Draagbare apparaten voor vroege detectie van postoperatieve infectie (Wearable Wrist)
Een Systematische Review van Draagbare Infectiedetectiepolsbanden voor Postoperatieve Patiënten: Evaluatie van de Effectiviteit van WBC- en CRP-Monitoring en AI-ondersteunde Vroege Detectie
Deze systematische review heeft tot doel de werkzaamheid, nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid te evalueren van draagbare infectiedetectiepolsbanden bij postoperatieve patiënten in de oogheelkunde, orthopedische chirurgie en algemene chirurgie. De review richt zich op apparaten die in staat zijn ontstekingsbiomarkers te monitoren - met name het aantal witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP) - en onderzoekt de toegevoegde waarde van kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen voor vroege infectiedetectie.
De studie synthetiseert beschikbaar bewijs over klinische uitkomsten, voorspellende nauwkeurigheid, bruikbaarheid en haalbaarheid van biosensor-gebaseerde infectiebewaking in postoperatieve zorg. Naar verwachting zal het een op bewijs gebaseerd kader bieden voor het integreren van draagbare biosensoren in perioperatieve behandelprotocollen en toekomstige multicenter klinische validatiestudies begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve infectie blijft een van de meest voorkomende en ernstige complicaties na chirurgische ingrepen. Vroege detectie van infectie is cruciaal voor het optimaliseren van de resultaten en het verminderen van morbiditeit. Conventionele laboratoriummonitoring met intermitterende WBC- en CRP-testen is invasief en tijdafhankelijk, wat vaak leidt tot vertraging in tijdige klinische interventie.
Recente vooruitgang in draagbare biosensortechnologie heeft continue, niet-invasieve monitoring van fysiologische en biochemische parameters mogelijk gemaakt. Verschillende draagbare platformen zijn nu in staat vroege inflammatoire veranderingen te detecteren via elektrochemische of optische sensoren, waarbij CRP de meest gevalideerde biomarker is. Integratie van AI-algoritmen verbetert de voorspellende prestaties verder door complexe datapatronen te analyseren en vroege waarschuwingen aan clinici te geven.
Deze systematische review houdt zich aan de PRISMA 2020-richtlijnen en heeft tot doel beschikbaar klinisch en experimenteel bewijs te consolideren over draagbare biosensoren die postoperatieve infectiedetectie mogelijk maken, met nadruk op WBC- en CRP-monitoring polsbanden en AI-ondersteunde analyse. Door gegevens uit de oftalmologie, orthopedie en algemene chirurgie te synthetiseren, zal de review de diagnostische nauwkeurigheid, klinische resultaten en haalbaarheid van deze technologieën in diverse gezondheidszorgcontexten beoordelen.
De bevindingen worden verwacht toekomstige onderzoeksrichtingen te informeren, bestaande technologische hiaten te belichten en aanbevelingen te doen voor klinische implementatie en regelgevende validatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte, 13111
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die electieve of semi-elective chirurgische ingrepen ondergaan op de afdelingen oogheelkunde, orthopedie en algemene chirurgie in deelnemende tertiaire ziekenhuizen. In aanmerking komende ingrepen omvatten operaties die geassocieerd zijn met een matig tot hoog risico op postoperatieve infectie, zoals cataractchirurgie, hoornvliestransplantatie, totale gewrichtsvervanging en buikchirurgie.
Deelnemers moeten klinisch stabiel zijn bij inschrijving en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten worden zonder beperking op basis van ras of etniciteit opgenomen. Deze populatie weerspiegelt typische postoperatieve klinische omstandigheden waarin vroege infectiedetectie met draagbare technologie de uitkomsten kan verbeteren en morbiditeit kan verminderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Patiënten die oogheelkundige, orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan.
Postoperatieve patiënten die worden gemonitord met een draagbaar infectiedetectieapparaat of biosensor die in staat is tot continue of intermitterende beoordeling van inflammatoire biomarkers, waaronder:
Witte bloedcellen (WBC) telling en/of
C-reactief proteïne (CRP) niveaus.
Draagbare apparaten kunnen kunstmatige intelligentie of machine-learning algoritmen bevatten voor infectievoorspelling.
Patiënten die standaard postoperatieve zorg ontvangen, inclusief conventionele laboratoriumtesten en/of klinische monitoring, ter vergelijking.
In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria
Patiënten jonger dan 18 jaar.
Niet-menselijke studies (dierlijk of in-vitro).
Gebruik van draagbare apparaten die alleen fysiologische parameters monitoren (bijv. temperatuur, hartslag, zuurstofsaturatie) zonder beoordeling van inflammatoire biomarkers (WBC of CRP).
Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn op het moment van inclusie.
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Dubbele inclusie of deelname aan een andere interventionele studie die de uitkomsten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Monitoring
Draagbare infectiedetectie polsbandjes / biosensoren
|
Gedetecteerd door draagbaar apparaat
gedetecteerd door draagbaar apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van draagbare apparaten voor detectie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC) van draagbare apparaten voor het detecteren van postoperatieve infectie, met standaard klinische diagnose als referentiestandaard.
|
1 week
|
|
Tijd tot detectie van postoperatieve infecties met draagbare apparaten vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijdsinterval tussen het klinische begin van een postoperatieve infectie en de detectie door draagbare apparaten vergeleken met detectie door standaard postoperatieve zorgprotocollen.
|
1 week
|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van AI-geïntegreerde draagbare monitoring voor vroege postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 1 week
|
Verbetering in de nauwkeurigheid van vroegtijdige voorspelling van postoperatieve infecties bereikt door AI-geïntegreerde draagbare monitoring in vergelijking met traditionele laboratoriumgebaseerde monitoringmethoden.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 1 week
|
Herstelmetrieken van patiënten (heropnametarief, wondgenezingstijd). Haalbaarheid en bruikbaarheid van draagbare apparaten in postoperatieve settings. Kwaliteit van apparaatvalidatie en risico op vertekening in de opgenomen onderzoeken. |
1 week
|
|
Tijd tot wondgenezing
Tijdsspanne: 1 week
|
Duur vanaf de operatie tot klinisch bevestigde wondgenezing op basis van gestandaardiseerde postoperatieve beoordelingscriteria.
|
1 week
|
|
Haalbaarheid en bruikbaarheid van draagbare apparaten bij postoperatieve monitoring
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de haalbaarheid en bruikbaarheid van draagbare apparaten in de postoperatieve setting, inclusief nalevingspercentages, apparaatgerelateerde problemen en door patiënten gerapporteerde bruikbaarheidsscores.
|
1 week
|
|
Methodologische kwaliteit en risico op bias van validatie van draagbare apparaten
Tijdsspanne: 1 week
|
Kwaliteit van validatie van draagbare apparaten en risico op vertekening beoordeeld met gestandaardiseerde evaluatie-instrumenten geschikt voor diagnostische nauwkeurigheidsstudies.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-Assisted Detect Infection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .