFF)(T1-T0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La amplitud fraccional de la fluctuación de baja frecuencia (fALFF) se cuantificó calculando la relación entre la ALFF de baja frecuencia y la ALFF de frecuencia completa antes y después de la intervención, seguido de la normalización al valor medio global de fALFF.
Los cambios en fALFF tras la intervención permiten una evaluación más específica de los efectos reguladores de la acupuntura auricular sobre las oscilaciones neurales intrínsecas relacionadas con la cognición y la emoción.
Cuando se interpreta junto con los cambios en ALFF, la dirección de la alteración de fALFF puede ayudar a dilucidar los mecanismos específicos a través de los cuales la acupuntura auricular modula los patrones de actividad neural.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Índice de coordinación interhemisférica: conectividad homotópica reflejada por vóxel (VMHC) (T0-T1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La Conectividad Homotópica Reflejada en Vóxeles (VMHC) se evaluó calculando el coeficiente de correlación de Pearson entre las series temporales BOLD de pares de vóxeles correspondientes simétricamente en los hemisferios izquierdo y derecho, por separado antes y después de la intervención.
El valor de VMHC cuantifica la coordinación funcional entre regiones homotópicas a través de los dos hemisferios cerebrales.
Tras la acupuntura auricular, el aumento de la VMHC en regiones asociadas con la regulación emocional y el control cognitivo, como la corteza prefrontal y la corteza cingulada anterior, puede sugerir una mejora del equilibrio interhemisférico y la integración del procesamiento emocional.
Por el contrario, los cambios en la VMHC dentro de regiones específicas podrían ayudar a aclarar cómo la intervención modula los desequilibrios funcionales entre los hemisferios, particularmente aquellos relacionados con estados emocionales restringidos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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