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Implantação de Sementes de 125I mais Terapia Sistémica para NSCLC ou Cancro Colorretal Oligoprogressivo

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Li Min

Terapia Sistémica de Cuidados Padrão Com ou Sem Implantação de Sementes de 125I Guiada por Imagem em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas ou Cancro Colorretal Metastático Oligoprogressivo: Um Estudo Aberto, Randomizado, Controlado de Fase 2

A maioria dos doentes com cancro metastático acaba por desenvolver resistência à terapêutica sistémica. Um subconjunto de doentes experiencia oligoprogressão, caracterizada por progressão num número limitado de lesões enquanto outros locais da doença permanecem controlados pela terapêutica sistémica em curso. Este ensaio aleatório de fase 2 avalia se a implantação guiada por imagem de sementes de 125I, direcionada a todas as lesões extracranianas oligoprogressivas, combinada com a terapêutica sistémica padrão, melhora a sobrevivência livre de progressão em comparação com a terapêutica sistémica padrão isolada em doentes com CPNM ou CCR metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado prospetivo, aberto, randomizado de fase 2, que recruta adultos com cancro metastático do pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou cancro colorretal confirmado histologicamente, que desenvolveram oligoprogressão extracraniana (≤5 lesões progressivas) em PET/TC ou TC enquanto recebiam pelo menos terapia sistémica de primeira linha (incluindo manutenção). Os doentes elegíveis serão randomizados 1:1 para (1) terapia sistémica padrão conforme a discrição do médico tratante, ou (2) implantação guiada por imagem de sementes de 125I em todas as lesões oligoprogressivas mais terapia sistémica padrão.

A oligoprogressão será determinada por critérios de resposta de imagem pré-definidos (RECIST e/ou PERCIST, dependendo da modalidade de imagem basal), com confirmação por radiologistas do estudo designados. A imagem de seguimento será realizada às 8 semanas (±2 semanas) após a randomização e a cada 12 semanas (±2 semanas) a partir daí para avaliar o estado da doença. O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão medida até 12 meses. Os endpoints secundários incluem sobrevivência global, tempo até ao início de uma nova terapia sistémica, controlo local das lesões implantadas, segurança e qualidade de vida. Os objetivos exploratórios opcionais podem incluir a dinâmica do ADN tumoral circulante e os parâmetros metabólicos do PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático ou cancro colorretal (CCR) confirmado histológica ou citologicamente.
  • Presença de doença metastática com oligoprogrissão extracraniana, definida como progressão em até cinco (≤5) lesões individuais em imagiologia por TC ou PET/TC, enquanto outros locais de doença conhecidos permanecem estáveis ou controlados.
  • Ter recebido pelo menos uma linha prévia de terapia sistémica anticancro padrão, incluindo terapia de manutenção, para doença metastática.
  • Todas as lesões oligoprogressivas são tecnicamente viáveis e consideradas seguras para implantação de sementes de 125I guiada por imagem, conforme determinado pela equipa de intervenção tratante.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Função orgânica adequada para se submeter a procedimentos intervencionistas e terapia sistémica, de acordo com os padrões institucionais.
  • Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença leptomeníngea ou envolvimento difuso do sistema nervoso central. Infeção não controlada ou comorbilidades médicas graves que, na opinião do investigador, impediriam uma participação segura ou procedimentos intervencionistas.
  • Radioterapia ou braquiterapia prévia que exija re-irradiação na mesma localização tumoral planeada para implantação de sementes de 125I.
  • Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbios de coagulação não corrigíveis que contra-indiquem procedimentos intervencionistas.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Padrão (SOC)
Os participantes recebem terapia sistémica oncológica padrão de acordo com a decisão do médico assistente, que pode incluir quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida e/ou terapia de manutenção, conforme as diretrizes clínicas atuais e os perfis moleculares individuais.
Outro: Terapia Sistémica de Cuidados Padrão
Terapia sistémica anticancro padrão administrada de acordo com as diretrizes clínicas atuais e critério do médico assistente, que pode incluir quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida e/ou terapia de manutenção.
Experimental: Implantação de Sementes de 125I mais Tratamento Padrão
Os participantes são submetidos à implantação guiada por imagem de sementes de 125I em todas as lesões oligoprogressivas extracranianas, seguida da continuação da terapia sistémica anticancro padrão, conforme determinado pelo médico assistente.
Outro: Terapia Sistémica de Cuidados Padrão
Terapia sistémica anticancro padrão administrada de acordo com as diretrizes clínicas atuais e critério do médico assistente, que pode incluir quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida e/ou terapia de manutenção.
Procedimento: Implantação de Sementes de 125I
Implantação guiada por imagem de sementes radioativas de iodo-125 (125I) em todas as lesões extracranianas oligoprogressivas para controlo local do tumor, realizada sob orientação de TC ou PET/TC de acordo com os padrões institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até à progressão sistémica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença será avaliada utilizando os critérios RECIST versão 1.1 e/ou PERCIST com base na modalidade de imagem de referência.
Desde a randomização até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Desde a randomização até 24 meses
Tempo até ao Início de uma Nova Terapia Sistémica (TTNT)
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
O tempo até ao início de uma nova terapêutica sistémica é definido como o tempo desde a randomização até ao início de uma nova linha ou regime de terapêutica sistémica anticancerígena devido a progressão da doença ou decisão clínica.
Desde a randomização até 12 meses
Controlo Local das Lesões Tratadas
Prazo: Da intervenção até 12 meses após a randomização
O controlo local é definido como a ausência de progressão no campo das lesões oligoprogressivas tratadas com implantação de sementes de 125I, avaliada em imagens de seguimento.
Da intervenção até 12 meses após a randomização
Segurança e Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Da intervenção até aos 12 meses
A segurança é avaliada pela incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo toxicidades relacionadas com o procedimento, classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Da intervenção até aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Progressão da Doença
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada, avaliada até 24 meses.
Os padrões de progressão da doença serão analisados descritivamente, incluindo o desenvolvimento de novas lesões metastáticas versus a progressão de lesões pré-existentes, com base na avaliação radiográfica e/ou clínica no momento da progressão da doença.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada, avaliada até 24 meses.
Resposta Metabólica na Imagiologia por PET
Prazo: Avaliação de referência e primeira avaliação de imagem programada (aproximadamente 8 semanas após a randomização)
A resposta metabólica na PET é definida como a alteração em relação ao valor basal no valor máximo de captação padronizado (SUVmax) da lesão alvo, conforme medido na PET no momento basal e no seguimento.
Avaliação de referência e primeira avaliação de imagem programada (aproximadamente 8 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Li Min

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 960HP20251214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a conclusão do estudo e publicação dos resultados primários. Os dados a partilhar podem incluir informações demográficas, atribuição de tratamento, resultados de eficácia principais, eventos adversos e parâmetros derivados de imagens. Será necessário um acordo de partilha de dados para garantir a utilização apropriada do conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo principal e permanecerão disponíveis durante 5 anos após a publicação, ou até que a base de dados principal do estudo seja encerrada, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou organizações de investigação reconhecidas podem solicitar acesso a dados individuais de participantes anonimizados (IPD), incluindo parâmetros derivados de imagens, resultados dosimétricos e dados clínicos de resultados.

Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação que descreva a fundamentação científica, os objetivos e as análises planeadas. A aprovação será concedida pelo investigador principal do estudo e pelo comité de ética institucional. Os dados serão partilhados através de sistemas seguros de transferência de dados institucionais após a execução de um acordo formal de partilha de dados que garanta a confidencialidade dos pacientes e o cumprimento das regulamentações de privacidade aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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