Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fMRI Evaluatie van Auriculaire Acupunctuur Doelwitten: Een Verkennende Klinische Studie

18 mei 2026 bijgewerkt door: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Een verkennende klinische studie over fMRI-gebaseerde evaluatie van interventiedoelen voor auriculaire acupunctuurtherapie

Deze studie maakt gebruik van resting-state functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rs-fMRI) om te onderzoeken of auriculaire drukknoopacupunctuur de functionele connectiviteit tussen de insula en de mediale prefrontale cortex (MPFC) moduleert, op een manier die vergelijkbaar is met transcraniële vaguszenuwstimulatie (taVNS), en om de associatie met interoceptieve verbetering te beoordelen. Door een neurofysiologische basislijn vast te stellen voor auriculaire vaguszenuwstimulatie (aVNS) in het gezonde brein, beoogt het onderzoek de regulatiemechanismen in cognitie en emotie te verduidelijken. De bevindingen bieden een belangrijk theoretisch en evaluatief kader voor het vertalen van aVNS naar klinische toepassingen voor slapeloosheid en depressie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-30 jaar;
  2. In principe normaal dieet en slaap;
  3. Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
  4. Geen MRI-contra-indicaties (bijv. metaalimplantaten of pacemakers) of claustrofobie;
  5. Bereid om aan deze studie deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van oorschelpletsels of allergie voor plakoorpleisters;
  2. Momenteel regelmatige acupunctuurbehandeling ondergaan;
  3. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of anticoagulantia-gebruik (verhoogd bloedingsrisico);
  4. Eerdere voorgeschiedenis van syncope tijdens acupunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep gebruikte wegwerpbare steriele auriculaire druknaalden

De auriculaire punten Hart, Nier, Shenmen en Subcortex werden geselecteerd. Na een baseline fMRI-scan werden steriele druknaalden aseptisch aangebracht op deze punten in de experimentele groep. Elk punt werd gestimuleerd met 20 handmatige drukbewegingen per sessie. Deze procedure werd herhaald gedurende drie sessies, gescheiden door intervallen van 10 minuten, wat resulteerde in een totale interventietijd van ongeveer 26 minuten. Om directe neurale effecten vast te leggen, werd een post-interventie fMRI-scan uitgevoerd om veranderingen in hersenactiviteit te observeren.

De interventie omvatte het aanbrengen van auriculaire druknaalden (een type intradermale inbeddingsnaald) op specifieke acupunctuurpunten.

Sham-vergelijker: De controlegroep ontving een naaldvrije, wegwerpbare, steriele auriculaire druknaald.
De schamauriculair-acupunctuurcontrole groep was identiek aan de experimentele groep wat betreft acupunctuurpuntenlocaties, auriculaire acupunctuurprocedure en fMRI-scanningsprotocol. De enige uitzondering was dat de schamgroep naaldvrije, auriculaire druknaalden ontving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitssterkte tussen de insula en de mediale prefrontale cortex (MPFC)(T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Gegevensverzameling is verdeeld in twee fasen:

Baseline: Verzameling van demografische gegevens, baseline fMRI-scan en klinische beoordeling (T0).

Post-interventie: fMRI-scan en klinische beoordeling direct na de interventie (T1).

De functionele connectiviteit tussen de bilaterale insula en de mediale prefrontale cortex werd gekwantificeerd door de Pearson-correlatie van hun gemiddelde tijdreeksen bij baseline en post-interventie te berekenen. Deze connectiviteitssterkte dient als een proxy voor de efficiëntie van informatie-uitwisseling tussen de interoceptieve hub en de zelfreferentiële/emotieregulerende hub. Een toename na ooracupunctuur kan een verbeterde psychosomatische integratie en top-down emotieregulatie weerspiegelen, wat duidt op een functionele optimalisatie van dit circuit. Omgekeerd kan een afname wijzen op een verstoring van pathologische hyperconnectiviteit gerelateerd aan emotionele beperking of een upregulatie van controlemechanismen consistent met de waargenomen verlichting van emotionele symptomen.

Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren van lokale hersenactiviteit: regionale homogeniteit (ReHo)(T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Regionale homogeniteit (ReHo) werd berekend als de concordantiecoëfficiënt van Kendall tussen elke voxel en zijn 26 naaste buren, afzonderlijk beoordeeld vóór en na de interventie. Deze maatstaf geeft de temporele synchronie van neurale activiteit binnen lokale hersengebieden weer. Na auriculaire acupunctuur kan verhoogde ReHo in gebieden zoals de insula en prefrontale cortex verbeterde neurale coördinatie en functionele integratie weerspiegelen. Omgekeerd kan verminderde ReHo in specifieke gebieden een modulerend effect op abnormaal verhoogde lokale synchronie aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Lokale hersenactiviteitsindicatoren: amplitude van lage-frequentie fluctuatie (ALFF) (T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
De amplitude van lage-frequentie fluctuaties (ALFF) werd gekwantificeerd door de vierkantswortel van het vermogensspectrum binnen de 0.01-0.08 Hz frequentieband van het BOLD-signaal te berekenen, gevolgd door normalisatie tot de globale gemiddelde ALFF-waarde. Deze maatstaf weerspiegelt de intensiteit van spontane neurale activiteit in de hersenen. Een toename van ALFF binnen emotie- en cognitiegerelateerde regio's na auriculaire acupunctuur kan wijzen op een verhoging van de basale neurale activiteit of metabole activiteit in deze gebieden. Omgekeerd kan een afname van ALFF in regio's zoals het limbisch systeem een remmend modulerend effect van de interventie op hyperactiviteit weerspiegelen, wat mogelijk bijdraagt aan emotionele stabilisatie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Lokale hersenactiviteitsindicatoren: fractionele amplitude van lage-frequentie fluctuatie (fALFF)(T1-T0)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Fractionele amplitude van lage-frequentie fluctuatie (fALFF) werd gekwantificeerd door de verhouding van lage-frequentie ALFF tot de volledige-frequentie ALFF voor en na de interventie te berekenen, gevolgd door normalisatie naar de globale gemiddelde fALFF-waarde. Veranderingen in fALFF na de interventie maken een specifiekere beoordeling mogelijk van de regulerende effecten van ooracupunctuur op intrinsieke neurale oscillaties gerelateerd aan cognitie en emotie. Wanneer geïnterpreteerd in combinatie met ALFF-veranderingen, kan de richting van fALFF-verandering helpen verduidelijken via welke specifieke mechanismen ooracupunctuur neurale activiteitspatronen moduleert.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Interhemisferische coördinatie-index: voxel-gespiegelde homotopische connectiviteit (VMHC) (T0-T1)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) werd beoordeeld door de Pearson-correlatiecoëfficiënt te berekenen tussen BOLD-tijdreeksen van symmetrisch corresponderende voxelparen in de linker- en rechterhersenhelften, afzonderlijk voor en na de interventie. De VMHC-waarde kwantificeert de functionele coördinatie tussen homotope regio's in de twee cerebrale hemisferen. Na auriculaire acupunctuur kan verbeterde VMHC in regio's die geassocieerd zijn met emotieregulatie en cognitieve controle, zoals de prefrontale cortex en de anterieure cingulate cortex, wijzen op een verbeterde interhemisferische balans en integratie van emotionele verwerking. Omgekeerd kunnen veranderingen in VMHC binnen specifieke regio's helpen verduidelijken hoe de interventie functionele onevenwichtigheden tussen hemisferen moduleert, met name die welke gerelateerd zijn aan beperkte emotionele toestanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet openbaar gedeeld vanwege beperkingen op het gebied van de privacy/vertrouwelijkheid van de deelnemers en de voorwaarden van de verkregen geïnformeerde toestemming voor deze studie. Samenvattingsgegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren