Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implante de Semillas de 125I más Terapia Sistémica para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas o Cáncer Colorrectal Oligoprogresivo

2 de enero de 2026 actualizado por: Li Min

Terapia Sistémica Estándar Con o Sin Implantación de Semillas de 125I Guiada por Imagen en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas o Cáncer Colorrectal Metastásico Oligoprogresivo: Un Estudio Abierto, Aleatorizado, Controlado de Fase 2

La mayoría de los pacientes con cáncer metastásico desarrollan eventualmente resistencia a la terapia sistémica. Un subconjunto de pacientes experimenta oligoprogresión, caracterizada por progresión en un número limitado de lesiones mientras otros sitios de la enfermedad permanecen controlados por la terapia sistémica en curso. Este ensayo aleatorizado de fase 2 evalúa si la implantación guiada por imagen de semillas de 125I dirigida a todas las lesiones extracraneales oligoprogresivas, combinada con la terapia sistémica estándar, mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con la terapia sistémica estándar sola en pacientes con NSCLC o CRC metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado prospectivo, abierto y aleatorizado de fase 2 que incluye a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o cáncer colorrectal confirmados histológicamente, que desarrollaron oligoprogresión extracraneal (≤5 lesiones progresivas) en PET/TC o TC mientras recibían al menos terapia sistémica de primera línea (incluido el mantenimiento). Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir (1) terapia sistémica estándar según el criterio del médico tratante, o (2) implantación guiada por imagen de semillas de 125I en todas las lesiones oligoprogresivas más terapia sistémica estándar.

La oligoprogresión se determinará mediante criterios de respuesta de imagen predefinidos (RECIST y/o PERCIST, según la modalidad de imagen basal), con confirmación por radiólogos designados del estudio. Se realizarán imágenes de seguimiento a las 8 semanas (±2 semanas) después de la aleatorización y cada 12 semanas (±2 semanas) a partir de entonces para evaluar el estado de la enfermedad. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión medida hasta los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, el tiempo hasta el inicio de una nueva terapia sistémica, el control local de las lesiones implantadas, la seguridad y la calidad de vida. Los objetivos exploratorios opcionales pueden incluir la dinámica del ADN tumoral circulante y los parámetros metabólicos de PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o cáncer colorrectal (CCR) confirmado histológica o citológicamente.
  • Presencia de enfermedad metastásica con oligoprogresión extracraneal, definida como progresión en hasta cinco (≤5) lesiones individuales en imágenes de TC o PET/TC, mientras que otros sitios de enfermedad conocidos permanecen estables o controlados.
  • Haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica anticancerosa estándar, incluida la terapia de mantenimiento, para la enfermedad metastásica.
  • Todas las lesiones oligoprogresivas son técnicamente factibles y se consideran seguras para la implantación de semillas de 125I guiada por imágenes, según lo determinado por el equipo intervencionista tratante.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Función orgánica adecuada para someterse a procedimientos intervencionistas y terapia sistémica, según los estándares institucionales.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad leptomeníngea o afectación difusa del sistema nervioso central. Infección no controlada o comorbilidades médicas graves que, a juicio del investigador, impedirían una participación segura o los procedimientos intervencionistas.
  • Radioterapia o braquiterapia previa que requiera reirradiación en la misma localización tumoral planificada para la implantación de semillas de 125I.
  • Diátesis hemorrágica conocida o trastornos de la coagulación no corregibles que contraindiquen procedimientos intervencionistas.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al paciente no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de Atención (SOC)
Los participantes reciben terapia sistémica oncológica estándar según el criterio del médico tratante, que puede incluir quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida y/o terapia de mantenimiento, de acuerdo con las guías clínicas actuales y los perfiles moleculares individuales.
Otro: Terapia Sistémica Estándar
Terapia sistémica anticáncer estándar administrada de acuerdo con las pautas clínicas actuales y el criterio del médico tratante, que puede incluir quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida y/o terapia de mantenimiento.
Experimental: Implantación de semillas de 125I más tratamiento estándar
Los participantes se someten a la implantación de semillas de 125I guiada por imágenes en todas las lesiones oligoprogresivas extracraneales, seguida de la continuación de la terapia sistémica anticancerosa estándar según lo determine el médico tratante.
Otro: Terapia Sistémica Estándar
Terapia sistémica anticáncer estándar administrada de acuerdo con las pautas clínicas actuales y el criterio del médico tratante, que puede incluir quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida y/o terapia de mantenimiento.
Procedimiento: Implantación de Semillas de 125I
Implantación guiada por imagen de semillas radiactivas de yodo-125 (125I) en todas las lesiones oligoprogressivas extracraneales para el control tumoral local, realizada bajo guía de TC o PET/TC según los estándares institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión sistémica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluará utilizando los criterios RECIST versión 1.1 y/o PERCIST según la modalidad de imagen de referencia.
Desde la aleatorización hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta 24 meses
Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia sistémica (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
El tiempo hasta el inicio de una nueva terapia sistémica se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio de una nueva línea o régimen de terapia sistémica contra el cáncer debido a la progresión de la enfermedad o a una decisión clínica.
Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Control Local de Lesiones Tratadas
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 12 meses después de la aleatorización
El control local se define como la ausencia de progresión en el campo de las lesiones oligoprogresivas tratadas con implante de semillas de 125I, evaluada mediante imágenes de seguimiento.
Desde la intervención hasta 12 meses después de la aleatorización
Seguridad y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 12 meses
La seguridad se evalúa mediante la incidencia y gravedad de los eventos adversos, incluidas las toxicidades relacionadas con el procedimiento, clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Desde la intervención hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de Progresión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses.
Los patrones de progresión de la enfermedad se analizarán de forma descriptiva, incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones metastásicas frente a la progresión de lesiones preexistentes, en función de la evaluación radiológica y/o clínica en el momento de la progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses.
Respuesta Metabólica en Imágenes PET
Periodo de tiempo: Evaluación basal y primera evaluación de imágenes programada (aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización)
La respuesta metabólica en la imagen por PET se define como el cambio desde el valor basal en el valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) de la lesión objetivo, medido en la imagen por PET en el momento basal y en el seguimiento.
Evaluación basal y primera evaluación de imágenes programada (aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Li Min

Investigadores

  • Director de estudio: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 960HP20251214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados primarios. Los datos a compartir pueden incluir información demográfica, asignación de tratamiento, resultados clave de eficacia, eventos adversos y parámetros derivados de imágenes. Se requerirá un acuerdo de compartición de datos para garantizar el uso apropiado del conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio principal y permanecerán disponibles durante 5 años después de la publicación, o hasta que se cierre la base de datos principal del estudio, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas u organizaciones de investigación reconocidas pueden solicitar acceso a datos individuales de participantes anonimizados (IPD), incluidos parámetros derivados de imágenes, resultados dosimétricos y datos de resultados clínicos.

Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de investigación que describa la justificación científica, los objetivos y los análisis planificados. La aprobación será concedida por el investigador principal del estudio y el comité de ética institucional. Los datos se compartirán a través de sistemas seguros de transferencia de datos institucionales después de la ejecución de un acuerdo formal de intercambio de datos que garantice la confidencialidad del paciente y el cumplimiento de las normativas de privacidad aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir