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fMRI-Evaluierung aurikulärer Akupunkturziele: Eine explorative klinische Studie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Ming Chu, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Eine explorative klinische Studie zur fMRI-basierten Bewertung von Interventionszielen für die Aurikulotherapie

Diese Studie verwendet Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI), um zu untersuchen, ob die Aurikulopressur-Akupunktur die funktionelle Konnektivität zwischen der Inselrinde und dem medialen präfrontalen Kortex (MPFC) moduliert, vergleichbar mit der transkraniellen Vagusnervstimulation (taVNS), und um deren Zusammenhang mit interozeptiver Verbesserung zu bewerten. Durch die Etablierung einer neurophysiologischen Basislinie für die aurikuläre Vagusnervstimulation (aVNS) im gesunden Gehirn zielt die Forschung darauf ab, ihre regulatorischen Mechanismen in Kognition und Emotion zu klären. Die Ergebnisse liefern einen wichtigen theoretischen und evaluativen Rahmen für die Übertragung von aVNS in klinische Anwendungen bei Schlaflosigkeit und Depression.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-30 Jahre;
  2. Grundsätzlich normale Ernährung und Schlaf;
  3. Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  4. Keine MRT-Kontraindikationen (z.B. Metallimplantate oder Herzschrittmacher) oder Klaustrophobie;
  5. Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Hautläsionen am Ohr oder Allergie gegen Klebeohrpflaster;
  2. Derzeit regelmäßige Akupunkturbehandlung;
  3. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Antikoagulanziengebrauch (erhöhtes Blutungsrisiko);
  4. Frühere Vorgeschichte von Synkope während der Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Versuchsgruppe verwendete sterile Einweg-Pressnadeln für die Ohrakupunktur

Die aurikulären Punkte Herz, Niere, Shenmen und Subkortex wurden ausgewählt. Nach einem Baseline-fMRI-Scan wurden in der Versuchsgruppe sterile Pressnadeln aseptisch an diesen Punkten angebracht. Jeder Punkt wurde mit 20 manuellen Druckstößen pro Sitzung stimuliert. Dieses Verfahren wurde für drei Sitzungen wiederholt, die durch 10-minütige Intervalle getrennt waren, was zu einer Gesamtinterventionszeit von etwa 26 Minuten führte. Um unmittelbare neurale Effekte zu erfassen, wurde ein Post-Interventions-fMRI-Scan durchgeführt, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu beobachten.

Die Intervention umfasste das Anbringen aurikulärer Pressnadeln (eine Art intradermale Einbettnadel) an spezifischen Akupunkturpunkten.

Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe erhielt eine nadelfreie, sterile Einweg-Aurikulardrucknadel.
Die Sham-Aurikulotherapie-Kontrollgruppe war in Bezug auf Akupunkturpunktlagen, Aurikulotherapie-Verfahren und fMRI-Scanprotokoll identisch mit der experimentellen Gruppe. Die einzige Ausnahme war, dass die Sham-Gruppe eine nadelfreie Aurikulopressnadel erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der funktionellen Konnektivität zwischen der Inselrinde und dem medialen präfrontalen Kortex (MPFC)(T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Die Datenerhebung ist in zwei Phasen unterteilt:

Baseline: Erhebung demografischer Daten, Baseline-fMRT-Scan und klinische Bewertung (T0).

Post-Intervention: fMRT-Scan und klinische Bewertung unmittelbar nach der Intervention (T1).

Die funktionelle Konnektivität zwischen der bilateralen Insula und dem medialen präfrontalen Kortex wurde durch Berechnung der Pearson-Korrelation ihrer mittleren Zeitreihen bei Baseline und Post-Intervention quantifiziert. Diese Konnektivitätsstärke dient als Indikator für die Effizienz des Informationsaustauschs zwischen dem interozeptiven Knotenpunkt und dem selbstreferenziellen/emotionsregulatorischen Knotenpunkt. Eine Zunahme nach aurikulärer Akupunktur könnte eine verbesserte psychosomatische Integration und top-down-Emotionsregulation widerspiegeln, was auf eine funktionelle Optimierung dieser Schaltung hindeutet. Umgekehrt könnte eine Abnahme eine Störung der pathologischen Hyperkonnektivität im Zusammenhang mit emotionaler Einschränkung oder eine Hochregulierung von Kontrollmechanismen anzeigen, die mit der beobachteten Linderung emotionaler Symptome übereinstimmt.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren: regionale Homogenität (ReHo) (T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die regionale Homogenität (ReHo) wurde als Kendalls Konkordanzkoeffizient zwischen jedem Voxel und seinen 26 nächsten Nachbarn berechnet, getrennt vor und nach der Intervention bewertet. Diese Metrik erfasst die zeitliche Synchronität der neuronalen Aktivität innerhalb lokaler Hirnregionen. Nach der Ohrakupunktur könnte eine erhöhte ReHo in Regionen wie der Insula und dem präfrontalen Kortex eine verbesserte neuronale Koordination und funktionelle Integration widerspiegeln. Umgekehrt könnte eine verringerte ReHo in bestimmten Bereichen einen modulierenden Effekt auf abnorm erhöhte lokale Synchronität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren: Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF) (T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Die Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF) wurde durch Berechnung der Quadratwurzel des Leistungsspektrums innerhalb des 0,01-0,08 Hz-Frequenzbands des BOLD-Signals quantifiziert, gefolgt von einer Normalisierung auf den globalen mittleren ALFF-Wert.
Diese Metrik spiegelt die Intensität der spontanen neuronalen Aktivität im Gehirn wider.
Eine Zunahme der ALFF in emotions- und kognitionsbezogenen Regionen nach aurikulärer Akupunktur könnte auf eine erhöhte neuronale Grundaktivität oder metabolische Aktivität in diesen Bereichen hindeuten.
Umgekehrt könnte eine Abnahme der ALFF in Regionen wie dem limbischen System einen inhibitorischen modulierenden Effekt der Intervention auf Hyperaktivität widerspiegeln, was möglicherweise zur emotionalen Stabilisierung beiträgt.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren: fraktionelle Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (fALFF) (T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Die fraktionelle Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (fALFF) wurde durch Berechnung des Verhältnisses der niederfrequenten ALFF zur vollständigen Frequenz-ALFF vor und nach der Intervention quantifiziert, gefolgt von einer Normalisierung auf den globalen Mittelwert des fALFF-Werts. Veränderungen der fALFF nach der Intervention ermöglichen eine spezifischere Bewertung der regulatorischen Effekte der Ohrakupunktur auf intrinsische neuronale Oszillationen im Zusammenhang mit Kognition und Emotion. Bei gemeinsamer Interpretation mit ALFF-Veränderungen kann die Richtung der fALFF-Veränderung helfen, die spezifischen Mechanismen aufzuklären, durch die die Ohrakupunktur neuronale Aktivitätsmuster moduliert.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
Interhemisphärischer Koordinationsindex: voxelgespiegelte homotope Konnektivität (VMHC) (T0-T1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) wurde durch Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen BOLD-Zeitreihen von symmetrisch entsprechenden Voxelpaaren in der linken und rechten Hemisphäre separat vor und nach der Intervention bewertet. Der VMHC-Wert quantifiziert die funktionelle Koordination zwischen homotopen Regionen in den beiden Großhirnhemisphären. Nach aurikulärer Akupunktur könnte eine verbesserte VMHC in Regionen, die mit emotionaler Regulation und kognitiver Kontrolle assoziiert sind, wie dem präfrontalen Kortex und dem anterioren cingulären Kortex, auf ein verbessertes interhemisphärisches Gleichgewicht und eine bessere Integration der emotionalen Verarbeitung hindeuten. Umgekehrt könnten Veränderungen der VMHC in spezifischen Regionen dazu beitragen zu klären, wie die Intervention funktionelle Ungleichgewichte zwischen den Hemisphären moduliert, insbesondere solche, die mit eingeschränkten emotionalen Zuständen zusammenhängen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden aufgrund von Datenschutz-/Vertraulichkeitsbeschränkungen der Teilnehmer und der Bedingungen der für diese Studie eingeholten Einwilligungserklärung nicht öffentlich geteilt. Zusammenfassungsdaten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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