Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

125I-fröimplantation i kombination med systemisk terapi för oligoprogressiv NSCLC eller kolorektalcancer

2 januari 2026 uppdaterad av: Li Min

Standardbehandling med systemisk terapi med eller utan bildvägledd 125I-fröimplantation hos patienter med oligoprogressiv metastatisk icke-småcellig lungcancer eller kolorektalcancer: En öppen, randomiserad, kontrollerad fas 2-studie

De flesta patienter med metastaserad cancer utvecklar med tiden resistens mot systemisk terapi. En delmängd av patienter upplever oligoprogression, kännetecknad av progression i ett begränsat antal läsioner medan andra sjukdomsplatser förblir kontrollerade av pågående systemisk terapi. Denna randomiserade fas 2-studie utvärderar om bildvägledd 125I-strålningsimplantat som riktar sig mot alla oligoprogressiva extracraniella läsioner, i kombination med standardbehandling med systemisk terapi, förbättrar progressionfri överlevnad jämfört med enbart standardbehandling med systemisk terapi hos patienter med metastaserad NSCLC eller CRC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad fas 2-kontrollerad studie som rekryterar vuxna med histologiskt bekräftad metastatisk NSCLC eller kolorektalcancer som har utvecklat extrakraniell oligoprogression (≤5 progressiva lesioner) på PET/CT eller CT medan de får åtminstone första linjens systemisk terapi (inklusive underhållsbehandling). Behöriga patienter kommer att randomiseras 1:1 till (1) standard systemisk terapi enligt behandlande läkares bedömning, eller (2) bildguidead 125I-sådimplantation till alla oligoprogressiva lesioner plus standard systemisk terapi.

Oligoprogression kommer att bestämmas av fördefinierade bildsvarskriterier (RECIST och/eller PERCIST, beroende på baslinjebildmodalitet), med bekräftelse av utsedda studieradiologer. Uppföljningsbildtagning kommer att utföras vid 8 veckor (±2 veckor) efter randomisering och var 12:e vecka (±2 veckor) därefter för att bedöma sjukdomsstatus. Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad uppmätt upp till 12 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad, tid till initiering av en ny systemisk terapi, lokal kontroll av implanterade lesioner, säkerhet och livskvalitet. Valfria explorativa mål kan inkludera cirkulerande tumör-DNA-dynamik och metabola PET-parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller kolorektalcancer (CRC).
  • Närvaro av metastatisk sjukdom med extrakraniell oligoprogression, definierad som progression i upp till fem (≤5) individuella lesioner på CT- eller PET/CT-bildtagning, medan andra kända sjukdomsställen förblir stabila eller kontrollerade.
  • Har fått minst en tidigare linje av standard systemisk antikancerbehandling, inklusive underhållsbehandling, för metastatisk sjukdom.
  • Alla oligoprogressiva lesioner är tekniskt genomförbara och anses säkra för bildvägledd 125Jodfröimplantation, som bedömts av det behandlande interventionslaget.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2. Tillräcklig organfunktion för att genomgå interventionsprocedurer och systemisk behandling, enligt institutionella standarder.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Leptomeningeal sjukdom eller diffus centralnervös systeminvolvering. Okontrollerad infektion eller allvarliga medicinska komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta säker deltagande eller interventionsprocedurer.
  • Tidigare strålbehandling eller brachyterapi som kräver omstrålning till samma tumörplats planerad för 125Jodfröimplantation.
  • Känd blödningsbenägenhet eller okorrigerbar koagulationsrubbning som kontraindicerar interventionsprocedurer.
  • Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagarna får standardbehandling med systemisk antikancerterapi enligt behandlande läkares bedömning, vilket kan innefatta kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi och/eller underhållsbehandling enligt aktuella kliniska riktlinjer och individuella molekylära profiler.
Övrig: Standardbehandling med systemisk terapi
Standard systemisk antikancerbehandling som administreras enligt gällande kliniska riktlinjer och behandlande läkares bedömning, vilket kan inkludera kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi och/eller underhållsterapi.
Experimentell: 125I-fröimplantation plus Standardbehandling
Deltagarna genomgår bildvägledd 125I-fröimplantation till alla extrakraniella oligoprogressiva lesioner, följt av fortsatt systemisk standardbehandling mot cancer enligt behandlande läkares bedömning.
Övrig: Standardbehandling med systemisk terapi
Standard systemisk antikancerbehandling som administreras enligt gällande kliniska riktlinjer och behandlande läkares bedömning, vilket kan inkludera kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi och/eller underhållsterapi.
Procedur: 125I-seedimplantation
Bildvägledd implantation av jod-125 (125I) radioaktiva frön till alla extrakraniella oligoprogressiva lesioner för lokal tumörkontroll, utförd under CT- eller PET/CT-vägledning enligt institutionella standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
Progressionfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till systemisk sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression kommer att bedömas med RECIST version 1.1 och/eller PERCIST-kriterier baserat på den ursprungliga bildmodaliteten.
Från randomisering upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader
Övergripande överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Från randomisering upp till 24 månader
Tid till påbörjande av en ny systemisk terapi (TTNT)
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
Tiden till initiering av en ny systemisk terapi definieras som tiden från randomisering till start av en ny linje eller regimen av systemisk anticancerbehandling på grund av sjukdomsframsteg eller kliniskt beslut.
Från randomisering upp till 12 månader
Lokal kontroll av behandlade lesioner
Tidsram: Från intervention till 12 månader efter randomisering
Lokal kontroll definieras som frånvaro av infältsprogression av oligoprogressiva lesioner behandlade med 125I-seedsimplantat, bedömd på uppföljningsbildtagning.
Från intervention till 12 månader efter randomisering
Säkerhet och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från intervention genom 12 månader
Säkerheten bedöms genom incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive procedurrelaterade toxiciteter, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Från intervention genom 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för sjukdomsprogression
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, utvärderad upp till 24 månader.
Mönster för sjukdomsprogression kommer att analyseras beskrivande, inklusive utvecklingen av nya metastatiska lesioner kontra progression av redan befintliga lesioner, baserat på radiografisk och/eller klinisk bedömning vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, utvärderad upp till 24 månader.
Metabolt svar på PET-avbildning
Tidsram: Baseline och första schemalagda bildbehandlingsbedömning (cirka 8 veckor efter randomisering)
Metabolt svar på PET-avbildning definieras som förändringen från baslinjen i maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVmax) för mållesionen, mätt på PET-avbildning vid baslinje och uppföljning.
Baseline och första schemalagda bildbehandlingsbedömning (cirka 8 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li Min

Utredare

  • Studierektor: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 960HP20251214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran efter studiens slutförande och publicering av de primära resultaten. Data som delas kan inkludera demografisk information, behandlingstilldelning, nyckeleffektivitetsresultat, biverkningar och bildbaserade parametrar. Ett dataresursavtal kommer att krävas för att säkerställa lämplig användning av datasetet.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år efter publiceringen, eller tills huvudstudiedatabasen stängs, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare knutna till akademiska institutioner eller erkända forskningsorganisationer kan begära tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive bildbaserade parametrar, dosimetriska resultat och kliniska utfallsdata.

Begäran måste innehålla ett kort forskningsförslag som beskriver den vetenskapliga motiveringen, målen och planerade analyser. Godkännande beviljas av studiens huvudansvarige forskare och institutionens etikprövningsnämnd. Data delas via säkra institutionella dataöverföringssystem efter undertecknande av ett formellt datautbytesavtal som säkerställer patientkonfidentialitet och efterlevnad av tillämpliga integritetsföreskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera