Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

125I-frøimplantasjon plus systemisk terapi for oligoprogresiv NSCLC eller tykktarmskreft

2. januar 2026 oppdatert av: Li Min

Standardbehandling med systemisk terapi med eller uten bildeveiledet 125I-såddeimplantasjon hos pasienter med oligoprogressiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft: En åpen, randomisert, kontrollert fase 2-studie

De fleste pasienter med metastatisk kreft utvikler etter hvert resistens mot systemisk terapi. En undergruppe av pasienter opplever oligoprogression, karakterisert ved progresjon i et begrenset antall lesjoner mens andre sykdomssteder forblir kontrollert av pågående systemisk terapi. Denne randomiserte fase 2-studien evaluerer om bildeveiledet 125I frøimplantasjon rettet mot alle oligoprogressive ekstrakranielle lesjoner, kombinert med standard systemisk terapi, forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kun standard systemisk terapi hos pasienter med metastatisk NSCLC eller CRC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert fase 2-kontrollert studie som inkluderer voksne med histologisk bekreftet metastatisk NSCLC eller kolorektalkreft som utviklet ekstrakraniell oligoprogression (≤5 progressive lesjoner) på PET/CT eller CT mens de mottok minst første-linjessystemterapi (inkludert vedlikehold).
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til (1) standard systemterapi etter behandlende leges skjønn, eller (2) bildeveiledet 125I-seedimplantasjon til alle oligoprogressive lesjoner pluss standard systemterapi.

Oligoprogression vil bli bestemt av forhåndsdefinerte bildebehandlingsresponskriterier (RECIST og/eller PERCIST, avhengig av baseline bildebehandlingsmodalitet), med bekreftelse av utpekte studieradiologer.
Oppfølgingsbildebehandling vil bli utført ved 8 uker (±2 uker) etter randomisering og hver 12. uke (±2 uker) deretter for å vurdere sykdomsstatus.
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse målt opp til 12 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, tid til påbegynnelse av ny systemterapi, lokal kontroll av implanterte lesjoner, sikkerhet og livskvalitet.
Valgfrie utforskende mål kan inkludere dynamikk i sirkulerende tumor-DNA og metabolske PET-parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller kolorektalkreft (CRC).
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom med ekstrakraniell oligoprogression, definert som progresjon i opptil fem (≤5) individuelle lesjoner på CT- eller PET/CT-bildediagnostikk, mens andre kjente sykdomssteder forblir stabile eller kontrollerte.
  • Har mottatt minst én tidligere linje med standard systemisk antikreftbehandling, inkludert vedlikeholdsterapi, for metastatisk sykdom.
  • Alle oligoprogressive lesjoner er teknisk gjennomførbare og anses som trygge for bildeveiledet 125I-frøimplantasjon, som fastsatt av det behandlende intervensjonelle teamet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
    Tilstrekkelig organfunksjon til å gjennomgå intervensjonsprosedyrer og systemisk behandling, i henhold til institusjonelle standarder.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Leptomeningeal sykdom eller diffus sentralnervøs system-involvering.
    Ukontrollert infeksjon eller alvorlige medisinske komorbiditeter som etter forskerens vurdering vil utelukke sikker deltakelse eller intervensjonsprosedyrer.
  • Tidligere stråleterapi eller brakyterapi som krever re-stråling til samme tumorlokalisasjon planlagt for 125I-frøimplantasjon.
  • Kjent blødningsdiatese eller ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser som kontraindicerer intervensjonsprosedyrer.
  • Eventuell annen tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltakerne mottar standard systemisk kreftbehandling etter behandlende leges skjønn, som kan inkludere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedlikeholdsterapi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og individuelle molekylære profiler.
Annen: Standard behandling med systemisk terapi
Standard systemisk kreftbehandling administrert i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og behandlende leges skjønn, som kan inkludere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedlikeholdsterapi.
Eksperimentell: 125I-frøimplantasjon pluss standardbehandling
Deltakerne gjennomgår bildeveiledet 125I-frøimplantasjon til alle ekstrakranielle oligoprogressive lesjoner, etterfulgt av fortsettelse av standard kreftbehandling med systemisk terapi slik behandlende lege bestemmer.
Annen: Standard behandling med systemisk terapi
Standard systemisk kreftbehandling administrert i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og behandlende leges skjønn, som kan inkludere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedlikeholdsterapi.
Fremgangsmåte: 125I-såimplantasjon
Bildeveiledet implantasjon av jod-125 (125I) radioaktive frø til alle ekstrakranielle oligoprogressive lesjoner for lokal tumorkontroll, utført under CT eller PET/CT-veiledning i henhold til institusjonelle standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Frihet fra sykdomsprogresjon er definert som tiden fra randomisering til systemisk sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1 og/eller PERCIST-kriterier basert på baseline-bildediagnostikk.
Fra randomisering opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Fra randomisering opp til 24 måneder
Tid til initiering av en ny systemisk terapi (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Tid til start av en ny systemisk terapi er definert som tiden fra randomisering til start av en ny linje eller et nytt regime med systemisk antikreftbehandling på grunn av sykdomsprogresjon eller klinisk beslutning.
Fra randomisering opp til 12 måneder
Lokal kontroll av behandlede lesjoner
Tidsramme: Fra intervensjon til 12 måneder etter randomisering
Lokal kontroll defineres som fravær av inntilfelds progresjon av oligoprogresive lesjoner behandlet med 125I frøimplantasjon, vurdert på oppfølgingsbildediagnostikk.
Fra intervensjon til 12 måneder etter randomisering
Sikkerhet og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjon gjennom 12 måneder
Sikkerhet vurderes ved forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert prosedyre-relaterte toksisiteter, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fra intervensjon gjennom 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for sykdomsutvikling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opptil 24 måneder.
Sykdomsprogresjonsmønstre vil bli analysert deskriptivt, inkludert utvikling av nye metastatiske lesjoner kontra progresjon av eksisterende lesjoner, basert på radiografisk og/eller klinisk vurdering ved tiden for sykdomsprogresjon.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opptil 24 måneder.
Metabolsk respons ved PET-bildebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt og første planlagte bildevurdering (omtrent 8 uker etter randomisering)
Metabolsk respons på PET-avbildning er definert som endringen fra baseline i maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i mållæsjonen, målt på PET-avbildning ved baseline og oppfølging.
Utgangspunkt og første planlagte bildevurdering (omtrent 8 uker etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Min

Etterforskere

  • Studieleder: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960HP20251214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter fullføring av studien og publisering av de primære resultatene. Data som deles kan inkludere demografisk informasjon, behandlingstildeling, nøkkel effektutfall, bivirkninger og bildebaserte parametre. En data-deling avtale vil være nødvendig for å sikre hensiktsmessig bruk av datasettet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter publisering, eller frem til hovedstudiedatabasen stenges, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner eller anerkjente forskningsorganisasjoner kan be om tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert bildeavledede parametre, dosimetriske resultater og kliniske resultatdata.

Forespørsler må inkludere et kort forskningsforslag som beskriver vitenskapelig begrunnelse, mål og planlagte analyser. Godkjenning vil bli gitt av studiens hovedansvarlige forsker og institusjonens etiske komité. Data vil deles gjennom sikre institusjonelle dataoverføringssystemer etter signering av en formell dataavtale som sikrer pasientkonfidensialitet og overholdelse av gjeldende personvernregelverk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere