- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332962
Avaliação por fMRI de Alvos de Acupuntura Auricular: Um Estudo Clínico Exploratório
Um Estudo Clínico Exploratório sobre Avaliação Baseada em fMRI de Alvos de Intervenção para Terapia de Acupuntura Auricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Efeito da Acupuntura Auricular Verum na Função Cerebral em Estado de Repouso em Indivíduos Saudáveis: Um Estudo de Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
- Dispositivo: Acupuntura Auricular Fictícia como Intervenção de Controlo para Estudos de Ressonância Magnética Funcional Cerebral em Voluntários Saudáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-30 anos;
- Dieta e sono basicamente normais;
- Sem antecedentes de doença mental;
- Sem contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos ou pacemakers) ou claustrofobia;
- Disposto a participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesões cutâneas auriculares ou alergia a adesivos para os ouvidos;
- Atualmente a receber tratamento regular de acupuntura;
- Antecedentes de distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes (risco aumentado de hemorragia);
- Histórico anterior de síncope durante acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo experimental utilizou agulhas auriculares de pressão estéreis descartáveis
|
Foram selecionados os pontos auriculares Coração, Rim, Shenmen e Subcórtex. Após uma ressonância magnética funcional (fMRI) de base, agulhas de pressão estéreis foram aplicadas assepticamente nestes pontos no grupo experimental.Cada ponto foi estimulado com 20 pressões manuais por sessão. Este procedimento foi repetido durante três sessões, separadas por intervalos de 10 minutos, resultando num tempo total de intervenção de aproximadamente 26 minutos. Para capturar os efeitos neurais imediatos, foi realizada uma ressonância magnética funcional pós-intervenção para observar alterações na atividade cerebral. A intervenção envolveu a aplicação de agulhas de pressão auriculares (um tipo de agulha de incorporação intradérmica) em pontos de acupuntura específicos. |
|
Comparador Falso: O grupo de controlo recebeu agulhas auriculares de pressão estéreis, descartáveis e sem agulha.
|
O grupo de controlo com acupuntura auricular simulada era idêntico ao grupo experimental em termos de localizações dos pontos de acupuntura, procedimento de acupuntura auricular e protocolo de ressonância magnética funcional.
A única exceção foi que o grupo simulado recebeu agulhas de pressão auriculares sem perfuração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de conectividade funcional entre a ínsula e o córtex pré-frontal medial (MPFC)(T1-T0)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
A recolha de dados está dividida em duas fases: Linha de base: Recolha de dados demográficos, ressonância magnética funcional de linha de base e avaliação clínica (T0). Pós-intervenção: Ressonância magnética funcional e avaliação clínica imediatamente após a intervenção (T1). A conectividade funcional entre a ínsula bilateral e o córtex pré-frontal medial foi quantificada através do cálculo da correlação de Pearson das suas séries temporais médias na linha de base e pós-intervenção. Esta força de conectividade serve como um indicador da eficiência da troca de informações entre o centro interoceptivo e o centro autorreferencial/regulador emocional. Um aumento após a acupuntura auricular pode refletir uma integração psicossomática melhorada e uma regulação emocional de cima para baixo, sugerindo uma otimização funcional deste circuito. Por outro lado, uma diminuição pode indicar uma perturbação da hiperconectividade patológica relacionada com a contenção emocional ou uma regulação positiva dos mecanismos de controlo consistente com o alívio observado dos sintomas emocionais. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de atividade cerebral local: homogeneidade regional (ReHo) (T1-T0)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
A homogeneidade regional (ReHo) foi calculada como o coeficiente de concordância de Kendall entre cada voxel e os seus 26 vizinhos mais próximos, avaliada separadamente antes e depois da intervenção.
Esta métrica capta a sincronia temporal da atividade neural dentro das regiões cerebrais locais.
Após a acupuntura auricular, o aumento da ReHo em regiões como a ínsula e o córtex pré-frontal pode refletir uma melhor coordenação neural e integração funcional.
Por outro lado, a diminuição da ReHo em áreas específicas pode indicar um efeito modulador sobre a sincronia local anormalmente elevada.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
|
Indicadores de atividade cerebral local: amplitude da flutuação de baixa frequência (ALFF) (T1-T0)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
A amplitude da flutuação de baixa frequência (ALFF) foi quantificada através do cálculo da raiz quadrada do espectro de potência na banda de frequência de 0,01-0,08 Hz do sinal BOLD, seguido de normalização para o valor médio global do ALFF. Esta métrica reflete a intensidade da atividade neural espontânea no cérebro. Um aumento do ALFF em regiões relacionadas com a emoção e cognição após acupuntura auricular pode indicar uma elevação da atividade neural ou metabólica basal nestas áreas. Por outro lado, uma diminuição do ALFF em regiões como o sistema límbico pode refletir um efeito modulador inibitório da intervenção na hiperatividade, contribuindo potencialmente para a estabilização emocional.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
|
Indicadores de atividade cerebral local: amplitude fracionada da flutuação de baixa frequência (fALFF) (T1-T0)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
|
A amplitude fracional das flutuações de baixa frequência (fALFF) foi quantificada calculando a proporção entre a ALFF de baixa frequência e a ALFF de frequência total antes e após a intervenção, seguida da normalização para o valor médio global de fALFF.
As alterações na fALFF após a intervenção permitem uma avaliação mais específica dos efeitos reguladores da acupuntura auricular nas oscilações neurais intrínsecas relacionadas com a cognição e a emoção.
Quando interpretadas em conjunto com as alterações da ALFF, a direção da alteração da fALFF pode ajudar a elucidar os mecanismos específicos através dos quais a acupuntura auricular modula os padrões de atividade neural.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
|
|
Índice de coordenação interhemisférica: conectividade homotópica espelhada por voxel (VMHC) (T0-T1)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
|
A Conectividade Homotópica Espelhada em Voxel (VMHC) foi avaliada calculando o coeficiente de correlação de Pearson entre as séries temporais BOLD de pares de voxels correspondentes simetricamente nos hemisférios esquerdo e direito, separadamente antes e depois da intervenção.
O valor VMHC quantifica a coordenação funcional entre regiões homotópicas nos dois hemisférios cerebrais.
Após a acupuntura auricular, o aumento da VMHC em regiões associadas à regulação emocional e ao controlo cognitivo, como o córtex pré-frontal e o córtex cingulado anterior, pode sugerir um equilíbrio inter-hemisférico melhorado e uma integração do processamento emocional.
Por outro lado, as alterações na VMHC em regiões específicas poderão ajudar a esclarecer como a intervenção modula os desequilíbrios funcionais entre os hemisférios, particularmente aqueles relacionados com estados emocionais restritos.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desmond JE, Glover GH. Estimating sample size in functional MRI (fMRI) neuroimaging studies: statistical power analyses. J Neurosci Methods. 2002 Aug 30;118(2):115-28. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00121-8.
- Qi M, Huang Y, Mai R, Yan Z, Xu B, Liu B, Zhang Y. Baseline functional connectivity of the basal forebrain-cortical circuit predict taVNS treatment response in primary insomnia: a randomized controlled trial and fMRI study. BMC Med. 2025 Jul 9;23(1):412. doi: 10.1186/s12916-025-04126-7.
- Huang Y, Zhang Y, Hodges S, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Chai-Zhang T, Kong J, Liu B. The modulation effects of repeated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of key brainstem regions along the vagus nerve pathway in migraine patients. Front Mol Neurosci. 2023 Jun 2;16:1160006. doi: 10.3389/fnmol.2023.1160006. eCollection 2023.
- Zhang S, He JK, Meng H, Zhao B, Zhao YN, Wang Y, Li SY, Wang L, Wu MZ, Chen Y, Xiao X, Hou LW, Fang JL, Rong PJ. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on brain functional connectivity of medial prefrontal cortex in patients with primary insomnia. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2426-2435. doi: 10.1002/ar.24785. Epub 2021 Oct 8.
- Ferreira LA, Grossmann E, Januzzi E, Goncalves RT, Mares FA, de Paula MV, Carvalho AC. Ear Acupuncture Therapy for Masticatory Myofascial and Temporomandibular Pain: A Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:342507. doi: 10.1155/2015/342507. Epub 2015 Aug 17.
- Moss DA, Crawford P. Ear Acupuncture for Acute Sore Throat: A Randomized Controlled Trial. J Am Board Fam Med. 2015 Nov-Dec;28(6):697-705. doi: 10.3122/jabfm.2015.06.150014.
- Wu S, Liang J, Zhu X, Liu X, Miao D. Comparing the treatment effectiveness of body acupuncture and auricular acupuncture in preoperative anxiety treatment. J Res Med Sci. 2011 Jan;16(1):39-42.
- Uddin N, Levine DL. Battlefield Acupuncture for the Treatment of Chronic Migraines. Cureus. 2024 May 15;16(5):e60369. doi: 10.7759/cureus.60369. eCollection 2024 May.
- Natbony LR, Zhang N. Acupuncture for Migraine: a Review of the Data and Clinical Insights. Curr Pain Headache Rep. 2020 May 29;24(7):32. doi: 10.1007/s11916-020-00864-w.
- de Oliveira Rodrigues DM, Menezes PR, Machado Ribeiro Silotto AE, Heps A, Pereira Sanches NM, Schveitzer MC, Faisal-Cury A. Efficacy and Safety of Auricular Acupuncture for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2345138. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.45138.
- Zhang Y, Lin P, Wang R, Zhou J, Xu X, Jiang W, Pu X, Ge S. Insula-Medial Prefrontal Cortex Functional Connectivity Modulated by Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: An fMRI Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2024 Oct;28(10):5962-5970. doi: 10.1109/JBHI.2024.3423019. Epub 2024 Oct 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSKY 2025-175-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .