Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

125I Implantace semínek plus systémová terapie pro oligoprogresivní NSCLC nebo kolorektální karcinom

2. ledna 2026 aktualizováno: Li Min

Standardní systémová terapie s nebo bez implantace 125I semínek pod obrazovou kontrolou u pacientů s oligoprogresivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo kolorektálním karcinomem: Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2

Většina pacientů s metastatickým nádorem nakonec vyvine rezistenci na systémovou léčbu. Podskupina pacientů zažívá oligoprogresi, charakterizovanou progresí v omezeném počtu lézí, zatímco ostatní ložiska onemocnění zůstávají pod kontrolou pokračující systémové terapie. Tato randomizovaná studie fáze 2 hodnotí, zda cílená implantace 125I zrnek pod obrazovou kontrolou zaměřená na všechny oligoprogresivní mimolební léze, v kombinaci se standardní systémovou léčbou, zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání se samotnou standardní systémovou léčbou u pacientů s metastatickým NSCLC nebo CRC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2, do které jsou zařazováni dospělí pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým NSCLC nebo kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k extrakraniální oligoprogresi (≤5 progresivních lézí) na PET/CT nebo CT při podávání alespoň první linie systémové terapie (včetně udržovací léčby). Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do (1) systémové terapie podle standardu péče dle uvážení ošetřujícího lékaře, nebo (2) implantace 125I zrníček pod obrazovou kontrolou do všech oligoprogresivních lézí plus systémové terapie podle standardu péče.

Oligoprogrese bude stanovena podle předem definovaných kritérií zobrazovací odpovědi (RECIST a/nebo PERCIST, v závislosti na základní zobrazovací modalitě), s potvrzením určenými studijními radiology. Sledovací zobrazování bude provedeno 8 týdnů (±2 týdny) po randomizaci a poté každých 12 týdnů (±2 týdny) k posouzení stavu onemocnění. Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez progrese měřené až do 12 měsíců. Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití, čas do zahájení nové systémové terapie, lokální kontrolu implantovaných lézí, bezpečnost a kvalitu života. Volitelné průzkumné cíle mohou zahrnovat dynamiku cirkulující tumorové DNA a metabolické PET parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo kolorektální karcinom (CRC).
  • Přítomnost metastatického onemocnění s extracerebrální oligoprogresí, definovanou jako progrese v maximálně pěti (≤5) jednotlivých ložiscích na CT nebo PET/CT zobrazení, zatímco ostatní známá ložiska zůstávají stabilní nebo pod kontrolou.
  • Pacient absolvoval alespoň jednu předchozí linii standardní systémové protinádorové léčby, včetně udržovací léčby, pro metastatické onemocnění.
  • Všechna oligoprogresivní ložiska jsou technicky proveditelná a považována za bezpečná pro implantaci 125I zrnek pod obrazovou kontrolou, podle posouzení intervenčního týmu.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
    Dostatečná funkce orgánů k podstoupení intervenčních výkonů a systémové léčby podle institucionálních standardů.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Leptomeningeální postižení nebo difuzní postižení centrálního nervového systému.
    Nekontrolovaná infekce nebo závažné komorbidity, které by podle posouzení vyšetřovatele znemožnily bezpečnou účast nebo intervenční výkony.
  • Předchozí radioterapie nebo brachyterapie vyžadující re-irradiaci ve stejné lokalizaci tumoru plánované pro implantaci 125I zrnek.
  • Známá krvácivá diatéza nebo nekorigovatelné poruchy srážlivosti kontraindikující intervenční výkony.
  • Jakýkoliv jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží standardní systémovou protinádorovou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře, která může zahrnovat chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii a/nebo udržovací léčbu v souladu s aktuálními klinickými doporučeními a individuálními molekulárními profily.
Jiný: Standardní systémová léčba
Standardní systémová protinádorová léčba podávaná podle aktuálních klinických doporučení a uvážení ošetřujícího lékaře, která může zahrnovat chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii a/nebo udržovací léčbu.
Experimentální: 125I Implantace semínek plus Standardní léčba
Účastníci podstoupí implantaci 125I semínek pod obrazovou kontrolou do všech extrakraniálních oligoprogresivních lézí, následovanou pokračováním standardní systémové protinádorové terapie podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Jiný: Standardní systémová léčba
Standardní systémová protinádorová léčba podávaná podle aktuálních klinických doporučení a uvážení ošetřujícího lékaře, která může zahrnovat chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii a/nebo udržovací léčbu.
Postup: Implantace 125I semínek
Implantace jódových-125 (125I) radioaktivních zrn do všech mimolebních oligoprogresivních lézí pro lokální kontrolu nádoru pod CT nebo PET/CT navigací podle institucionálních standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Progrese přežití je definováno jako čas od randomizace k systémové progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude hodnocena pomocí kritérií RECIST verze 1.1 a/nebo PERCIST na základě základní zobrazovací modality.
Od randomizace do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do 24 měsíců
Čas do zahájení nové systémové terapie (TTNT)
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
Čas do zahájení nové systémové terapie je definován jako čas od randomizace do zahájení nové linie nebo režimu systémové protinádorové terapie z důvodu progrese onemocnění nebo klinického rozhodnutí.
Od randomizace až do 12 měsíců
Lokální kontrola léčených lézí
Časové okno: Od zahájení intervence do 12 měsíců po randomizaci
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost in-field progrese oligoprogresivních lézí léčených implantací 125I zářičů, hodnocených na kontrolním zobrazení.
Od zahájení intervence do 12 měsíců po randomizaci
Bezpečnost a nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od zákroku do 12 měsíců
Bezpečnost je hodnocena incidencí a závažností nežádoucích příhod, včetně toxicit souvisejících s výkonem, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Od zákroku do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Vzorce progrese onemocnění budou deskriptivně analyzovány, včetně vývoje nových metastatických ložisek versus progrese již existujících ložisek, na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení v době progrese onemocnění.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Metabolická odpověď na PET zobrazení
Časové okno: Základní hodnoty a první naplánované zobrazovací vyšetření (přibližně 8 týdnů po randomizaci)
Metabolická odpověď na PET zobrazení je definována jako změna od výchozí hodnoty maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax) cílové léze, měřené na PET zobrazení při výchozím stavu a následném vyšetření.
Základní hodnoty a první naplánované zobrazovací vyšetření (přibližně 8 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Min

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960HP20251214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti po dokončení studie a publikování primárních výsledků. Sdílená data mohou zahrnovat demografické informace, přiřazení léčby, klíčové výsledky účinnosti, nežádoucí události a parametry odvozené ze zobrazovacích metod. Pro zajištění vhodného využití datové sady bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění, nebo do uzavření hlavní databáze studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci působící na akademických institucích nebo uznávaných výzkumných organizacích mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD), včetně parametrů odvozených ze zobrazovacích metod, dozimetrických výsledků a klinických výsledných dat.

Žádosti musí obsahovat stručný výzkumný návrh popisující vědecké zdůvodnění, cíle a plánované analýzy. Schválení udělí hlavní řešitel studie a institucionální etická komise. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených institucionálních systémů přenosu dat po uzavření formální dohody o sdílení dat, která zajišťuje důvěrnost pacientů a soulad s platnými předpisy o ochraně soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní systémová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit