올리고진행성 비소세포폐암 또는 대장암에 대한 125I 종자 삽입 및 전신 치료
2026년 1월 2일 업데이트: Li Min
소진행성 전이성 비소세포폐암 또는 대장암 환자에서 표준 전신치료에 영상 유도 125I 종자 삽입술의 추가 여부를 비교하는 공개표지, 무작위 배정, 대조군이 포함된 2상 연구
전이성 암환자의 대부분은 결국 전신 치료에 대한 내성을 발현합니다.
일부 환자는 소수의 병변에서만 진행이 나타나고 다른 질병 부위는 지속적인 전신 치료로 통제되는 올리고 진행(oligoprogression)을 경험합니다.
이 무작위 2상 임상시험은 전이성 NSCLC 또는 CRC 환자에서, 표준 전신 치료 단독과 비교하여 모든 두개 외 올리고 진행 병변을 표적으로 하는 영상 유도 125I 종자 삽입술이 표준 전신 치료와 병용 시 무진행 생존율을 향상시키는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암 또는 대장암을 가진 성인을 대상으로 한 전향적, 개방형, 무작위 2상 대조 시험으로, 최소 1차 전신 치료(유지 치료 포함)를 받는 동안 PET/CT 또는 CT에서 두개 외 소수 진행(진행성 병변 ≤5개)이 발생한 환자를 등록합니다. 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되어 (1) 치료 의사의 재량에 따른 표준 전신 치료, 또는 (2) 모든 소수 진행 병변에 대한 영상 유도 125I 종자 삽입술과 표준 전신 치료를 받게 됩니다.
소수 진행은 사전 정의된 영상 반응 기준(RECIST 및/또는 PERCIST, 기준 영상 방식에 따라 다름)에 의해 결정되며, 지정된 연구 영상의학과 의사의 확인을 받습니다. 무작위 배정 후 8주(±2주) 및 이후 12주마다(±2주) 추적 영상 검사를 수행하여 질병 상태를 평가합니다. 주요 종료점은 최대 12개월까지 측정한 무진행 생존율입니다. 2차 종료점에는 전체 생존율, 새로운 전신 치료 시작까지의 시간, 삽입된 병변의 국소 조절, 안전성 및 삶의 질이 포함됩니다. 선택적 탐색적 목표에는 순환 종양 DNA 역학 및 대사 PET 매개변수가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Li, M.D.
- 전화번호: 0531-51665482
- 이메일: liminyingxiang.@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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연락하다:
- Min Li, M.D.
- 전화번호: 0531-51665482
- 이메일: liminyingxiang.@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 대장암(CRC).
- 두개외 소수 진행성 전이성 질환의 존재: CT 또는 PET/CT 영상에서 최대 다섯 개(≤5)의 개별 병변에서 진행이 관찰되면서, 다른 알려진 질병 부위는 안정적이거나 통제된 상태로 정의됩니다.
- 전이성 질환에 대해 유지 요법을 포함한 표준 전신 항암 치료를 최소 한 차례 이상 받았음.
- 치료 중재 팀의 판단에 따라 모든 소수 진행성 병변은 영상 유도 125I 종자 삽입술에 대해 기술적으로 실현 가능하고 안전한 것으로 간주됨.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
기관 기준에 따른 중재 시술 및 전신 치료를 받을 수 있을 만큼 충분한 장기 기능. - 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 뇌척수막 질환 또는 확산성 중추 신경계 침범.
연구자의 판단에 따라 안전한 참여나 중재 시술을 방해할 수 있는 통제되지 않은 감염 또는 심각한 동반 질환. - 계획된 125I 종자 삽입 부위와 동일한 종양 위치에 재방사선 조사가 필요한 이전 방사선 치료 또는 근접방사선치료.
- 중재 시술을 금기로 하는 알려진 출혈성 체질 또는 교정 불가능한 응고 장애.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(SOC)
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 전신 항암 요법을 받으며, 이는 현재 임상 지침과 개별 분자 프로필에 따라 화학요법, 면역요법, 표적 치료 및/또는 유지 요법을 포함할 수 있습니다.
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현행 임상 지침 및 담당 의사의 판단에 따라 시행되는 표준 전신 항암 요법으로, 여기에는 화학요법, 면역요법, 표적요법 및/또는 유지요법이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 125I 종자 이식술 + 표준 치료
참가자는 모든 두개외 소발전성 병변에 대해 영상 유도 하 125I 종자 삽입술을 받은 후, 담당 의사의 판단에 따라 표준 치료 전신 항암 치료를 계속합니다.
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현행 임상 지침 및 담당 의사의 판단에 따라 시행되는 표준 전신 항암 요법으로, 여기에는 화학요법, 면역요법, 표적요법 및/또는 유지요법이 포함될 수 있습니다.
기관 기준에 따라 CT 또는 PET/CT 유도 하에 수행되는 두개 외 소진행 병변에 대한 국소 종양 조절을 위한 요오드-125 (125I) 방사성 종자 영상 유도 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 무작위 배정 후 12개월까지
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무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 전신성 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준 영상 검사 양식에 기반한 RECIST 버전 1.1 및/또는 PERCIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 24개월까지
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전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 24개월까지
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새로운 전신 치료 시작까지의 시간 (TTNT)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지
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새로운 전신 치료 개시 시점은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 임상적 결정으로 인한 새로운 전신 항암 치료 라인 또는 요법 시작 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12개월까지
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치료된 병변의 국소적 통제
기간: 중재 시작부터 무작위 배정 후 12개월까지
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국소 조절은 125I 종자 삽입술로 치료된 소수 진행성 병변의 내부 진행이 추적 영상에서 평가된 결과, 없음을 의미합니다.
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중재 시작부터 무작위 배정 후 12개월까지
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안전성 및 치료 관련 이상 반응
기간: 개입부터 12개월까지
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안전성은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 시술 관련 독성 등을 포함한 이상사례의 발생률과 심각도로 평가됩니다.
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개입부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 패턴
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행일까지 최대 24개월 동안 평가됨.
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질병 진행 패턴은 질병 진행 시점의 방사선학적 및/또는 임상적 평가를 바탕으로, 새로운 전이 병변의 발생 대 기존 병변의 진행을 포함하여 기술적으로 분석될 것입니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행일까지 최대 24개월 동안 평가됨.
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PET 영상에서의 대사 반응
기간: 기준선 및 첫 번째 예정된 영상 평가 (무작위 배정 후 약 8주)
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PET 영상에서의 대사 반응은 기준 시점과 추적 관찰 시점에 PET 영상으로 측정된 표적 병변의 최대 표준화 흡수값(SUVmax)의 기준 시점 대비 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 첫 번째 예정된 영상 평가 (무작위 배정 후 약 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 960HP20251214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
탈식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 완료 및 주요 결과 발표 후 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
공유될 데이터에는 인구통계학적 정보, 치료 배정, 주요 효능 결과, 이상반응, 영상 유래 파라미터 등이 포함될 수 있습니다.
데이터셋의 적절한 사용을 보장하기 위해 데이터 공유 협약이 필요합니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터(IPD)는 주요 연구 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 발표 후 5년간 또는 주 연구 데이터베이스가 폐쇄될 때까지(먼저 도래하는 시점) 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술 기관이나 인정받은 연구 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자는 영상 유래 매개변수, 선량 측정 결과 및 임상 결과 데이터를 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
요청에는 과학적 근거, 목표 및 계획된 분석을 설명하는 간략한 연구 제안서가 포함되어야 합니다. 승인은 연구의 책임 연구자 및 기관 윤리 위원회에 의해 부여됩니다. 환자 기밀 보호 및 적용 가능한 개인정보 보호 규정 준수를 보장하는 공식 데이터 공유 계약 체결 후, 안전한 기관 데이터 전송 시스템을 통해 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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