Urządzenia noszone do wczesnego wykrywania infekcji pooperacyjnych (Wearable Wrist)
Systematyczny przegląd nadgarstkowych opasek do wykrywania infekcji dla pacjentów pooperacyjnych: Ocena skuteczności monitorowania WBC i CRP oraz wczesnego wykrywania wspomaganego sztuczną inteligencją
Niniejszy przegląd systematyczny ma na celu ocenę skuteczności, dokładności i klinicznej przydatności noszonych na nadgarstku opasek wykrywających infekcje u pacjentów pooperacyjnych w dziedzinach okulistyki, chirurgii ortopedycznej i chirurgii ogólnej. Przegląd koncentruje się na urządzeniach zdolnych do monitorowania biomarkerów stanu zapalnego, w szczególności liczby białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP), oraz bada dodatkową wartość algorytmów sztucznej inteligencji (AI) we wczesnym wykrywaniu infekcji.
Badanie syntetyzuje dostępne dowody dotyczące wyników klinicznych, dokładności predykcyjnej, użyteczności i wykonalności nadzoru nad infekcjami opartego na biosensorach w opiece pooperacyjnej. Oczekuje się, że dostarczy oparty na dowodach schemat integracji noszonych biosensorów z protokołami postępowania okołooperacyjnego oraz wytyczne dla przyszłych wieloośrodkowych badań klinicznych walidacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje pooperacyjne pozostają jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań po zabiegach chirurgicznych. Wczesne wykrycie infekcji ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników i zmniejszenia zachorowalności. Konwencjonalne monitorowanie laboratoryjne przy użyciu przerywanych testów WBC i CRP jest inwazyjne i zależne od czasu, często opóźniając terminową interwencję kliniczną.
Ostatnie postępy w technologii bioczujników noszonych umożliwiły ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie parametrów fizjologicznych i biochemicznych. Kilka platform noszonych jest obecnie zdolnych do wykrywania wczesnych zmian zapalnych poprzez czujniki elektrochemiczne lub optyczne, przy czym CRP jest najbardziej potwierdzonym biomarkerem. Integracja algorytmów sztucznej inteligencji dodatkowo poprawia wydajność predykcyjną poprzez analizę złożonych wzorców danych i dostarczanie wczesnych alertów klinicystom.
Ten przegląd systematyczny przestrzega wytycznych PRISMA 2020 i ma na celu skonsolidowanie dostępnych dowodów klinicznych i eksperymentalnych dotyczących bioczujników noszonych zdolnych do wykrywania infekcji pooperacyjnych, z naciskiem na opaski monitorujące WBC i CRP oraz analizę wspomaganą sztuczną inteligencją. Syntetyzując dane z okulistyki, ortopedii i chirurgii ogólnej, przegląd oceni dokładność diagnostyczną, wyniki kliniczne oraz wykonalność tych technologii w różnych kontekstach opieki zdrowotnej.
Oczekuje się, że wyniki poinformują o przyszłych kierunkach badań, podkreślą istniejące luki technologiczne i zaproponują zalecenia dotyczące wdrożenia klinicznego i walidacji regulacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egipt, 13111
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych planowym lub półplanowym zabiegom chirurgicznym w oddziałach okulistyki, ortopedii i chirurgii ogólnej w uczestniczących szpitalach trzeciego stopnia referencyjności. Do kwalifikujących się procedur zaliczają się operacje związane z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem infekcji pooperacyjnej, takie jak operacja zaćmy, przeszczep rogówki, całkowita wymiana stawu oraz operacja brzucha.
Uczestnicy muszą być klinicznie stabilni w momencie rekrutacji i zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej będą włączeni bez ograniczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Ta populacja odzwierciedla typowe kliniczne warunki pooperacyjne, w których wczesne wykrywanie infekcji przy użyciu technologii ubieralnej może poprawić wyniki i zmniejszyć zachorowalność.
Opis
Kryteria włączenia
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Pacjenci poddawani zabiegom okulistycznym, ortopedycznym lub ogólnochirurgicznym.
Pacjenci pooperacyjni monitorowani przy użyciu noszonego urządzenia do wykrywania infekcji lub bioczujnika zdolnego do ciągłej lub okresowej oceny biomarkerów zapalnych, w tym:
Liczby białych krwinek (WBC) i/lub
Poziomów białka C-reaktywnego (CRP).
Urządzenia noszone mogą zawierać algorytmy sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego do przewidywania infekcji.
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę pooperacyjną, w tym konwencjonalne badania laboratoryjne i/lub monitorowanie kliniczne, w celu porównania.
Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci w wieku <18 lat.
Badania nie-ludzkie (zwierzęce lub in-vitro).
Stosowanie noszonych urządzeń monitorujących wyłącznie parametry fizjologiczne (np. temperaturę, tętno, saturację tlenu) bez oceny biomarkerów zapalnych (WBC lub CRP).
Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie w momencie rekrutacji.
Niemożność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody.
Podwójna rekrutacja lub udział w innym interwencyjnym badaniu, które może zakłócić wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie Grupy
Opaski na nadgarstek do wykrywania infekcji / biosensory
|
Wykryte przez urządzenie ubieralne
wykryte przez urządzenie noszone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna urządzeń noszonych do wykrywania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czułość, specyficzność i pole pod krzywą ROC (AUC) urządzeń noszonych do wykrywania infekcji pooperacyjnej, z wykorzystaniem standardowej diagnozy klinicznej jako standardu referencyjnego.
|
1 tydzień
|
|
Czas do wykrycia zakażenia pooperacyjnego przy użyciu urządzeń noszonych w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Okres między klinicznym początkiem infekcji pooperacyjnej a wykryciem przez urządzenia noszone w porównaniu z wykryciem przez standardowe protokoły opieki pooperacyjnej.
|
1 tydzień
|
|
Dokładność predykcyjna zintegrowanego monitoringu noszonego z AI w przypadku wczesnych zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poprawa dokładności przewidywania wczesnych infekcji pooperacyjnych osiągnięta dzięki zintegrowanemu monitorowaniu noszonemu z AI w porównaniu z tradycyjnymi metodami monitorowania laboratoryjnego.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wtórne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Metryki powrotu do zdrowia pacjentów (wskaźnik ponownej hospitalizacji, czas gojenia się ran). Wykonalność i użyteczność urządzeń noszonych w warunkach pooperacyjnych. Jakość walidacji urządzeń i ryzyko błędu systematycznego w uwzględnionych badaniach. |
1 tydzień
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas od operacji do klinicznie potwierdzonego gojenia się rany na podstawie standaryzowanych kryteriów oceny pooperacyjnej.
|
1 tydzień
|
|
Wykonalność i użyteczność urządzeń ubieralnych w monitorowaniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena wykonalności i użyteczności urządzeń noszonych w warunkach pooperacyjnych, w tym wskaźników przestrzegania zaleceń, problemów związanych z urządzeniem oraz ocen użyteczności zgłaszanych przez pacjentów.
|
1 tydzień
|
|
Jakość metodologiczna i ryzyko błędu walidacji urządzeń noszonych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jakość walidacji urządzeń do noszenia oraz ryzyko błędu systematycznego oceniane przy użyciu znormalizowanych narzędzi ewaluacyjnych odpowiednich dla badań dokładności diagnostycznej.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-Assisted Detect Infection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .