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125I粒子植入联合全身治疗用于寡进展非小细胞肺癌或结直肠癌

2026年1月2日 更新者：Li Min

标准全身治疗联合或不联合图像引导125I粒子植入治疗寡进展转移性非小细胞肺癌或结直肠癌：一项开放标签、随机对照的2期研究

大多数转移性癌症患者最终会对全身治疗产生耐药性。 一部分患者会出现寡进展，其特征是有限数量的病灶出现进展，而其他疾病部位仍通过持续全身治疗得到控制。 这项随机2期试验评估了针对所有寡进展颅外病灶的图像引导下125I粒子植入联合标准全身治疗，与单纯标准全身治疗相比，是否能改善转移性非小细胞肺癌或结直肠癌患者的无进展生存期。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、随机化的2期对照试验，招募经组织学确诊的转移性非小细胞肺癌或结直肠癌成人患者，这些患者在接受至少一线系统治疗（包括维持治疗）期间，PET/CT或CT检查发现颅外寡进展（≤5个进展性病灶）。 符合条件的患者将以1:1的比例随机分配至（1）根据主治医师判断的标准系统治疗，或（2）对所有寡进展病灶进行影像引导下125I粒子植入加标准系统治疗。

寡进展将根据预定义的影像学应答标准（RECIST和/或PERCIST，取决于基线影像学检查方式）确定，并由指定的研究放射科医生确认。 随机分组后8周（±2周）及此后每12周（±2周）将进行随访影像学检查以评估疾病状态。 主要终点为长达12个月的无进展生存期。 次要终点包括总生存期、开始新系统治疗的时间、植入病灶的局部控制、安全性及生活质量。 可选的探索性目标可能包括循环肿瘤DNA动态变化及代谢PET参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 经组织学或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）。
  • 存在转移性疾病伴颅外寡进展，定义为CT或PET/CT影像上最多五个（≤5）独立病灶进展，而其他已知病灶保持稳定或受控。
  • 针对转移性疾病，已接受至少一线标准全身抗癌治疗（包括维持治疗）。
  • 所有寡进展病灶在技术上可行且经治疗介入团队评估认为适合进行影像引导的125I粒子植入治疗。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。根据机构标准，具备足够的器官功能以接受介入治疗和全身治疗。
  • 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 妊娠或哺乳期。
  • 软脑膜疾病或弥漫性中枢神经系统受累。研究者判断为未控制的感染或严重合并症，可能影响安全参与或介入治疗。
  • 既往接受过放疗或近距离放疗，需对计划进行125I粒子植入的相同肿瘤部位进行再照射。
  • 已知出血体质或无法纠正的凝血功能障碍，禁忌介入治疗。
  • 研究者判断的任何其他可能使患者不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗 (SOC)
参与者根据主治医生的判断接受标准全身抗癌治疗，根据当前临床指南和个体分子谱，可能包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和/或维持治疗。
其他：标准护理全身治疗
根据现行临床指南和主治医师的判断，采用标准化全身抗癌疗法，可包括化疗、免疫疗法、靶向治疗和/或维持治疗。
实验性的：125I 粒子植入联合标准治疗
参与者接受图像引导下125I粒子植入治疗所有颅外寡进展病灶，随后继续由主治医生确定的标准全身抗癌治疗。
其他：标准护理全身治疗
根据现行临床指南和主治医师的判断，采用标准化全身抗癌疗法，可包括化疗、免疫疗法、靶向治疗和/或维持治疗。
程序：125I粒子植入
根据机构标准，在CT或PET/CT引导下对所有颅外寡进展病灶进行图像引导的碘-125（125I）放射性粒子植入，以实现局部肿瘤控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组起至12个月
无进展生存期定义为从随机分组到全身性疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 将基于基线影像学检查方式，使用RECIST 1.1版和/或PERCIST标准评估疾病进展。
从随机分组起至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组起至24个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因导致的死亡之间的时间。
从随机分组起至24个月
启动新系统治疗的所需时间（TTNT）
大体时间：从随机分组起至12个月
新系统治疗开始时间定义为从随机分组开始，由于疾病进展或临床决策而启动新的系统抗癌治疗方案的时间。
从随机分组起至12个月
接受治疗病灶的局部控制
大体时间：从干预到随机分组后12个月
局部控制定义为在随访影像学评估中，经125I粒子植入治疗的寡进展病灶未出现照射野内进展。
从干预到随机分组后12个月
安全性和治疗相关不良事件
大体时间：从干预开始至12个月
安全性通过不良事件（包括手术相关毒性）的发生率和严重程度进行评估，根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）进行分级。
从干预开始至12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展模式
大体时间：从随机分组日期至首次记录疾病进展日期，评估时间最长为24个月。
疾病进展模式将进行描述性分析，包括新转移病灶的发展与既有病灶的进展，基于疾病进展时的影像学和/或临床评估。
从随机分组日期至首次记录疾病进展日期，评估时间最长为24个月。
PET成像中的代谢反应
大体时间：基线和首次预定影像学评估（随机分组后约8周）
PET成像中的代谢反应定义为靶病灶最大标准化摄取值（SUVmax）相对于基线的变化，该值通过基线和随访时的PET成像测量得出。
基线和首次预定影像学评估（随机分组后约8周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Li Min

调查人员

  • 研究主任：Min Li, M.D.、The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 960HP20251214

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在完成研究和主要结果发表后，经合理请求，去标识化的个体参与者数据（IPD）将提供给合格的研究人员。 共享的数据可能包括人口统计信息、治疗分配、关键疗效结果、不良事件和影像衍生参数。 为确保数据集的适当使用，需要签订数据共享协议。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据（IPD）将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并将持续提供5年，或直到主要研究数据库关闭为止，以先发生者为准。

IPD 共享访问标准

隶属于学术机构或公认研究组织的合格研究人员可申请访问去标识化的个体参与者数据（IPD），包括影像衍生参数、剂量学结果和临床结局数据。

申请须包含一份简要的研究方案，描述科学依据、研究目标和计划的分析方法。批准将由研究项目负责人和机构伦理委员会授予。数据将在签署正式的数据共享协议后，通过安全的机构数据传输系统共享，该协议确保患者保密性并符合适用的隐私法规。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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