Kannettavat laitteet leikkauksen jälkeisen infektion varhaiselle havaitsemiselle (Wearable Wrist)
Systemaattinen katsaus leikkauksen jälkeen oleville potilaille tarkoitetuista infektion havaitsemisrannekkeista: Valkosolujen ja CRP-arvon seurannan sekä tekoälyn avustaman varhaisen havaitsemisen tehokkuuden arviointi
Tämä systemaattinen katsaus pyrkii arvioimaan käyttökelpoisuuden, tarkkuuden ja kliinisen sovellettavuuden kannettavissa olevissa infektioiden havaitsemisrannekkeissa leikkauspotilailla silmätautien, ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian aloilla. Katsaus keskittyy laitteisiin, jotka pystyvät seurata tulehdusmerkkiaineita – erityisesti valkosolujen (WBC) määrää ja C-reaktiivista proteiinia (CRP) – ja tarkastelee tekoäly (AI) -algoritmien lisäarvoa varhaisessa infektion havaitsemisessa.
Tutkimus yhdistää saatavilla olevat todisteet kliinisistä tuloksista, ennustetarkkuudesta, käytettävyydestä ja toteutettavuudesta biosensoripohjaisesta infektioiden seurannasta leikkaushoidossa. Odotetaan, että se tarjoaa näyttöön perustuvan viitekehyksen kannettavien biosensoreiden integroimiseksi perioperatiivisiin hoitoprotokolliin ja ohjaa tulevia monikeskustutkimuksia kliinisen validoinnin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen infektio pysyy edelleen yhtenä yleisimmistä ja vakavimmista leikkausprosessien jälkeisistä komplikaatioista. Infektion varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää tulosten optimoimiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi. Perinteinen laboratorioseuranta, joka käyttää ajoittaisia valkosolujen ja CRP:n testauksia, on invasiivista ja aikariippuvaista, mikä usein viivästyttää oikea-aikaista kliinistä interventiota.
Viimeaikaiset edistysaskeleet puettavien biosensoriteknologioiden alalla ovat mahdollistaneet fysiologisten ja biokemiallisten parametrien jatkuvan, ei-invasiivisen seurannan. Useat puettavat alustat pystyvät nykyään havaitsemaan varhaisia tulehduksellisia muutoksia sähkökemiallisella tai optisella sensoritoiminnolla, ja CRP on vahvimmin validoitu biomarkkeri. Tekoälyalgoritmien integrointi parantaa ennustekykyä entisestään analysoimalla monimutkaisia datakuvioita ja tarjoamalla varhaisia hälytyksiä kliinisille ammattilaisille.
Tämä systemaattinen katsaus noudattaa PRISMA 2020 -ohjeistoa ja pyrkii yhdistämään saatavilla olevat kliiniset ja kokeelliset todisteet puettavista biosensoreista, jotka kykenevät havaitsemaan postoperatiivisia infektoita, korostaen valkosolujen ja CRP:n seurantarannekkeita sekä tekoälyavusteista analyysiä. Syntetisoimalla dataa oftalmologiasta, ortopediasta ja yleiskirurgiasta katsaus arvioi näiden teknologioiden diagnostiista tarkkuutta, kliinisiä tuloksia ja toteutettavuutta erilaisissa terveydenhuollon konteksteissa.
Tulosten odotetaan ohjaavan tulevia tutkimussuuntia, korostavan olemassa olevia teknologisia aukkoja ja esittävän suosituksia kliiniseen käyttöönottoon ja sääntelyvalidointeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypti, 13111
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat täysi-ikäiset potilaat (≥18 vuotta), joille suoritetaan sähkäisiä tai puolisähkäisiä kirurgisia toimenpiteitä osallistuvien tertiäärisairaaloiden silmätautien, ortopedian ja yleiskirurgian osastoilla. Kelpoisiin toimenpiteisiin kuuluvat leikkaukset, jotka liittyvät kohtalaiseen tai korkeaan leikkauksen jälkeiseen infektioriskiin, kuten kaihileikkaus, sarveiskalvon siirto, kokonaisniveltekon korjausleikkaus ja vatsan leikkaus.
Osallistujien on oltava kliinisesti vakaita rekisteröitymisen yhteydessä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Sekä mies- että naispotilaat sisällytetään ilman rajoituksia rodun tai etnisen taustan perusteella. Tämä populaatio heijastaa tyypillisiä leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tilanteita, joissa varhainen infektion havaitseminen käyttämällä puettavaa teknologiaa saattaa parantaa hoitotuloksia ja vähentää sairastavuutta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Potilaat, jotka käyvät läpi oftalmologisia, ortopedisia tai yleisiä kirurgisia toimenpiteitä.
Leikkauksen jälkeiset potilaat, joita seurataan käytettävällä infektion havaitsemiseen tarkoitetulla laitteella tai biosensorilla, joka pystyy jatkuvaan tai ajoittaiseen tulehdusmarkkerien arviointiin, mukaan lukien:
Valkosolujen (WBC) lukumäärä ja/tai
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot.
Käytettävät laitteet voivat sisältää tekoälyä tai koneoppimisalgoritmeja infektion ennustamiseen.
Potilaat, jotka saavat standardia leikkauksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien perinteiset laboratoriotestit ja/tai kliininen seuranta, vertailua varten.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Ei-inhimilliset tutkimukset (eläin- tai in-vitro).
Käytettävien laitteiden käyttö, jotka seuraavat vain fysiologisia parametreja (esim. lämpötila, syketaajuus, happikyllästys) ilman tulehdusmarkkerien arviointia (WBC tai CRP).
Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita rekrytointiaikana.
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Kaksoisrekrytointi tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän seuranta
Kannettavat infektion havaitsemisen rannekkeet / biosensorit
|
Havaittu kannettavalla laitteella
havaittu kannettavalla laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavien laitteiden diagnostinen tarkkuus leikkauksen jälkeisen infektion havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Herkkyys, spesifisyys ja vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) ala käyttökuntoisten laitteiden osalta leikkausjälkeisen infektion havaitsemisessa, käyttäen standardikliinistä diagnoosia vertailustandardina.
|
1 viikko
|
|
Aika leikkauksen jälkeisen infektion havaitsemiseen käyttämällä puettavia laitteita verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aikaväli leikkauksenjälkeisen infektion kliinisen ilmaantumisen ja havaitsemisen välillä käyttäen kannettavia laitteita verrattuna havaitsemiseen käyttäen vakiintuneita leikkauksenjälkeisen hoidon protokollia.
|
1 viikko
|
|
AI:ta integroivan kannettavan seurannan ennakoiva tarkkuus varhaisen leikkauksen jälkeisen infektion havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Parannus varhaisen leikkauksen jälkeisen infektion ennustustarkkuudessa, jonka saavuttaa tekoälyyn integroitu kannettava seuranta verrattuna perinteisiin laboratoriopohjaisiin seurantamenetelmiin.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan toipumismittarit (uudelleenhoitoprosentti, haavan paranemisaika). Kannettavien laitteiden käytettävyys ja toteutettavuus leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Laitteen validointilaatu ja vinouman riski sisällytetyissä tutkimuksissa. |
1 viikko
|
|
Haavan paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kesto leikkauksesta kliinisesti varmistettuun haavan paranemiseen perustuen standardoituihin leikkausjälkeisiin arviointikriteereihin.
|
1 viikko
|
|
Kannettavien laitteiden käytettävyys ja käytettävyys leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytettävyyden ja toteutettavuuden arviointi kannettavista laitteista leikkauksen jälkeisessä hoidossa, mukaan lukien noudattamisprosentit, laitteisiin liittyvät ongelmat sekä potilaiden raportoimat käytettävyyspisteet.
|
1 viikko
|
|
Käyttökelpoisten laitteiden validointimenetelmien laatu ja harhan riski
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laadukkaan kannettavan laitteen validointi ja harhan riski arvioitiin käyttäen standardoituja arviointityökaluja, jotka sopivat diagnoosien tarkkuustutkimuksille.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-Assisted Detect Infection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .