Имплантация семян <sup>125</sup>I в сочетании с системной терапией при олигопрогрессирующем НМРЛ или колоректальном раке
2 января 2026 г. обновлено: Li Min
Стандартная системная терапия с или без имплантации 125I-семян под визуальным контролем у пациентов с олигопрогрессирующим метастатическим немелкоклеточным раком легкого или колоректальным раком: открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2
У большинства пациентов с метастатическим раком в конечном итоге развивается резистентность к системной терапии.
У части пациентов наблюдается олигопрогрессирование, характеризующееся прогрессированием ограниченного числа очагов при сохранении контроля над другими участками заболевания с помощью продолжающейся системной терапии.
В этом рандомизированном исследовании фазы 2 оценивается, улучшает ли имплантация 125I-семян под визуальным контролем, направленная на все экстракраниальные очаги олигопрогрессирования в сочетании со стандартной системной терапией, выживаемость без прогрессирования по сравнению с одной только стандартной системной терапией у пациентов с метастатическим НМРЛ или КРР.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование II фазы, в которое включаются взрослые пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим НМРЛ или колоректальным раком, у которых развилась экстракраниальная олигопрогрессия (≤5 прогрессирующих очагов) по данным ПЭТ/КТ или КТ во время получения как минимум первой линии системной терапии (включая поддерживающую терапию). Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу (1) стандартной системной терапии по усмотрению лечащего врача или (2) имплантации 125I-источников под контролем визуализации во все олигопрогрессирующие очаги плюс стандартная системная терапия.
Олигопрогрессия будет определяться по предопределенным критериям визуализационного ответа (RECIST и/или PERCIST, в зависимости от исходного метода визуализации), с подтверждением назначенными рентгенологами исследования. Контрольная визуализация будет проводиться через 8 недель (±2 недели) после рандомизации и каждые 12 недель (±2 недели) в дальнейшем для оценки состояния заболевания. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования, измеряемая до 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, время до начала новой системной терапии, локальный контроль имплантированных очагов, безопасность и качество жизни. Дополнительные исследовательские цели могут включать динамику циркулирующей опухолевой ДНК и метаболические параметры ПЭТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Li, M.D.
- Номер телефона: 0531-51665482
- Электронная почта: liminyingxiang.@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
-
Контакт:
- Min Li, M.D.
- Номер телефона: 0531-51665482
- Электронная почта: liminyingxiang.@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или колоректальный рак (КРР).
- Наличие метастатического заболевания с экстракраниальной олигопрогрессией, определяемой как прогрессирование до пяти (≤5) отдельных очагов на КТ или ПЭТ/КТ, в то время как другие известные очаги остаются стабильными или контролируемыми.
- Получение как минимум одной предшествующей линии стандартной системной противоопухолевой терапии, включая поддерживающую терапию, по поводу метастатического заболевания.
- Все олигопрогрессирующие очаги технически выполнимы и считаются безопасными для имплантации семян 125I под контролем визуализации, по оценке лечащей интервенционной команды.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2. Адекватная функция органов для проведения интервенционных процедур и системной терапии в соответствии с институциональными стандартами.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание.
- Лептоменингеальная болезнь или диффузное поражение центральной нервной системы. Неконтролируемая инфекция или серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие или интервенционные процедуры.
- Предшествующая лучевая терапия или брахитерапия, требующая повторного облучения той же локализации опухоли, запланированной для имплантации семян 125I.
- Известная склонность к кровотечениям или некорригируемые нарушения свертывания крови, противопоказывающие интервенционные процедуры.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия (СОК)
Участники получают стандартную системную противоопухолевую терапию по усмотрению лечащего врача, которая может включать химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и/или поддерживающую терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и индивидуальными молекулярными профилями.
|
Стандартная системная противоопухолевая терапия, проводимая в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и на усмотрение лечащего врача, которая может включать химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и/или поддерживающую терапию.
|
|
Экспериментальный: Имплантация семян 125I плюс стандартная терапия
Участники проходят имплантацию 125I-источников под визуальным контролем во все внечерепные олигопрогрессирующие поражения с последующим продолжением стандартной системной противоопухолевой терапии, назначенной лечащим врачом.
|
Стандартная системная противоопухолевая терапия, проводимая в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и на усмотрение лечащего врача, которая может включать химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и/или поддерживающую терапию.
Изображение-направленная имплантация йод-125 (125I) радиоактивных семян во все экстракраниальные олигопрогрессивные поражения для локального контроля опухоли, выполняемая под контролем КТ или ПЭТ/КТ в соответствии со стандартами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость определяется как время от рандомизации до системного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступает первым.
Прогрессирование заболевания будет оцениваться с использованием критериев RECIST версии 1.1 и/или PERCIST на основе базового метода визуализации.
|
С момента рандомизации до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до 24 месяцев
|
|
Время до начала новой системной терапии (TTNT)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Время до начала новой системной терапии определяется как время от рандомизации до начала нового курса или режима системной противоопухолевой терапии из-за прогрессирования заболевания или клинического решения.
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Локальный контроль обработанных поражений
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев после рандомизации
|
Локальный контроль определяется как отсутствие внутриполевой прогрессии олигопрогрессивных поражений, подвергнутых имплантации 125I-семян, оценённое по данным контрольной визуализации.
|
От вмешательства до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Безопасность и связанные с лечением нежелательные явления
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев
|
Безопасность оценивается по частоте и степени тяжести нежелательных явлений, включая токсические эффекты, связанные с процедурой, классифицированные в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
|
От вмешательства до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закономерности прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оценка проводилась в течение 24 месяцев.
|
Паттерны прогрессирования заболевания будут описательно проанализированы, включая развитие новых метастатических очагов в сравнении с прогрессированием уже существующих очагов, на основе рентгенологического и/или клинического обследования на момент прогрессирования заболевания.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оценка проводилась в течение 24 месяцев.
|
|
Метаболический ответ на ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: Исходные данные и первое плановое обследование с помощью методов медицинской визуализации (примерно через 8 недель после рандомизации)
|
Метаболический ответ на ПЭТ-визуализации определяется как изменение от исходного уровня максимального стандартизированного уровня накопления (SUVmax) в целевом очаге, измеренное на ПЭТ-визуализации на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Исходные данные и первое плановое обследование с помощью методов медицинской визуализации (примерно через 8 недель после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- 960HP20251214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации основных результатов.
Предоставляемые данные могут включать демографическую информацию, назначенное лечение, ключевые показатели эффективности, побочные явления и параметры, полученные на основе визуализации.
Для обеспечения надлежащего использования набора данных потребуется соглашение о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) будут доступны спустя 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет после публикации или до закрытия основной базы данных исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, связанные с академическими учреждениями или признанными исследовательскими организациями, могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD), включая параметры, полученные на основе визуализации, дозиметрические результаты и данные клинических исходов.
Запросы должны содержать краткое исследовательское предложение с описанием научного обоснования, целей и планируемых анализов. Утверждение будет предоставлено главным исследователем исследования и институциональным этическим комитетом. Данные будут передаваться через защищенные институциональные системы передачи данных после подписания формального соглашения об обмене данными, которое обеспечивает конфиденциальность пациентов и соблюдение применимых норм конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .