Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja nasion 125I w połączeniu z terapią systemową w oligoprogresywnym NSCLC lub raku jelita grubego

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Min

Systemowa terapia standardowa z lub bez implantacji nasion 125I pod kontrolą obrazowania u pacjentów z oligoprogressywnym przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem jelita grubego: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2

Większość pacjentów z rakiem przerzutowym ostatecznie rozwija oporność na terapię systemową. Podgrupa pacjentów doświadcza oligoprogresji, charakteryzującej się progresją w ograniczonej liczbie zmian, podczas gdy inne miejsca choroby pozostają kontrolowane przez trwającą terapię systemową. To randomizowane badanie fazy 2 ocenia, czy ukierunkowane na wszystkie pozaczaszkowe zmiany oligoprogresywne obrazowanie z implantacją nasion 125I, połączone ze standardową terapią systemową, poprawia przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samą standardową terapią systemową u pacjentów z przerzutowym NSCLC lub CRC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, rekrutujące dorosłych z histologicznie potwierdzonym przerzutowym NSCLC lub rakiem jelita grubego, u których podczas przyjmowania co najmniej terapii systemowej pierwszego rzutu (w tym leczenia podtrzymującego) wystąpiła pozaczaszkowa oligoprogresja (≤5 postępujących zmian) w badaniu PET/CT lub CT. Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do (1) standardowej terapii systemowej według uznania lekarza prowadzącego lub (2) implantacji nasion 125I pod kontrolą obrazowania do wszystkich zmian oligoprogressyjnych plus standardowej terapii systemowej.

Oligoprogresja zostanie określona na podstawie predefiniowanych kryteriów odpowiedzi obrazowej (RECIST i/lub PERCIST, w zależności od modalności obrazowania wyjściowego), z potwierdzeniem przez wyznaczonych radiologów badawczych. Kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane w 8 tygodni (±2 tygodnie) po randomizacji i co 12 tygodni (±2 tygodnie) następnie w celu oceny stanu choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji mierzone do 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, czas do rozpoczęcia nowej terapii systemowej, kontrolę miejscową wszczepionych zmian, bezpieczeństwo i jakość życia. Opcjonalne cele eksploracyjne mogą obejmować dynamikę krążącego DNA nowotworowego i metaboliczne parametry PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub rak jelita grubego (CRC).
  • Obecność choroby przerzutowej z pozaczaszkową oligoprogresją, zdefiniowaną jako progresja w maksymalnie pięciu (≤5) pojedynczych zmianach w badaniu CT lub PET/CT, podczas gdy inne znane ogniska choroby pozostają stabilne lub kontrolowane.
  • Otrzymanie co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowej układowej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii podtrzymującej, w chorobie przerzutowej.
  • Wszystkie zmiany oligoprogresywne są technicznie wykonalne i uznane za bezpieczne do implantacji nasion 125I pod kontrolą obrazowania, zgodnie z oceną zespołu interwencyjnego prowadzącego leczenie.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Odpowiednia funkcja narządów umożliwiająca poddanie się procedurom interwencyjnym i terapii systemowej, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub rozlane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego. Niekontrolowana infekcja lub poważne choroby współistniejące, które, w ocenie badacza, uniemożliwiłyby bezpieczny udział lub procedury interwencyjne.
  • Wcześniejsza radioterapia lub brachyterapia wymagająca ponownego napromieniania w tej samej lokalizacji guza planowanej do implantacji nasion 125I.
  • Znana skaza krwotoczna lub niekorygowalne zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazujące do procedur interwencyjnych.
  • Jakikolwiek inny stan, który, w ocenie badacza, czyniłby pacjenta nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymują standardową systemową terapię przeciwnowotworową według uznania lekarza prowadzącego, która może obejmować chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną i/lub terapię podtrzymującą zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i indywidualnymi profilami molekularnymi.
Inny: Systemowa Terapia Standardowa
Standardowa systemowa terapia przeciwnowotworowa stosowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i uznaniem lekarza prowadzącego, która może obejmować chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną i/lub terapię podtrzymującą.
Eksperymentalny: Implantacja nasion 125I oraz standardowa opieka
Uczestnicy poddawani są obrazowemu wszczepianiu nasion 125I do wszystkich pozaczaszkowych zmian oligoprogresyjnych, a następnie kontynuują standardową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Inny: Systemowa Terapia Standardowa
Standardowa systemowa terapia przeciwnowotworowa stosowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i uznaniem lekarza prowadzącego, która może obejmować chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną i/lub terapię podtrzymującą.
Procedura: Implantacja nasion 125I
Obrazowo sterowana implantacja radioaktywnych nasion jodu-125 (125I) do wszystkich pozaczaszkowych zmian oligoprogresyjnych w celu miejscowej kontroli guza, przeprowadzana pod kontrolą CT lub PET/CT zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby ogólnoustrojowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp choroby będzie oceniany przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1 i/lub PERCIST w oparciu o wyjściową metodę obrazowania.
Od randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Czas do rozpoczęcia nowej terapii systemowej (TTNT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas do rozpoczęcia nowej terapii systemowej definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia nowej linii lub schematu systemowej terapii przeciwnowotworowej z powodu progresji choroby lub decyzji klinicznej.
Od randomizacji do 12 miesięcy
Lokalna kontrola leczonych zmian
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy po randomizacji
Lokalna kontrola jest zdefiniowana jako brak postępu w polu napromieniania zmian oligoprogresywnych leczonych implantacją nasion 125I, oceniana na podstawie obrazowania kontrolnego.
Od interwencji do 12 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane jest na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, w tym toksyczności związanych z procedurą, klasyfikowanych zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Od interwencji do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory Postępu Choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, oceniany do 24 miesięcy.
Wzorce progresji choroby będą analizowane opisowo, w tym rozwój nowych zmian przerzutowych w porównaniu z progresją istniejących wcześniej zmian, w oparciu o ocenę radiograficzną i/lub kliniczną w momencie progresji choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, oceniany do 24 miesięcy.
Odpowiedź metaboliczna w obrazowaniu PET
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i pierwsza zaplanowana ocena obrazowa (około 8 tygodni po randomizacji)
Odpowiedź metaboliczna w obrazowaniu PET jest definiowana jako zmiana od wartości wyjściowej maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax) zmiany docelowej, mierzonej w obrazowaniu PET na początku badania i podczas obserwacji.
Ocena wyjściowa i pierwsza zaplanowana ocena obrazowa (około 8 tygodni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Min

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960HP20251214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników. Udostępniane dane mogą obejmować informacje demograficzne, przypisanie do grup leczenia, kluczowe wyniki skuteczności, zdarzenia niepożądane oraz parametry pochodzące z obrazowania. Wymagane będzie podpisanie umowy o udostępnianiu danych w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat od publikacji lub do czasu zamknięcia głównej bazy danych badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze zrzeszeni w instytucjach akademickich lub uznanych organizacjach badawczych mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD), w tym parametrów pochodzących z obrazowania, wyników dozymetrycznych i danych dotyczących wyników klinicznych.

Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy opisujący naukowe uzasadnienie, cele i planowane analizy. Zgoda zostanie udzielona przez głównego badacza badania oraz instytucjonalną komisję etyczną. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych systemów transferu danych po zawarciu formalnej umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia poufność pacjentów i zgodność z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj