Nositelná zařízení pro včasné odhalení pooperační infekce (Wearable Wrist)
Systematický přehled nositelných náramků pro detekci infekcí u pooperačních pacientů: Hodnocení účinnosti monitorování leukocytů a CRP a včasné detekce s pomocí umělé inteligence
Tato systematická revize si klade za cíl vyhodnotit účinnost, přesnost a klinickou použitelnost nositelných náramků pro detekci infekcí u pooperačních pacientů v oftalmologii, ortopedické chirurgii a všeobecné chirurgii. Revize se zaměřuje na zařízení schopná monitorovat zánětlivé biomarkery – zejména počty bílých krvinek (WBC) a C-reaktivní protein (CRP) – a zkoumá přidanou hodnotu algoritmů umělé inteligence (AI) pro včasnou detekci infekcí.
Studie syntetizuje dostupné důkazy o klinických výsledcích, prediktivní přesnosti, použitelnosti a proveditelnosti infekčního dohledu založeného na biosenzorech v pooperační péči. Očekává se, že poskytne důkazový rámec pro integraci nositelných biosenzorů do perioperačních managementových protokolů a bude vodítkem pro budoucí multicentrické klinické validační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační infekce zůstává jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po chirurgických zákrocích. Včasná detekce infekce je klíčová pro optimalizaci výsledků a snížení morbidity. Konvenční laboratorní sledování pomocí přerušovaného testování leukocytů (WBC) a CRP je invazivní a časově závislé, což často vede ke zpoždění včasného klinického zásahu.
Nedávné pokroky v technologii nositelných biosensorů umožnily kontinuální, neinvazivní sledování fyziologických a biochemických parametrů. Několik nositelných platforem je nyní schopno detekovat časné zánětlivé změny prostřednictvím elektrochemického nebo optického snímání, přičemž CRP je nejlépe validovaným biomarkerem. Integrace algoritmů umělé inteligence dále zlepšuje prediktivní výkon analýzou složitých datových vzorců a poskytováním včasných upozornění klinickým pracovníkům.
Tento systematický přehled se řídí směrnicemi PRISMA 2020 a má za cíl konsolidovat dostupné klinické a experimentální důkazy o nositelných biosensorech schopných detekce pooperační infekce, s důrazem na náramky pro monitorování WBC a CRP a analýzu asistovanou umělou inteligencí. Syntézou dat z oftalmologie, ortopedie a všeobecné chirurgie přehled vyhodnotí diagnostickou přesnost, klinické výsledky a proveditelnost těchto technologií v různých zdravotnických kontextech.
Zjištění by měla přispět k budoucím výzkumným směrům, zdůraznit stávající technologické mezery a navrhnout doporučení pro klinickou implementaci a regulační validaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13111
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty (≥18 let) podstupující plánované nebo semi-elektivní chirurgické zákroky na očních, ortopedických a všeobecných chirurgických odděleních v účastnících se terciárních nemocnicích. Kvalifikované zákroky zahrnují operace spojené se středním až vysokým rizikem pooperační infekce, jako je operace šedého zákalu, transplantace rohovky, totální náhrada kloubu a břišní chirurgie.
Účastníci musí být při zařazení do studie klinicky stabilní a schopni poskytnout informovaný souhlas. Budou zahrnuti jak mužští, tak ženští pacienti bez omezení na základě rasy nebo etnika. Tato populace odráží typické pooperační klinické situace, ve kterých může včasná detekce infekce pomocí nositelné technologie zlepšit výsledky a snížit morbiditu.
Popis
Kritéria pro zařazení
Dospělí ve věku 18 let a starší.
Pacienti podstupující oftalmologické, ortopedické nebo všeobecné chirurgické výkony.
Pooperační pacienti sledovaní pomocí nositelného zařízení pro detekci infekce nebo biosenzoru schopného kontinuálního nebo přerušovaného hodnocení zánětlivých biomarkerů, včetně:
Počtu bílých krvinek (WBC) a/nebo
Hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
Nositelná zařízení mohou obsahovat umělou inteligenci nebo algoritmy strojového učení pro predikci infekce.
Pacienti dostávající standardní pooperační péči, včetně konvenčních laboratorních testů a/nebo klinického monitorování, pro srovnání.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení
Pacienti mladší 18 let.
Nehumánní studie (zvířecí nebo in-vitro).
Použití nositelných zařízení, která monitorují pouze fyziologické parametry (např. teplotu, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem) bez hodnocení zánětlivých biomarkerů (WBC nebo CRP).
Pacienti, kteří jsou v době zařazení hemodynamicky nestabilní.
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Duplicitní zařazení nebo účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sledování skupiny
Nositelné náramky pro detekci infekcí / biosenzory
|
Detekováno nositelným zařízením
detekováno nositelným zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost nositelných zařízení pro detekci pooperační infekce
Časové okno: 1 týden
|
Senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC) nositelných zařízení pro detekci pooperační infekce s použitím standardní klinické diagnózy jako referenčního standardu.
|
1 týden
|
|
Čas detekce pooperační infekce pomocí nositelných zařízení ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 1 týden
|
Časový interval mezi klinickým nástupem pooperační infekce a jejím odhalením pomocí nositelných zařízení ve srovnání s odhalením pomocí standardních protokolů pooperační péče.
|
1 týden
|
|
Prediktivní přesnost AI-integrovaného nositelného monitorování pro včasnou pooperační infekci
Časové okno: 1 týden
|
Zlepšení přesnosti předpovědi časných pooperačních infekcí dosažené díky AI-integrovanému nositelnému monitorování ve srovnání s tradičními laboratorními monitorovacími metodami.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky
Časové okno: 1 týden
|
Metriky zotavení pacientů (míra opětovné hospitalizace, doba hojení ran). Proveditelnost a použitelnost nositelných zařízení v pooperačních podmínkách. Kvalita ověření zařízení a riziko zkreslení napříč zahrnutými studiemi. |
1 týden
|
|
Čas do zahojení rány
Časové okno: 1 týden
|
Doba od chirurgického zákroku do klinicky potvrzeného zhojení rány na základě standardizovaných pooperačních hodnotících kritérií.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost a použitelnost nositelných zařízení v pooperačním monitorování
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti nositelných zařízení v pooperačním prostředí, včetně míry adherence, problémů souvisejících se zařízením a hodnot použitelnosti hlášených pacienty.
|
1 týden
|
|
Metodologická kvalita a riziko zkreslení validace nositelných zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Kvalita validace nositelných zařízení a riziko zkreslení hodnocené pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů vhodných pro studie diagnostické přesnosti.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-Assisted Detect Infection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá krvinka (leukocyt)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRichterův syndrom | Transformovaná chronická lymfocytární leukémie na difúzní velkobuněčný B-lymfom | Transformovaný malý lymfocytární lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLymfoplasmacytický lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Folikulární lymfom 3b.... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborDříve léčený myelodysplastický syndrom | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Izrael, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborNeuroblastom | Ganglionuroblastom | Ganglionuroblastom, nodulárníSpojené státy, Kanada, Portoriko