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術後感染の早期検出のためのウェアラブルデバイス (Wearable Wrist)

2026年1月6日 更新者:Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad、Benha University

術後患者向けウェアラブル感染検知リストバンドの体系的レビュー:白血球数とCRPモニタリングの有効性評価およびAI支援による早期検出

このシステマティックレビューは、眼科、整形外科手術、および一般外科手術における術後患者を対象としたウェアラブル感染検出リストバンドの有効性、精度、および臨床的適用性を評価することを目的としています。 このレビューは、炎症性バイオマーカー、特に白血球(WBC)数およびC反応性タンパク質(CRP)を監視できるデバイスに焦点を当て、早期感染検出のための人工知能(AI)アルゴリズムの付加価値を検証します。

この研究は、術後ケアにおけるバイオセンサーに基づく感染監視の臨床転帰、予測精度、使用可能性、および実現可能性に関する利用可能なエビデンスを統合します。 これは、ウェアラブルバイオセンサーを周術期管理プロトコルに統合するためのエビデンスに基づくフレームワークを提供し、将来の多施設臨床検証研究を導くことが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

術後感染は、外科手術後の最も一般的かつ深刻な合併症の一つであり続けています。 感染の早期発見は、転帰を最適化し罹病率を低下させるために極めて重要です。 間欠的な白血球(WBC)およびC反応性蛋白(CRP)検査を用いた従来の検査室モニタリングは侵襲的であり時間依存性で、適時の臨床的介入を遅らせることもしばしばです。

ウェアラブルバイオセンサー技術の最近の進歩により、生理学的および生化学的パラメータの継続的かつ非侵襲的なモニタリングが可能となりました。 いくつかのウェアラブルプラットフォームは、電気化学的または光学的センシングにより早期の炎症変化を検出できるようになっており、CRPが最も検証されたバイオマーカーとなっています。 AIアルゴリズムの統合は、複雑なデータパターンを分析し臨床医に早期アラートを提供することで、予測性能をさらに向上させます。

本システマティックレビューはPRISMA 2020ガイドラインに準拠し、術後感染検出が可能なウェアラブルバイオセンサーに関する利用可能な臨床的および実験的証拠を統合することを目的とし、WBCおよびCRPモニタリングリストバンドとAI支援分析に焦点を当てます。 眼科、整形外科、一般外科からのデータを統合することにより、本レビューは、多様な医療現場におけるこれらの技術の診断精度、臨床転帰、実現可能性を評価します。

本知見は、将来の研究方向性を示し、既存の技術的ギャップを強調し、臨床実装および規制検証に関する提言を行うことが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Benha
      • Banhā、Benha、エジプト、13111
        • Benha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象集団は、参加する三次医療機関の眼科、整形外科、一般外科において、選択的または準選択的外科手術を受ける成人患者(18歳以上)で構成されます。 適格な手術には、白内障手術、角膜移植、全関節置換術、腹部手術など、術後感染リスクが中程度から高い手術が含まれます。

参加者は登録時に臨床的に安定しており、インフォームド・コンセントを提供できることが必要です。 男女を問わず、人種や民族による制限なく患者が含まれます。 この対象集団は、ウェアラブル技術を用いた早期感染検出が転帰を改善し罹患率を低下させる可能性がある典型的な術後臨床環境を反映しています。

説明

選択基準

18歳以上の成人。

眼科、整形外科、または一般外科手術を受ける患者。

術後患者で、以下のような炎症性バイオマーカー(白血球数および/またはC反応性タンパク質レベルを含む)を連続的または断続的に評価可能なウェアラブル感染検出デバイスまたはバイオセンサーを使用してモニタリングされる患者:

白血球数および/または

C反応性タンパク質レベル。

ウェアラブルデバイスは、感染予測のための人工知能または機械学習アルゴリズムを組み込んでいる場合がある。

比較のため、従来の検査室検査および/または臨床モニタリングを含む標準的な術後ケアを受ける患者。

書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準

18歳未満の患者。

非ヒト研究(動物またはin vitro)。

炎症性バイオマーカー(白血球数またはC反応性タンパク質)の評価なしに、生理学的パラメータ(体温、心拍数、酸素飽和度など)のみをモニタリングするウェアラブルデバイスの使用。

登録時に血液力学的に不安定な患者。

インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない場合。

重複登録、または結果に干渉する可能性のある他の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループモニタリング
ウェアラブル感染症検知リストバンド/バイオセンサー
ウェアラブルデバイスで検出
ウェアラブルデバイスで検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスによる術後感染検出の診断精度
時間枠:1週間
標準的な臨床診断を参照基準として、術後感染を検出するためのウェアラブルデバイスの感度、特異度、および受信者動作特性曲線(AUC)下面積。
1週間
ウェアラブルデバイスと標準的ケアを用いた術後感染検出までの時間
時間枠:1週間
術後感染の臨床的発症からウェアラブルデバイスによる検出までの時間間隔と、標準的な術後ケアプロトコルによる検出との比較。
1週間
AI統合ウェアラブルモニタリングによる術後早期感染の予測精度
時間枠:1週間
AI統合型ウェアラブルモニタリングによる術後早期感染予測精度の向上は、従来の検査室ベースのモニタリング方法と比較して達成されました。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的アウトカム
時間枠:1週間

患者の回復指標(再入院率、創傷治癒期間)。

術後環境におけるウェアラブルデバイスの実現可能性と使用性。

対象研究におけるデバイス検証の質とバイアスのリスク。

1週間
創傷治癒までの時間
時間枠:1週間
手術から標準化された術後評価基準に基づく臨床的に確認された創傷治癒までの期間。
1週間
ウェアラブルデバイスを用いた術後モニタリングの実現可能性と使用性
時間枠:1週間
術後環境におけるウェアラブルデバイスの実現可能性と使用可能性の評価。これには、遵守率、デバイス関連の問題、および患者報告の使用可能性スコアが含まれます。
1週間
ウェアラブルデバイス検証の方法論的質とバイアスのリスク
時間枠:1週間
ウェアラブルデバイスの検証の質とバイアスのリスクは、診断精度研究に適した標準化された評価ツールを用いて評価されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年10月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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