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Implantation de graines d'<sup>125</sup>I plus traitement systémique pour le cancer du poumon non à petites cellules oligoprogressif ou le cancer colorectal

2 janvier 2026 mis à jour par: Li Min

Traitement systémique standard avec ou sans implantation de grains d'iode 125 guidée par imagerie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer colorectal métastatique oligoprogressif : étude de phase 2 contrôlée, randomisée, en ouvert

La plupart des patients atteints d'un cancer métastatique finissent par développer une résistance à la thérapie systémique. Un sous-ensemble de patients présente une oligoprogression, caractérisée par une progression sur un nombre limité de lésions tandis que d'autres sites de la maladie restent contrôlés par la thérapie systémique en cours. Cet essai randomisé de phase 2 évalue si l'implantation d'implants à l'iode 125 guidée par imagerie ciblant toutes les lésions extracrâniennes oligoprogressives, combinée à la thérapie systémique standard, améliore la survie sans progression par rapport à la thérapie systémique standard seule chez les patients atteints de CBNPC ou de CCR métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé de phase 2 prospectif, ouvert et randomisé, incluant des adultes atteints d'un cancer métastatique du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'un cancer colorectal confirmé histologiquement, qui ont développé une oligoprogression extracrânienne (≤5 lésions progressives) à la TEP/TDM ou à la TDM alors qu'ils recevaient au moins une première ligne de traitement systémique (y compris un traitement d'entretien). Les patients éligibles seront randomisés 1:1 entre (1) un traitement systémique standard selon l'appréciation du médecin traitant, ou (2) une implantation guidée par imagerie de grains d'iode-125 dans toutes les lésions oligoprogressives plus un traitement systémique standard.

L'oligoprogression sera déterminée selon des critères de réponse d'imagerie prédéfinis (RECIST et/ou PERCIST, selon la modalité d'imagerie de base), avec confirmation par les radiologues désignés de l'étude. Un suivi par imagerie sera effectué à 8 semaines (±2 semaines) après la randomisation, puis toutes les 12 semaines (±2 semaines) par la suite pour évaluer l'état de la maladie. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression mesurée jusqu'à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale, le délai avant l'initiation d'un nouveau traitement systémique, le contrôle local des lésions implantées, la sécurité et la qualité de vie. Les objectifs exploratoires facultatifs peuvent inclure la dynamique de l'ADN tumoral circulant et les paramètres métaboliques de la TEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou cancer colorectal (CCR) métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Présence d'une maladie métastatique avec oligoprogression extracrânienne, définie comme une progression dans jusqu'à cinq (≤5) lésions individuelles sur imagerie CT ou PET/CT, tandis que les autres sites de maladie connus restent stables ou contrôlés.
  • Avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique standard, y compris un traitement d'entretien, pour la maladie métastatique.
  • Toutes les lésions oligoprogressives sont techniquement réalisables et considérées comme sûres pour l'implantation de graines d'iode 125 guidée par imagerie, selon l'équipe interventionnelle traitante.
  • État fonctionnel du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2. Fonction organique adéquate pour subir des procédures interventionnelles et une thérapie systémique, selon les normes institutionnelles.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie leptoméningée ou atteinte diffuse du système nerveux central. Infection non contrôlée ou comorbidités médicales graves qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcheraient une participation sûre ou des procédures interventionnelles.
  • Radiothérapie ou curiethérapie antérieure nécessitant une ré-irradiation au même emplacement tumoral prévu pour l'implantation de graines d'iode 125.
  • Trouble hémorragique connu ou troubles de la coagulation non corrigeables contre-indiquant les procédures interventionnelles.
  • Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants reçoivent un traitement anticancéreux systémique standard selon l'appréciation du médecin traitant, qui peut inclure une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée et/ou un traitement d'entretien conformément aux directives cliniques actuelles et aux profils moléculaires individuels.
Autre: Traitement systémique de référence
Traitement anticancéreux systémique standard administré selon les directives cliniques actuelles et à la discrétion du médecin traitant, pouvant inclure une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée et/ou un traitement d'entretien.
Expérimental: Implantation de graines d'125I plus soins standard
Les participants subissent une implantation d'implants d'iode-125 guidée par imagerie pour toutes les lésions oligoprogressives extracrâniennes, suivie de la poursuite de la thérapie anticancéreuse systémique standard telle que déterminée par le médecin traitant.
Autre: Traitement systémique de référence
Traitement anticancéreux systémique standard administré selon les directives cliniques actuelles et à la discrétion du médecin traitant, pouvant inclure une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée et/ou un traitement d'entretien.
Procédure: Implantation de graines d'iode 125
Implantation guidée par imagerie de graines radioactives d'iode-125 (125I) sur toutes les lésions oligoprogressives extracrâniennes pour le contrôle local de la tumeur, réalisée sous guidage TDM ou TEP/TDM selon les normes institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression systémique de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier. La progression de la maladie sera évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1 et/ou PERCIST, en fonction de la modalité d'imagerie de référence.
De la randomisation jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à l'initiation d'une nouvelle thérapie systémique (TTNT)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Le délai d'initiation d'une nouvelle thérapie systémique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début d'une nouvelle ligne ou d'un nouveau régime de thérapie anticancéreuse systémique en raison d'une progression de la maladie ou d'une décision clinique.
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Contrôle local des lésions traitées
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois après la randomisation
Le contrôle local est défini comme l'absence de progression intra-champ des lésions oligoprogressives traitées par implantation de grains d'iode 125, évaluée sur l'imagerie de suivi.
De l'intervention jusqu'à 12 mois après la randomisation
Sécurité et événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois
La sécurité est évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables, y compris les toxicités liées à la procédure, classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
De l'intervention jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas de progression de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 24 mois.
Les schémas de progression de la maladie seront analysés de manière descriptive, incluant le développement de nouvelles lésions métastatiques par rapport à la progression des lésions préexistantes, sur la base d'une évaluation radiographique et/ou clinique au moment de la progression de la maladie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 24 mois.
Réponse Métabolique en Imagerie TEP
Délai: Évaluation d'imagerie initiale et première évaluation planifiée (environ 8 semaines après la randomisation)
La réponse métabolique en imagerie TEP est définie comme le changement par rapport à la valeur de base de la valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax) de la lésion cible, mesurée par imagerie TEP à la valeur de base et au suivi.
Évaluation d'imagerie initiale et première évaluation planifiée (environ 8 semaines après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Min

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960HP20251214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la fin de l'étude et la publication des résultats principaux. Les données partagées peuvent inclure des informations démographiques, l'attribution du traitement, les principaux résultats d'efficacité, les événements indésirables et les paramètres dérivés de l'imagerie. Un accord de partage de données sera requis pour garantir une utilisation appropriée de l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans après la publication, ou jusqu'à la fermeture de la base de données principale de l'étude, selon ce qui se produit en premier.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou à des organisations de recherche reconnues peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées, y compris les paramètres dérivés de l'imagerie, les résultats dosimétriques et les données sur les résultats cliniques.

Les demandes doivent inclure un bref projet de recherche décrivant la justification scientifique, les objectifs et les analyses prévues. L'approbation sera accordée par le chercheur principal de l'étude et le comité d'éthique institutionnel. Les données seront partagées via des systèmes de transfert de données institutionnels sécurisés après la signature d'un accord formel de partage de données garantissant la confidentialité des patients et le respect des réglementations applicables en matière de protection de la vie privée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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