Носимые устройства для раннего выявления послеоперационной инфекции (Wearable Wrist)
Систематический обзор носимых браслетов для обнаружения инфекций у послеоперационных пациентов: оценка эффективности мониторинга лейкоцитов и С-реактивного белка и раннего выявления с помощью искусственного интеллекта
Данный систематический обзор направлен на оценку эффективности, точности и клинической применимости носимых браслетов для обнаружения инфекций у послеоперационных пациентов в офтальмологии, ортопедической хирургии и общей хирургии. Обзор сосредоточен на устройствах, способных отслеживать воспалительные биомаркеры — в частности, количество лейкоцитов (WBC) и C-реактивный белок (CRP) — и изучает дополнительную ценность алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ) для раннего выявления инфекций.
Исследование обобщает имеющиеся данные о клинических исходах, прогностической точности, удобстве использования и практической осуществимости биосенсорного мониторинга инфекций в послеоперационном уходе. Ожидается, что оно предоставит основанную на доказательствах основу для интеграции носимых биосенсоров в периоперационные протоколы ведения пациентов и послужит ориентиром для будущих многоцентровых клинических валидационных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная инфекция остается одним из наиболее распространенных и серьезных осложнений после хирургических вмешательств. Раннее выявление инфекции имеет решающее значение для оптимизации результатов и снижения заболеваемости. Традиционный лабораторный мониторинг с использованием периодического тестирования лейкоцитов (WBC) и C-реактивного белка (CRP) является инвазивным и зависит от времени, что часто приводит к задержке своевременного клинического вмешательства.
Последние достижения в технологии носимых биосенсоров позволили осуществлять непрерывный неинвазивный мониторинг физиологических и биохимических параметров. Некоторые носимые платформы теперь способны обнаруживать ранние воспалительные изменения с помощью электрохимического или оптического зондирования, причем CRP является наиболее валидированным биомаркером. Интеграция алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ) дополнительно улучшает прогностическую производительность путем анализа сложных паттернов данных и предоставления ранних предупреждений клиницистам.
Данный систематический обзор соответствует рекомендациям PRISMA 2020 и направлен на консолидацию доступных клинических и экспериментальных данных о носимых биосенсорах, способных обнаруживать послеоперационную инфекцию, с акцентом на браслеты для мониторинга WBC и CRP и анализ с поддержкой ИИ. Синтезируя данные из офтальмологии, ортопедии и общей хирургии, обзор оценит диагностическую точность, клинические результаты и осуществимость этих технологий в различных контекстах здравоохранения.
Ожидается, что результаты проинформируют о будущих направлениях исследований, выделят существующие технологические пробелы и предложат рекомендации для клинического внедрения и регуляторной валидации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Египет, 13111
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов (≥18 лет), переносящих плановые или полуплановые хирургические вмешательства в офтальмологии, ортопедии и общей хирургии в участвующих третичных больницах. Подходящие процедуры включают операции, связанные с умеренным или высоким риском послеоперационной инфекции, такие как катарактальная хирургия, трансплантация роговицы, тотальное эндопротезирование суставов и абдоминальная хирургия.
Участники должны быть клинически стабильны при включении в исследование и способны предоставить информированное согласие. Будут включены как мужские, так и женские пациенты без ограничений по расовой или этнической принадлежности. Эта популяция отражает типичные послеоперационные клинические условия, в которых раннее обнаружение инфекции с использованием носимых технологий может улучшить исходы и снизить заболеваемость.
Описание
Критерии включения
Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты, проходящие офтальмологические, ортопедические или общие хирургические процедуры.
Послеоперационные пациенты, наблюдаемые с использованием носимого устройства для обнаружения инфекции или биосенсора, способного к непрерывной или периодической оценке воспалительных биомаркеров, включая:
Количество лейкоцитов (WBC) и/или
Уровни C-реактивного белка (CRP).
Носимые устройства могут включать алгоритмы искусственного интеллекта или машинного обучения для прогнозирования инфекции.
Пациенты, получающие стандартное послеоперационное лечение, включая обычные лабораторные исследования и/или клиническое наблюдение, для сравнения.
Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения
Пациенты в возрасте <18 лет.
Нечеловеческие исследования (животные или in-vitro).
Использование носимых устройств, которые отслеживают только физиологические параметры (например, температуру, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом) без оценки воспалительных биомаркеров (WBC или CRP).
Пациенты, которые гемодинамически нестабильны на момент включения в исследование.
Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие.
Повторное включение или участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповой мониторинг
Носимое устройство для обнаружения инфекций в виде браслета / биосенсоры
|
Обнаружено с помощью носимого устройства
обнаружено носимой системой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность носимых устройств для выявления послеоперационной инфекции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность, специфичность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) носимых устройств для выявления послеоперационной инфекции, с использованием стандартного клинического диагноза в качестве референсного стандарта.
|
1 неделя
|
|
Время до выявления послеоперационной инфекции с использованием носимых устройств в сравнении со стандартным лечением
Временное ограничение: 1 неделя
|
Временной интервал между клиническим началом послеоперационной инфекции и обнаружением с помощью носимых устройств по сравнению с обнаружением по стандартным послеоперационным протоколам ухода.
|
1 неделя
|
|
Прогностическая точность мониторинга с использованием носимых устройств с интеграцией ИИ для раннего выявления послеоперационной инфекции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Улучшение точности прогнозирования ранних послеоперационных инфекций, достигнутое с помощью мониторинга с интеграцией ИИ в носимые устройства, по сравнению с традиционными лабораторными методами мониторинга.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные исходы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Метрики восстановления пациентов (частота повторных госпитализаций, время заживления ран). Осуществимость и удобство использования носимых устройств в послеоперационных условиях. Качество валидации устройств и риск систематической ошибки в включенных исследованиях. |
1 неделя
|
|
Время до заживления раны
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продолжительность от операции до клинически подтвержденного заживления раны на основе стандартизированных критериев послеоперационной оценки.
|
1 неделя
|
|
Осуществимость и удобство использования носимых устройств для послеоперационного мониторинга
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка осуществимости и удобства использования носимых устройств в послеоперационных условиях, включая показатели приверженности, проблемы, связанные с устройствами, и оценки удобства, сообщаемые пациентами.
|
1 неделя
|
|
Методологическое качество и риск систематической ошибки при валидации носимых устройств
Временное ограничение: 1 неделя
|
Качество валидации носимых устройств и риск систематической ошибки, оцененные с использованием стандартизированных инструментов оценки, подходящих для исследований диагностической точности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Количество клеток
- Цитологические методы
- Гематологические тесты
- Клеточные физиологические явления
- Физиологические явления крови
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Количество клеток крови
- Подсчет лейкоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- AI-Assisted Detect Infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .