Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

125I-frøimplantation plus systemisk terapi for oligoprogressiv NSCLC eller kolorektal cancer

2. januar 2026 opdateret af: Li Min

Standardbehandling med systemisk terapi med eller uden billedvejledt 125I-frøimplantation hos patienter med oligoprogressiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller tyktarmskræft: Et åbent, randomiseret, kontrolleret fase 2-studie

De fleste patienter med metastatisk kræft udvikler med tiden resistens over for systemisk terapi. En delmængde af patienter oplever oligoprogression, karakteriseret ved progression ved et begrænset antal læsioner, mens andre sygdomssteder forbliver kontrolleret af igangværende systemisk terapi. Dette randomiserede fase 2-forsøg evaluerer, om billedguidet 125I-frøimplantation rettet mod alle oligoprogressive ekstrakranielle læsioner, kombineret med standard systemisk terapi, forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med alene standard systemisk terapi hos patienter med metastatisk NSCLC eller CRC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret fase 2-kontrolleret forsøg, der rekrutterer voksne med histologisk bekræftet metastatisk NSCLC eller kolorektalkræft, som udviklede ekstrakraniel oligoprogression (≤5 progressive læsioner) på PET/CT eller CT, mens de modtog mindst første-linje systemisk terapi (herunder vedligeholdelse). Berettigede patienter vil blive randomiseret 1:1 til (1) standard systemisk terapi efter behandlende læges skøn, eller (2) billedstyret 125I-frøimplantation til alle oligoprogressive læsioner plus standard systemisk terapi.

Oligoprogression vil blive bestemt ved foruddefinerede billeddannelsesresponskriterier (RECIST og/eller PERCIST, afhængigt af baseline billeddannelsesmodalitet), med bekræftelse af udpegede studieradiologer. Opfølgende billeddannelse vil blive udført 8 uger (±2 uger) efter randomisering og hver 12. uge (±2 uger) derefter for at vurdere sygdomsstatus. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse målt op til 12 måneder. Sekundære endepunkter omfatter total overlevelse, tid til start af en ny systemisk terapi, lokal kontrol af implantede læsioner, sikkerhed og livskvalitet. Valgfrie undersøgende mål kan omfatte cirkulerende tumor DNA-dynamik og metaboliske PET-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller kolorektal kræft (CRC).
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom med ekstrakraniel oligoprogression, defineret som progression i op til fem (≤5) individuelle læsioner på CT- eller PET/CT-billeder, mens andre kendte sygdomssteder forbliver stabile eller kontrollerede.
  • Har modtaget mindst én tidligere linje standard systemisk antikræftbehandling, inklusive vedligeholdelsesterapi, for metastatisk sygdom.
  • Alle oligoprogressive læsioner er teknisk mulige og anses for sikre for billedvejledt 125I-frøimplantation, som fastsat af det behandlende interventionsteam.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. Tilstrækkelig organfunktion til at gennemgå interventionelle procedurer og systemisk terapi, ifølge institutionelle standarder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Leptomeningeal sygdom eller diffus centralnervesystem involvering. Ukontrolleret infektion eller alvorlige medicinske komorbiditeter, som efter forskerens skøn ville forhindre sikker deltagelse eller interventionelle procedurer.
  • Tidligere stråleterapi eller brachyterapi, der kræver genbestråling af samme tumorplacering planlagt til 125I-frøimplantation.
  • Kendt blødningsdiatese eller ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, der kontraindicerer interventionelle procedurer.
  • Enhver anden tilstand, der efter forskerens skøn, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne modtager standardbehandling med systemisk antikræftbehandling efter behandlende læges skøn, hvilket kan omfatte kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedligeholdelsesterapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer og individuelle molekylære profiler.
Andet: Standardbehandling med systemisk terapi
Standard systemisk antikraeftbehandling administreret i henhold til nuværende kliniske retningslinjer og behandlende læges skøn, som kan omfatte kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedligeholdelsesterapi.
Eksperimentel: 125I-frøimplantation plus standardbehandling
Deltagerne gennemgår billedvejledt 125I-frøimplantation til alle ekstrakranielle oligoprogressive læsioner, efterfulgt af fortsættelse af standardbehandling med systemisk antikræftbehandling som bestemt af den behandlende læge.
Andet: Standardbehandling med systemisk terapi
Standard systemisk antikraeftbehandling administreret i henhold til nuværende kliniske retningslinjer og behandlende læges skøn, som kan omfatte kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedligeholdelsesterapi.
Procedure: 125I-frøimplantation
Billedvejledt implantation af jod-125 (125I) radioaktive frø til alle ekstrakranielle oligoprogressive læsioner til lokal tumorbehandling, udført under CT- eller PET/CT-vejledning i henhold til institutionelle standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering og op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til systemisk sygdomsprogression eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1 og/eller PERCIST-kriterier baseret på baseline-billeddannelsesmodaliteten.
Fra randomisering og op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering op til 24 måneder
Tid til initiering af en ny systemisk terapi (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering og op til 12 måneder
Tiden til påbegyndelse af en ny systemisk terapi defineres som tiden fra randomisering til start på en ny linje eller regimen af systemisk antikancerterapi på grund af sygdomsprogression eller klinisk beslutning.
Fra randomisering og op til 12 måneder
Lokal kontrol af behandlede læsioner
Tidsramme: Fra intervention til 12 måneder efter randomisering
Lokal kontrol defineres som fravær af in-felt progression af oligoprogressive læsioner behandlet med 125I frøimplantation, vurderet på opfølgende billeddannelse.
Fra intervention til 12 måneder efter randomisering
Sikkerhed og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra intervention gennem 12 måneder
Sikkerheden vurderes ved hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger, herunder procedure-relaterede toksiciteter, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fra intervention gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsudviklingsmønstre
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Sygdomsprogressionsmønstre vil blive beskrivende analyseret, herunder udviklingen af nye metastatiske læsioner versus progression af eksisterende læsioner, baseret på radiografisk og/eller klinisk vurdering på tidspunktet for sygdomsprogression.
Fra randomiseringens dato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Metabolsk respons på PET-scanning
Tidsramme: Baseline og første planlagte billeddannelsesvurdering (ca. 8 uger efter randomisering)
Metabolsk respons på PET-skanning defineres som ændringen fra baseline i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af mållæsionen, målt på PET-skanning ved baseline og opfølgning.
Baseline og første planlagte billeddannelsesvurdering (ca. 8 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Min

Efterforskere

  • Studieleder: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960HP20251214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter afslutningen af studiet og offentliggørelsen af de primære resultater. Data, der deles, kan omfatte demografiske oplysninger, behandlingstildeling, centrale effektresultater, bivirkninger og billedafledte parametre. En datadelingsoverenskomst vil være påkrævet for at sikre passende brug af datasættet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen, eller indtil hovedstudiedatabasen lukkes, alt efter hvad der sker først.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller anerkendte forskningsorganisationer kan anmode om adgang til deidentifierede individuelle deltagerdata (IPD), herunder billeddrevne parametre, dosimetriske resultater og kliniske resultatdata.

Anmodninger skal indeholde en kort forskningsproposal, der beskriver den videnskabelige begrundelse, mål og planlagte analyser. Godkendelse vil blive givet af studiens hovedundersøger og institutionens etiske komité. Data vil blive delt gennem sikre institutionelle dataoverførselsystemer efter underskrivelse af en formel data-delingsoverenskomst, der sikrer patientkonfidentialitet og overholdelse af gældende privatlivsregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med Standardbehandling med systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner