- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332962
fMRI Evaluatie van Auriculaire Acupunctuur Doelwitten: Een Verkennende Klinische Studie
Een verkennende klinische studie over fMRI-gebaseerde evaluatie van interventiedoelen voor auriculaire acupunctuurtherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30 jaar;
- In principe normaal dieet en slaap;
- Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
- Geen MRI-contra-indicaties (bijv. metaalimplantaten of pacemakers) of claustrofobie;
- Bereid om aan deze studie deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van oorschelpletsels of allergie voor plakoorpleisters;
- Momenteel regelmatige acupunctuurbehandeling ondergaan;
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of anticoagulantia-gebruik (verhoogd bloedingsrisico);
- Eerdere voorgeschiedenis van syncope tijdens acupunctuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep gebruikte wegwerpbare steriele auriculaire druknaalden
|
De auriculaire punten Hart, Nier, Shenmen en Subcortex werden geselecteerd. Na een baseline fMRI-scan werden steriele druknaalden aseptisch aangebracht op deze punten in de experimentele groep. Elk punt werd gestimuleerd met 20 handmatige drukbewegingen per sessie. Deze procedure werd herhaald gedurende drie sessies, gescheiden door intervallen van 10 minuten, wat resulteerde in een totale interventietijd van ongeveer 26 minuten. Om directe neurale effecten vast te leggen, werd een post-interventie fMRI-scan uitgevoerd om veranderingen in hersenactiviteit te observeren. De interventie omvatte het aanbrengen van auriculaire druknaalden (een type intradermale inbeddingsnaald) op specifieke acupunctuurpunten. |
|
Sham-vergelijker: De controlegroep ontving een naaldvrije, wegwerpbare, steriele auriculaire druknaald.
|
De schamauriculair-acupunctuurcontrole groep was identiek aan de experimentele groep wat betreft acupunctuurpuntenlocaties, auriculaire acupunctuurprocedure en fMRI-scanningsprotocol.
De enige uitzondering was dat de schamgroep naaldvrije, auriculaire druknaalden ontving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteitssterkte tussen de insula en de mediale prefrontale cortex (MPFC)(T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Gegevensverzameling is verdeeld in twee fasen: Baseline: Verzameling van demografische gegevens, baseline fMRI-scan en klinische beoordeling (T0). Post-interventie: fMRI-scan en klinische beoordeling direct na de interventie (T1). De functionele connectiviteit tussen de bilaterale insula en de mediale prefrontale cortex werd gekwantificeerd door de Pearson-correlatie van hun gemiddelde tijdreeksen bij baseline en post-interventie te berekenen. Deze connectiviteitssterkte dient als een proxy voor de efficiëntie van informatie-uitwisseling tussen de interoceptieve hub en de zelfreferentiële/emotieregulerende hub. Een toename na ooracupunctuur kan een verbeterde psychosomatische integratie en top-down emotieregulatie weerspiegelen, wat duidt op een functionele optimalisatie van dit circuit. Omgekeerd kan een afname wijzen op een verstoring van pathologische hyperconnectiviteit gerelateerd aan emotionele beperking of een upregulatie van controlemechanismen consistent met de waargenomen verlichting van emotionele symptomen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren van lokale hersenactiviteit: regionale homogeniteit (ReHo)(T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Regionale homogeniteit (ReHo) werd berekend als de concordantiecoëfficiënt van Kendall tussen elke voxel en zijn 26 naaste buren, afzonderlijk beoordeeld vóór en na de interventie.
Deze maatstaf geeft de temporele synchronie van neurale activiteit binnen lokale hersengebieden weer.
Na auriculaire acupunctuur kan verhoogde ReHo in gebieden zoals de insula en prefrontale cortex verbeterde neurale coördinatie en functionele integratie weerspiegelen.
Omgekeerd kan verminderde ReHo in specifieke gebieden een modulerend effect op abnormaal verhoogde lokale synchronie aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Lokale hersenactiviteitsindicatoren: amplitude van lage-frequentie fluctuatie (ALFF) (T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
De amplitude van lage-frequentie fluctuaties (ALFF) werd gekwantificeerd door de vierkantswortel van het vermogensspectrum binnen de 0.01-0.08 Hz frequentieband van het BOLD-signaal te berekenen, gevolgd door normalisatie tot de globale gemiddelde ALFF-waarde.
Deze maatstaf weerspiegelt de intensiteit van spontane neurale activiteit in de hersenen.
Een toename van ALFF binnen emotie- en cognitiegerelateerde regio's na auriculaire acupunctuur kan wijzen op een verhoging van de basale neurale activiteit of metabole activiteit in deze gebieden.
Omgekeerd kan een afname van ALFF in regio's zoals het limbisch systeem een remmend modulerend effect van de interventie op hyperactiviteit weerspiegelen, wat mogelijk bijdraagt aan emotionele stabilisatie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Lokale hersenactiviteitsindicatoren: fractionele amplitude van lage-frequentie fluctuatie (fALFF)(T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Fractionele amplitude van lage-frequentie fluctuatie (fALFF) werd gekwantificeerd door de verhouding van lage-frequentie ALFF tot de volledige-frequentie ALFF voor en na de interventie te berekenen, gevolgd door normalisatie naar de globale gemiddelde fALFF-waarde.
Veranderingen in fALFF na de interventie maken een specifiekere beoordeling mogelijk van de regulerende effecten van ooracupunctuur op intrinsieke neurale oscillaties gerelateerd aan cognitie en emotie.
Wanneer geïnterpreteerd in combinatie met ALFF-veranderingen, kan de richting van fALFF-verandering helpen verduidelijken via welke specifieke mechanismen ooracupunctuur neurale activiteitspatronen moduleert.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Interhemisferische coördinatie-index: voxel-gespiegelde homotopische connectiviteit (VMHC) (T0-T1)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) werd beoordeeld door de Pearson-correlatiecoëfficiënt te berekenen tussen BOLD-tijdreeksen van symmetrisch corresponderende voxelparen in de linker- en rechterhersenhelften, afzonderlijk voor en na de interventie.
De VMHC-waarde kwantificeert de functionele coördinatie tussen homotope regio's in de twee cerebrale hemisferen.
Na auriculaire acupunctuur kan verbeterde VMHC in regio's die geassocieerd zijn met emotieregulatie en cognitieve controle, zoals de prefrontale cortex en de anterieure cingulate cortex, wijzen op een verbeterde interhemisferische balans en integratie van emotionele verwerking.
Omgekeerd kunnen veranderingen in VMHC binnen specifieke regio's helpen verduidelijken hoe de interventie functionele onevenwichtigheden tussen hemisferen moduleert, met name die welke gerelateerd zijn aan beperkte emotionele toestanden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSKY 2025-175-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .