Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

125I-siemenistutus ja systemaattinen hoito oligoprogressiivisessa ei-pienisoluista keuhkosyövässä tai paksusuolen syövässä

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Li Min

Tavanomaisen systeemisen terapian yhdistäminen kuvantamisohjattuun 125I-siemenimplantointiin tai sen käyttö ilman tätä oligoprogressiivisen etäpesäkkeen omaavien ei-pienisoluisten keuhkosyöpä- tai paksusuolisyöpäpotilaiden hoidossa: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus

Useimmat etäpesäkkeistä kärsivät syöpäpotilaat kehittävät ajan myötä vastustuskykyä systemaattista hoitoa kohtaan. Osa potilaista kokee oligoprogression, jolle on ominaista eteneminen rajoitetussa määrässä leesioita, kun taas muut taudin pesäkkeet pysyvät hallinnassa jatkuvan systemaattisen hoidon avulla. Tämä satunnaistettu vaiheen 2 koe arvioi, parantaako kaikkiin oligoprogressiivisiin kraniumin ulkopuolisiin leesioihin kohdistettu kuvantohjattu 125I-siemenimplantaatio, yhdistettynä standardin mukaisella systemaattisella hoidolla, etäpesäkkeistä kärsivien NSCLC- tai CRC-potilaiden etenevyysvapaata selviytymistä verrattuna pelkkään standardin mukaisen systemaattisen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoimen selitteen, satunnaistettu vaiheen 2 kontrolloitu koe, johon rekrytoidaan aikuisia histologisesti vahvistetulla etäpesäkkeellisellä keuhkosyövällä tai suolistosyövällä, joilla on kehittynyt kallon ulkopuolinen oligoetenevyys (≤5 etenevää pesäkettä) PET/CT:ssä tai CT:ssä saadessaan vähintään ensimmäisen linjan systemaattista hoitoa (mukaan lukien ylläpitohoito). Kelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko (1) hoitavan lääkärin harkinnan mukaiseen vakiintuneeseen systemaattiseen hoitoon tai (2) kaikkiin oligoeteneviin pesäkkeisiin kohdistettuun kuvantamiseen perustuvaan 125I-siemenimplantointiin sekä vakiintuneeseen systemaattiseen hoitoon.

Oligoetenevyys määritetään ennalta määriteltyjen kuvantamisen vastauskriteerien (RECIST ja/tai PERCIST, perustuen lähtökuvantamismenetelmään) mukaisesti, ja sen vahvistavat tutkimukseen nimettyjen radiologien. Seurantakuvantaminen suoritetaan 8 viikon (±2 viikkoa) kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen joka 12. viikko (±2 viikkoa) taudin tilan arvioimiseksi. Ensisijainen päätepiste on etenevyydettömän selviytymisen mittaaminen aina 12 kuukauteen asti. Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, aika uuden systemaattisen hoidon aloittamiseen, implantoitujen pesäkkeiden paikallinen hallinta, turvallisuus ja elämänlaatu. Valinnaiset tutkimustavoitteet voivat sisältää kiertävän tumorin DNA-dynamiikan ja aineenvaihdunnan PET-parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC).
  • Etäpesäkkeellisen sairauden esiintyminen kallon ulkopuolisella oligoprogressiolla, joka määritellään etenemiseksi enintään viidessä (≤5) yksittäisessä pesäkkeessä CT- tai PET/CT-kuvantamossa, kun taas muut tunnetut sairauspesäkkeet pysyvät vakaana tai hallinnassa.
  • Saanut vähintään yhden aiemman linjan standardia systemaattista syöpähoitoa, mukaan lukien ylläpitohoitoa, etäpesäkkeelliseen sairauteen.
  • Kaikki oligoprogressiiviset pesäkkeet ovat teknisesti mahdollisia ja katsotaan turvallisiksi ohjattua 125I-siemenimplantointia varten, kuten hoitavan interventioryhmän määrittelemä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2.
    Riittävä elinten toiminta interventioproseduurien ja systemaattisen hoidon läpikäymiseen, laitoksen standardien mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai diffuusi keskushermoston osallistuminen.
    Hallitsematon infektio tai vakavat lääketieteelliset komorbiditeetit, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät turvallisen osallistumisen tai interventioproseduurit.
  • Aiempi sädehoito tai brakyterapia, joka vaatii uudelleensädehoitoa samaan kasvaimen sijaintiin, joka on suunniteltu 125I-siemenimplantointia varten.
  • Tunnettu verenvuototaipumus tai korjaamattomat hyytymishäiriöt, jotka ovat interventioproseduurien vasta-aiheita.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan vakiintunutta systemaattista syöpähoitoa, joka voi sisältää kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua terapiaa ja/tai ylläpitohoitoa nykyisten kliinisten suositusten ja yksilöllisten molekyyliprofiilien mukaisesti.
Muut: Tavanomainen systemaattinen hoito
Standardisysteeminen syöpähoito, joka annetaan nykyisten kliinisten suositusten ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti, ja joka voi sisältää kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai ylläpitohoitoa.
Kokeellinen: 125I-siemenistutus plus hoitostandardi
Osallistujille suoritetaan kuvantohjattu 125I-siemenistys kaikkiin kraniumin ulkopuolisiin oligoprogressiivisiin leesioihin, minkä jälkeen jatketaan hoitavan lääkärin määrittämää vakiohoitoa systemaattisella syöpähoidolla.
Muut: Tavanomainen systemaattinen hoito
Standardisysteeminen syöpähoito, joka annetaan nykyisten kliinisten suositusten ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti, ja joka voi sisältää kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai ylläpitohoitoa.
Menettely: 125I-siemenimplantti
Kuvantamislähtöinen implantaatio jodi-125 (125I) radioaktiivisia siemeniä kaikkiin kraniumin ulkopuolisiin oligoprogressiivisiin leesioihin paikallisen kasvaimen hallintaa varten, suoritettu CT- tai PET/CT-ohjauksessa instituution standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön Selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 12 kuukauteen
Progressioton elossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta systeemisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioidaan käyttäen RECIST-versiota 1.1 ja/tai PERCIST-kriteerejä perustuen lähtökohtaisiin kuvantamismenetelmiin.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
Uuden systemaattisen terapian aloittamiseen kuluva aika (TTNT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 12 kuukauteen
Uuden systemaattisen terapian aloittamiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta uuden systemaattisen syöpähoidon linjan tai hoitosuunnitelman aloittamiseen sairauden etenemisen tai kliinisen päätöksen perusteella.
Satunnaistamisesta aina 12 kuukauteen
Hoidettujen leesioiden paikallinen kontrolli
Aikaikkuna: Interventiosta 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Paikalliseksi kontrolliksi määritellään 125I-siemenistä implantaatiolla hoidettujen oligoprogressiivisten leesioiden kenttäprogression puuttuminen, joka arvioidaan seurantakuvauksissa.
Interventiosta 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Turvallisuus ja hoidon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Interventionista lähtien 12 kuukauden ajan
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvien myrkyllisyyksien, esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisterminologian (CTCAE) mukaisesti.
Interventionista lähtien 12 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden etenemismallit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
Sairauden etenemismalleja analysoidaan kuvailevasti, mukaan lukien uusien metastoottisten muutosten kehittyminen verrattuna jo olemassa olevien muutosten etenemiseen, perustuen radiologiseen ja/tai kliiniseen arviointiin sairauden etenemisen aikana.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
Metabolinen vaste PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja ensimmäinen ajoitettu kuvantamisarviointi (noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Metabolinen vaste PET-kuvauksessa määritellään kohdekudoksen maksimaalisen standardoidun ottoarvon (SUVmax) muutokseksi lähtöarvosta, mitattuna PET-kuvauksessa lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksessa.
Perustaso ja ensimmäinen ajoitettu kuvantamisarviointi (noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Min

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960HP20251214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) saatetaan käyttöön päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen valmistumisen ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Jaettavat tiedot voivat sisältää demografisia tietoja, hoitojakson määrityksiä, keskeisiä tehokkuustuloksia, haittatapahtumia sekä kuvantamisesta johdettuja parametreja. Tietojen jakosopimus vaaditaan varmistamaan tietokokoelman asianmukainen käyttö.

IPD-jaon aikakehys

Yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuotta julkaisun jälkeen tai kunnes pääasiallinen tutkimustietokanta suljetaan, kumpi tapahtuu ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuslaitosten tai tunnustettujen tutkimusorganisaatioiden alaisissa toimiva kelvolliset tutkijat voivat pyytää pääsyä yksilöityyn yksilön osallistujatietoon (IPD), mukaan lukien kuvantamisesta johdetut parametrit, dosimetriset tulokset ja kliiniset lopputulostiedot.

Pyynnöissä on sisällettävä lyhyt tutkimussuunnitelma, jossa kuvataan tieteellinen perustelu, tavoitteet ja suunnitellut analyysit. Hyväksynnän myöntää tutkimuksen päävastuullinen tutkija ja instituution eettinen komitea. Tietoja jaetaan turvallisten instituutioiden tietonsiirtojärjestelmien kautta sen jälkeen, kun virallinen tietojen jakamisesta tehty sopimus on allekirjoitettu, mikä takaa potilaan luottamuksellisuuden ja noudattaa voimassa olevia tietosuojasäädöksiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa