Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

125I-zaadimplantatie plus systemische therapie voor oligoprogressieve NSCLC of colorectale kanker

2 januari 2026 bijgewerkt door: Li Min

Standaardzorg Systemische Therapie Met of Zonder Beeldgeleide 125I-Zaadimplantatie bij Patiënten met Oligoprogressieve Uitzaaiende Niet-kleincellig Longcarcinoom of Colorectale Carcinoom: Een Open-label, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Fase 2-Studie

De meeste patiënten met uitgezaaide kanker ontwikkelen uiteindelijk resistentie tegen systemische therapie. Een deel van de patiënten ervaart oligoprogressie, gekenmerkt door progressie op een beperkt aantal laesies terwijl andere ziekteplaatsen onder controle blijven door de voortdurende systemische therapie. Deze gerandomiseerde fase 2-studie evalueert of beeldgeleide 125I-zaadimplantatie gericht op alle oligoprogressieve extracraniële laesies, gecombineerd met standaard systemische therapie, de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met alleen standaard systemische therapie bij patiënten met uitgezaaide NSCLC of CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde fase 2 gecontroleerde studie waarin volwassenen worden opgenomen met histologisch bevestigde gemetastaseerde NSCLC of colorectale kanker die extracraniële oligoprogressie (≤5 progressieve laesies) ontwikkelden op PET/CT of CT terwijl ze ten minste eerstelijns systemische therapie (inclusief onderhoudstherapie) kregen. In aanmerking komende patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar (1) standaard systemische therapie volgens het oordeel van de behandelend arts, of (2) beeldgeleide 125I-zaadimplantatie in alle oligoprogressieve laesies plus standaard systemische therapie.

Oligoprogressie wordt bepaald volgens vooraf gedefinieerde beeldvormingsresponscriteria (RECIST en/of PERCIST, afhankelijk van de baseline beeldvormingsmodaliteit), met bevestiging door aangewezen studieradiologen. Vervolgbeeldvorming wordt uitgevoerd op 8 weken (±2 weken) na randomisatie en elke 12 weken (±2 weken) daarna om de ziektestatus te beoordelen. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving gemeten tot 12 maanden. Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, tijd tot start van een nieuwe systemische therapie, lokale controle van geïmplanteerde laesies, veiligheid en kwaliteit van leven. Optionele verkennende doelstellingen kunnen circulerend tumor-DNA-dynamiek en metabolische PET-parameters omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) of colorectaal carcinoom (CRC).
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte met extracraniële oligoprogressie, gedefinieerd als progressie in maximaal vijf (≤5) individuele laesies op CT- of PET/CT-beeldvorming, terwijl andere bekende ziektehaarden stabiel of gecontroleerd blijven.
  • Minimaal één eerdere lijn standaard systemische antikankertherapie, inclusief onderhoudstherapie, voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
  • Alle oligoprogressieve laesies zijn technisch haalbaar en worden als veilig beschouwd voor beeldgestuurde 125I-zaadimplantatie, zoals bepaald door het behandelende interventieteam.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2. Adequate orgaanfunctie om interventionele procedures en systemische therapie te ondergaan, volgens institutionele normen.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Leptomeningeale ziekte of diffuse betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel. Ongecontroleerde infectie of ernstige medische comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname of interventionele procedures zouden uitsluiten.
  • Eerdere radiotherapie of brachytherapie waarbij herbestraling op dezelfde tumorlocatie gepland voor 125I-zaadimplantatie vereist is.
  • Bekende bloedingsneiging of niet-corrigeerbare stollingsstoornissen die interventionele procedures contra-indiceren.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of Care (SOC)
Deelnemers krijgen standaard systemische antikankertherapie volgens het oordeel van de behandelend arts, wat chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie en/of onderhoudstherapie kan omvatten volgens de huidige klinische richtlijnen en individuele moleculaire profielen.
Ander: Standaardzorg Systemische Therapie
Standaard systemische antikankertherapie toegediend volgens de huidige klinische richtlijnen en naar goeddunken van de behandelend arts, wat chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie en/of onderhoudstherapie kan omvatten.
Experimenteel: 125I-zaadimplantatie plus standaardzorg
Deelnemers ondergaan beeldgeleide 125I-zaadimplantatie voor alle extracraniële oligoprogressieve laesies, gevolgd door voortzetting van de standaard systemische antikankertherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
Ander: Standaardzorg Systemische Therapie
Standaard systemische antikankertherapie toegediend volgens de huidige klinische richtlijnen en naar goeddunken van de behandelend arts, wat chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie en/of onderhoudstherapie kan omvatten.
Procedure: 125I-zaadimplantatie
Beeldgeleide implantatie van jodium-125 (125I) radioactieve zaadjes in alle extracraniële oligoprogressieve laesies voor lokale tumorbestrijding, uitgevoerd onder CT- of PET/CT-begeleiding volgens de institutionele standaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot systemische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie zal worden beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1 en/of PERCIST-criteria op basis van de baseline beeldvormingsmodaliteit.
Vanaf randomisatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 24 maanden
Tijd tot initiatie van een nieuwe systemische therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
De tijd tot initiatie van een nieuwe systemische therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van een nieuwe lijn of regime van systemische antitumortherapie vanwege ziekteprogressie of klinische beslissing.
Van randomisatie tot 12 maanden
Lokale controle van behandelde laesies
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden na randomisatie
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van in-field progressie van oligoprogressieve laesies behandeld met 125I zaadimplantatie, beoordeeld op follow-up beeldvorming.
Van interventie tot 12 maanden na randomisatie
Veiligheid en behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden
Veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief procedure-gerelateerde toxiciteiten, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Van interventie tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
De patronen van ziekteprogressie worden beschrijvend geanalyseerd, inclusief de ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies versus progressie van bestaande laesies, op basis van radiografische en/of klinische beoordeling op het moment van ziekteprogressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
Metabole respons op PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en eerste geplande beeldvormingsbeoordeling (ongeveer 8 weken na randomisatie)
Metabole respons op PET-beeldvorming wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de baseline in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van de doel laesie, zoals gemeten op PET-beeldvorming bij baseline en follow-up.
Baseline en eerste geplande beeldvormingsbeoordeling (ongeveer 8 weken na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Min

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 960HP20251214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek na voltooiing van de studie en publicatie van de primaire resultaten. De te delen gegevens kunnen demografische informatie, behandeltoewijzing, belangrijke werkzaamheidsuitkomsten, bijwerkingen en beeldvormingsafgeleide parameters omvatten. Een gegevensdelingsakkoord zal vereist zijn om een passend gebruik van de dataset te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar na publicatie, of totdat de hoofdstudiedatabase wordt gesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische instellingen of erkende onderzoeksorganisaties kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief beeldvormingsparameters, dosimetrische resultaten en klinische uitkomstgegevens.

Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel bevatten waarin de wetenschappelijke onderbouwing, doelstellingen en geplande analyses worden beschreven. Goedkeuring wordt verleend door de hoofdonderzoeker van de studie en de institutionele ethische commissie. Gegevens worden gedeeld via beveiligde institutionele gegevensoverdrachtsystemen na ondertekening van een formele gegevensdelingsovereenkomst die de vertrouwelijkheid van patiënten waarborgt en voldoet aan toepasselijke privacywetgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren