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Impianto di Seme di 125I più Terapia Sistemica per NSCLC o Carcinoma Colorettale Oligoprogressivo

2 gennaio 2026 aggiornato da: Li Min

Terapia sistemica standard con o senza impianto di semi di 125I guidato da imaging in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico oligoprogressivo o carcinoma colorettale: uno studio di fase 2 aperto, randomizzato e controllato

La maggior parte dei pazienti con cancro metastatico sviluppa alla fine resistenza alla terapia sistemica. Un sottogruppo di pazienti sperimenta oligoprogressione, caratterizzata dalla progressione in un numero limitato di lesioni mentre altri siti della malattia rimangono controllati dalla terapia sistemica in corso. Questo studio randomizzato di fase 2 valuta se l'impianto di semi di 125I guidato da immagini mirato a tutte le lesioni extracraniche oligoprogredite, combinato con la terapia sistemica standard, migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia sistemica standard nei pazienti con NSCLC o CRC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato di fase 2 controllato, che arruola adulti con NSCLC metastatico o cancro del colon-retto confermato istologicamente, che hanno sviluppato oligoprogressione extracranica (≤5 lesioni progressive) alla PET/TC o TC mentre ricevevano almeno una terapia sistemica di prima linea (compresa la terapia di mantenimento).
I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 a (1) terapia sistemica standard di cura secondo la discrezione del medico curante, o (2) impianto di semi di 125I guidato dall'immagine in tutte le lesioni oligoprogredite più terapia sistemica standard di cura.

L'oligoprogressione sarà determinata da criteri di risposta di imaging predefiniti (RECIST e/o PERCIST, a seconda della modalità di imaging basale), con conferma da parte dei radiologi designati dello studio.
Il follow-up di imaging sarà eseguito a 8 settimane (±2 settimane) dopo la randomizzazione e ogni 12 settimane (±2 settimane) successivamente per valutare lo stato della malattia.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione misurata fino a 12 mesi.
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, il tempo all'inizio di una nuova terapia sistemica, il controllo locale delle lesioni impiantate, la sicurezza e la qualità della vita.
Obiettivi esplorativi opzionali possono includere la dinamica del DNA tumorale circolante e i parametri metabolici della PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o carcinoma del colon-retto (CRC) metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Presenza di malattia metastatica con oligoprogressione extracranica, definita come progressione in un massimo di cinque (≤5) lesioni individuali alla TC o PET/TC, mentre gli altri siti noti della malattia rimangono stabili o controllati.
  • Ricevuta almeno una precedente linea di terapia sistemica antitumorale standard, inclusa la terapia di mantenimento, per la malattia metastatica.
  • Tutte le lesioni oligoprogressive sono tecnicamente fattibili e considerate sicure per l'impianto di semi di 125I guidato dall'imaging, come determinato dal team interventistico curante.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Funzione d'organo adeguata per sottoporsi a procedure interventistiche e terapia sistemica, secondo gli standard istituzionali.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia leptomeningea o coinvolgimento diffuso del sistema nervoso centrale. Infezione non controllata o gravi comorbidità mediche che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero una partecipazione sicura o procedure interventistiche.
  • Precedente radioterapia o brachiterapia che richiede una nuova irradiazione nella stessa sede tumorale pianificata per l'impianto di semi di 125I.
  • Diatesi emorragica nota o disturbi della coagulazione non correggibili che controindicano le procedure interventistiche.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura (SOC)
I partecipanti ricevono una terapia sistemica antitumorale standard secondo la discrezionalità del medico curante, che può includere chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata e/o terapia di mantenimento, in conformità con le linee guida cliniche attuali e i profili molecolari individuali.
Altro: Terapia Sistemica di Routine
Terapia antitumorale sistemica standard somministrata secondo le linee guida cliniche attuali e la discrezione del medico curante, che può includere chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata e/o terapia di mantenimento.
Sperimentale: Impianto di Seme di 125I più Cura Standard
I partecipanti vengono sottoposti a impianto di semi di 125I guidato da immagini in tutte le lesioni oligoprogressive extracraniche, seguita dalla continuazione della terapia antitumorale sistemica standard come determinato dal medico curante.
Altro: Terapia Sistemica di Routine
Terapia antitumorale sistemica standard somministrata secondo le linee guida cliniche attuali e la discrezione del medico curante, che può includere chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata e/o terapia di mantenimento.
Procedura: Impianto di Seme di 125I
Impianto guidato da immagini di semi radioattivi di iodio-125 (125I) in tutte le lesioni oligoprogressive extracraniche per il controllo locale del tumore, eseguito sotto guida TC o PET/TC secondo gli standard istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione sistemica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 e/o PERCIST in base alla modalità di imaging basale.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo fino all'inizio di una nuova terapia sistemica (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
Il tempo all'inizio di una nuova terapia sistemica è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di una nuova linea o regime di terapia antitumorale sistemica a causa di progressione della malattia o decisione clinica.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
Controllo Locale delle Lesioni Trattate
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione in campo delle lesioni oligoprogressive trattate con impianto di semi di 125I, valutata con imaging di follow-up.
Dall'intervento a 12 mesi dopo la randomizzazione
Sicurezza ed Eventi Avversi correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi
La sicurezza viene valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, incluse le tossicità correlate alla procedura, classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dall'intervento fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di Progressione della Malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata, valutata fino a 24 mesi.
I modelli di progressione della malattia saranno analizzati in modo descrittivo, inclusa la comparsa di nuove lesioni metastatiche rispetto alla progressione di lesioni preesistenti, in base alla valutazione radiografica e/o clinica al momento della progressione della malattia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata, valutata fino a 24 mesi.
Risposta Metabolica all'Imaging PET
Lasso di tempo: Valutazione basale e prima valutazione di imaging programmata (circa 8 settimane dopo la randomizzazione)
La risposta metabolica nella PET è definita come la variazione rispetto al basale del valore massimo di captazione standardizzato (SUVmax) della lesione bersaglio, misurato mediante PET al basale e al follow-up.
Valutazione basale e prima valutazione di imaging programmata (circa 8 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Min

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960HP20251214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari. I dati condivisi possono includere informazioni demografiche, assegnazione del trattamento, esiti chiave di efficacia, eventi avversi e parametri derivati dalle immagini. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati per garantire un uso appropriato del dataset.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni dalla pubblicazione, o fino alla chiusura del database principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o organizzazioni di ricerca riconosciute possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD), inclusi i parametri derivati dalle immagini, i risultati dosimetrici e i dati sugli esiti clinici.

Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca che descriva la logica scientifica, gli obiettivi e le analisi pianificate. L'approvazione sarà concessa dal ricercatore principale dello studio e dal comitato etico istituzionale. I dati saranno condivisi tramite sistemi sicuri di trasferimento dati istituzionali dopo la firma di un accordo formale di condivisione dei dati che garantisca la riservatezza dei pazienti e la conformità alle normative sulla privacy applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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