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オリゴ進行性非小細胞肺癌または大腸癌に対する125Iシード埋め込み療法と全身療法の併用

2026年1月2日 更新者：Li Min

進行転移性非小細胞肺癌または大腸癌における標準的全身療法に画像誘導125Iシード埋め込みを併用するか否かの比較：オープンラベル、無作為化、対照群を設けた第2相試験

転移性がんの患者の多くは、最終的には全身療法に耐性を獲得します。 一部の患者はオリゴ進行を経験します。これは、限られた数の病変で進行がみられる一方で、他の病変部位は継続中の全身療法によって制御されたままであることを特徴とします。 この無作為化第2相試験は、転移性NSCLCまたはCRCの患者において、すべての頭蓋外オリゴ進行病変を標的とした画像誘導125Iシード埋め込みを標準治療全身療法と併用することが、標準治療全身療法単独と比較して無増悪生存期間を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、組織学的に確認された転移性NSCLCまたは大腸癌の成人を対象とした、前向き、非盲検、ランダム化第2相対照試験であり、少なくとも一次全身療法（維持療法を含む）を受けている間にPET/CTまたはCTで頭蓋外少数進行（進行性病変5個以下）を発症した患者を登録する。 適格患者は1:1でランダム化され、(1)担当医師の裁量による標準的全身療法、または(2)全ての少数進行病変への画像誘導下125Iシード埋め込み＋標準的全身療法のいずれかに割り付けられる。

少数進行は、事前定義された画像評価基準（ベースライン画像モダリティに応じてRECISTおよび/またはPERCIST）により決定され、指定された研究放射線科医による確認が行われる。 追跡画像検査は、ランダム化後8週（±2週）およびその後12週毎（±2週）に実施され、疾患状態を評価する。 主要エンドポイントは、12ヶ月までの無増悪生存期間である。 副次エンドポイントには、全生存期間、新規全身療法開始までの時間、埋め込み病変の局所制御、安全性、および生活の質が含まれる。 オプションの探索的目標には、循環腫瘍DNA動態および代謝PETパラメータが含まれる場合がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳以上。
  • 組織学的または細胞学的に確認された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）または大腸がん（CRC）。
  • 頭蓋外少数進行（oligoprogression）を伴う転移性疾患の存在。これは、CTまたはPET/CT画像で最大5個（≤5個）の個別病変の進行を指し、他の既知の病変部位は安定または制御されている状態を定義する。
  • 転移性疾患に対し、維持療法を含む標準的な全身性抗癌療法を少なくとも1ライン以上受けていること。
  • 治療を行うインターベンションチームにより判断された、すべての少数進行病変が画像誘導下125Iシード埋め込みに対して技術的に可能かつ安全と見なされること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0-2であること。 施設基準に従い、インターベンション手技および全身療法を受けるための適切な臓器機能を有すること。
  • 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思があること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 髄膜播種またはびまん性中枢神経系浸潤。 研究者の判断において、安全な参加またはインターベンション手技を妨げる可能性のある、制御不能な感染症または重篤な医学的合併症。
  • 計画されている125Iシード埋め込みと同じ腫瘍部位に対して再照射を必要とする、過去の放射線療法または密封小線源治療の既往。
  • インターベンション手技を禁忌とする、既知の出血素因または修正不能な凝固障害。
  • 研究者の判断において、患者が研究に不適切となるその他のいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
参加者は主治医の裁量に基づき、標準的な全身性抗がん療法を受けます。これには、現在の臨床ガイドラインと個々の分子プロファイルに従って、化学療法、免疫療法、標的療法、および／または維持療法が含まれる場合があります。
他の：標準的全身療法
現在の臨床ガイドラインと治療医の裁量に従って実施される標準的な全身性抗がん療法。化学療法、免疫療法、標的療法、および／または維持療法を含む場合があります。
実験的：125Iシード移植プラス標準治療
参加者は、すべての頭蓋外オリゴ進行病変に対して画像誘導下125Iシード移植を受け、その後、担当医師が決定した標準的な全身抗癌治療を継続します。
他の：標準的全身療法
現在の臨床ガイドラインと治療医の裁量に従って実施される標準的な全身性抗がん療法。化学療法、免疫療法、標的療法、および／または維持療法を含む場合があります。
手順：125I シード埋め込み
CTまたはPET/CTガイダンスに基づき、施設基準に従って、すべての頭蓋外オリゴ進行病変に対して局所腫瘍制御を目的としたヨウ素125（125I）放射性シードの画像誘導下植込みを実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から12か月まで
無増悪生存期間は、無作為化から全身性疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早い方が採用されます。 疾患の進行は、ベースラインの画像モダリティに基づいてRECISTバージョン1.1および／またはPERCIST基準を用いて評価されます。
無作為化から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化から最大24か月まで
全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
ランダム化から最大24か月まで
新規全身療法開始までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
新たな全身療法の開始までの時間は、無作為化から、疾患の進行または臨床判断による新たな全身性抗癌療法のラインまたはレジメンの開始までの時間と定義されます。
無作為化から12ヶ月まで
治療病変の局所制御
時間枠：介入から無作為化後12か月まで
局所制御とは、追跡画像診断で評価された、125Iシード埋め込みで治療された少数進行性病変の照射野内進行の不在として定義されます。
介入から無作為化後12か月まで
安全性および治療関連有害事象
時間枠：介入から12ヶ月まで
安全性は、有害事象の発生率および重症度により評価され、これには手順関連毒性が含まれ、有害事象共通用語基準（CTCAE）に従って段階付けされます。
介入から12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行パターン
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで、最大24ヶ月間評価されました。
疾患進行のパターンは、疾患進行時における放射線学的および／または臨床的評価に基づき、新規転移病巣の発症と既存病巣の進行を比較しながら、記述的に分析されます。
無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで、最大24ヶ月間評価されました。
PETイメージングにおける代謝反応
時間枠：ベースラインおよび初回予定画像評価（無作為化後約8週間）
PETイメージングにおける代謝反応は、ベースライン時およびフォローアップ時のPETイメージングで測定された、標的病変の最大標準化摂取値（SUVmax）のベースラインからの変化として定義されます。
ベースラインおよび初回予定画像評価（無作為化後約8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Li Min

捜査官

  • スタディディレクター：Min Li, M.D.、The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 960HP20251214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了および主要結果の発表後、適格な研究者からの合理的な要求に応じて、個人識別情報を除去した参加者個別データ（IPD）が利用可能となります。 共有されるデータには、人口統計情報、治療割り当て、主要な有効性評価項目、有害事象、画像解析に基づくパラメータが含まれる場合があります。 データセットの適切な利用を確保するため、データ共有契約の締結が必要となります。

IPD 共有時間枠

個別参加者データ（IPD）は、主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、発表後5年間、または主要研究データベースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

学術機関または公認研究機関に所属する資格を持つ研究者は、画像解析パラメータ、線量測定結果、臨床転帰データを含む、個人識別情報を除去した個別参加者データ（IPD）へのアクセスを要請することができます。

要請には、科学的根拠、目的、計画された分析を記述した簡潔な研究計画書を含める必要があります。承認は、研究の主任研究者および施設内倫理委員会によって付与されます。データは、患者の機密性と適用されるプライバシー規制の遵守を保証する正式なデータ共有契約の締結後、安全な機関内データ転送システムを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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