- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332962
fMRI-Evaluierung aurikulärer Akupunkturziele: Eine explorative klinische Studie
Eine explorative klinische Studie zur fMRI-basierten Bewertung von Interventionszielen für die Aurikulotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30 Jahre;
- Grundsätzlich normale Ernährung und Schlaf;
- Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
- Keine MRT-Kontraindikationen (z.B. Metallimplantate oder Herzschrittmacher) oder Klaustrophobie;
- Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hautläsionen am Ohr oder Allergie gegen Klebeohrpflaster;
- Derzeit regelmäßige Akupunkturbehandlung;
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Antikoagulanziengebrauch (erhöhtes Blutungsrisiko);
- Frühere Vorgeschichte von Synkope während der Akupunktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Versuchsgruppe verwendete sterile Einweg-Pressnadeln für die Ohrakupunktur
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Die aurikulären Punkte Herz, Niere, Shenmen und Subkortex wurden ausgewählt. Nach einem Baseline-fMRI-Scan wurden in der Versuchsgruppe sterile Pressnadeln aseptisch an diesen Punkten angebracht. Jeder Punkt wurde mit 20 manuellen Druckstößen pro Sitzung stimuliert. Dieses Verfahren wurde für drei Sitzungen wiederholt, die durch 10-minütige Intervalle getrennt waren, was zu einer Gesamtinterventionszeit von etwa 26 Minuten führte. Um unmittelbare neurale Effekte zu erfassen, wurde ein Post-Interventions-fMRI-Scan durchgeführt, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu beobachten. Die Intervention umfasste das Anbringen aurikulärer Pressnadeln (eine Art intradermale Einbettnadel) an spezifischen Akupunkturpunkten. |
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Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe erhielt eine nadelfreie, sterile Einweg-Aurikulardrucknadel.
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Die Sham-Aurikulotherapie-Kontrollgruppe war in Bezug auf Akupunkturpunktlagen, Aurikulotherapie-Verfahren und fMRI-Scanprotokoll identisch mit der experimentellen Gruppe.
Die einzige Ausnahme war, dass die Sham-Gruppe eine nadelfreie Aurikulopressnadel erhielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der funktionellen Konnektivität zwischen der Inselrinde und dem medialen präfrontalen Kortex (MPFC)(T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Datenerhebung ist in zwei Phasen unterteilt: Baseline: Erhebung demografischer Daten, Baseline-fMRT-Scan und klinische Bewertung (T0). Post-Intervention: fMRT-Scan und klinische Bewertung unmittelbar nach der Intervention (T1). Die funktionelle Konnektivität zwischen der bilateralen Insula und dem medialen präfrontalen Kortex wurde durch Berechnung der Pearson-Korrelation ihrer mittleren Zeitreihen bei Baseline und Post-Intervention quantifiziert. Diese Konnektivitätsstärke dient als Indikator für die Effizienz des Informationsaustauschs zwischen dem interozeptiven Knotenpunkt und dem selbstreferenziellen/emotionsregulatorischen Knotenpunkt. Eine Zunahme nach aurikulärer Akupunktur könnte eine verbesserte psychosomatische Integration und top-down-Emotionsregulation widerspiegeln, was auf eine funktionelle Optimierung dieser Schaltung hindeutet. Umgekehrt könnte eine Abnahme eine Störung der pathologischen Hyperkonnektivität im Zusammenhang mit emotionaler Einschränkung oder eine Hochregulierung von Kontrollmechanismen anzeigen, die mit der beobachteten Linderung emotionaler Symptome übereinstimmt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren: regionale Homogenität (ReHo) (T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die regionale Homogenität (ReHo) wurde als Kendalls Konkordanzkoeffizient zwischen jedem Voxel und seinen 26 nächsten Nachbarn berechnet, getrennt vor und nach der Intervention bewertet.
Diese Metrik erfasst die zeitliche Synchronität der neuronalen Aktivität innerhalb lokaler Hirnregionen.
Nach der Ohrakupunktur könnte eine erhöhte ReHo in Regionen wie der Insula und dem präfrontalen Kortex eine verbesserte neuronale Koordination und funktionelle Integration widerspiegeln.
Umgekehrt könnte eine verringerte ReHo in bestimmten Bereichen einen modulierenden Effekt auf abnorm erhöhte lokale Synchronität anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren: Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF) (T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
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Die Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF) wurde durch Berechnung der Quadratwurzel des Leistungsspektrums innerhalb des 0,01-0,08 Hz-Frequenzbands des BOLD-Signals quantifiziert, gefolgt von einer Normalisierung auf den globalen mittleren ALFF-Wert.
Diese Metrik spiegelt die Intensität der spontanen neuronalen Aktivität im Gehirn wider. Eine Zunahme der ALFF in emotions- und kognitionsbezogenen Regionen nach aurikulärer Akupunktur könnte auf eine erhöhte neuronale Grundaktivität oder metabolische Aktivität in diesen Bereichen hindeuten. Umgekehrt könnte eine Abnahme der ALFF in Regionen wie dem limbischen System einen inhibitorischen modulierenden Effekt der Intervention auf Hyperaktivität widerspiegeln, was möglicherweise zur emotionalen Stabilisierung beiträgt. |
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
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Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren: fraktionelle Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (fALFF) (T1-T0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
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Die fraktionelle Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (fALFF) wurde durch Berechnung des Verhältnisses der niederfrequenten ALFF zur vollständigen Frequenz-ALFF vor und nach der Intervention quantifiziert, gefolgt von einer Normalisierung auf den globalen Mittelwert des fALFF-Werts.
Veränderungen der fALFF nach der Intervention ermöglichen eine spezifischere Bewertung der regulatorischen Effekte der Ohrakupunktur auf intrinsische neuronale Oszillationen im Zusammenhang mit Kognition und Emotion.
Bei gemeinsamer Interpretation mit ALFF-Veränderungen kann die Richtung der fALFF-Veränderung helfen, die spezifischen Mechanismen aufzuklären, durch die die Ohrakupunktur neuronale Aktivitätsmuster moduliert.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Wochen
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Interhemisphärischer Koordinationsindex: voxelgespiegelte homotope Konnektivität (VMHC) (T0-T1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity (VMHC) wurde durch Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen BOLD-Zeitreihen von symmetrisch entsprechenden Voxelpaaren in der linken und rechten Hemisphäre separat vor und nach der Intervention bewertet.
Der VMHC-Wert quantifiziert die funktionelle Koordination zwischen homotopen Regionen in den beiden Großhirnhemisphären.
Nach aurikulärer Akupunktur könnte eine verbesserte VMHC in Regionen, die mit emotionaler Regulation und kognitiver Kontrolle assoziiert sind, wie dem präfrontalen Kortex und dem anterioren cingulären Kortex, auf ein verbessertes interhemisphärisches Gleichgewicht und eine bessere Integration der emotionalen Verarbeitung hindeuten.
Umgekehrt könnten Veränderungen der VMHC in spezifischen Regionen dazu beitragen zu klären, wie die Intervention funktionelle Ungleichgewichte zwischen den Hemisphären moduliert, insbesondere solche, die mit eingeschränkten emotionalen Zuständen zusammenhängen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
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- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
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