イトラコナゾールがPF-07248144（研究用医薬品）の体内動態に及ぼす影響を検討する研究
2026年8月19日 更新者：Pfizer
健康な参加者を対象とした、イトラコナゾールがPF-07248144の薬物動態に及ぼす影響を調査する第I相、オープンラベル、固定順序、2期間、クロスオーバー試験
本研究の目的は、イトラコナゾールが、PF-07248144と呼ばれる研究薬の体内動態にどのような変化をもたらすかを学ぶことです。 本研究ではまた、PF-07248144を単独で投与した場合と、イトラコナゾールと併用した場合とで、安全性、忍容性、およびPF-07248144が体内でどのように変化し、排泄されるかについても調べます。
イトラコナゾールは、一部の薬剤の体内動態を変化させる可能性があるため、PF-07248144の体内動態も変化させる可能性があります。 PF-07248144の各投与後、異なる時点での血中濃度を測定するために、複数の血液サンプルを採取します。 これにより、PF-07248144を単独で投与した場合と、イトラコナゾールと併用した場合の薬物動態（薬物動態は、薬を服用後、体内でどのように変化し、排泄されるかを理解するのに役立ちます）を特徴づけることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準
- スクリーニング時に、医学的評価（病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を含む）により顕著に健康と判断された、非妊娠可能な女性または18歳以上の男性
- 体格指数18-32 kg/m2
- 総体重＞50 kg（110 lb）
除外基準
- 妊娠中の女性参加者；授乳中の女性参加者；妊娠可能な女性参加者；本研究期間中および研究介入最終投与後少なくとも103日間、本試験計画書に記載された高効率避妊法を使用できない、または使用する意思のない生殖可能な男性参加者
- 研究介入初回投与前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬・市販薬、食品・ハーブサプリメントの使用
- エピジェネティック修飾剤の既往使用歴
- CYP2C9またはCYP3A4の中程度または強力な誘導剤または阻害剤として知られる食品または薬剤の現在の使用、または予測される必要性（研究介入初回投与前14日間またはCYP2C9/CYP3A4強力誘導剤・阻害剤の5半減期のいずれか長い期間内、治療期間中、PF-07248144最終投与後10日以内の投与を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトラコナゾール併用および非併用におけるPF-07248144
期間1：PF-07248144単回投与、経口錠剤を1日目に投与。期間2：イトラコナゾール経口液を1日目から12日目まで1日1回投与し、4日目にPF-07248144単回投与、経口錠剤を併用。 期間1と期間2は、少なくとも14日のウォッシュアウト期間を設けて分離されます。 |
参加者は、第1期の第1日目および第2期の第4日目に、PF-07248144を単回投与の経口錠剤として投与され、2回の投与の間にウォッシュアウト期間が設けられます
参加者は、期間2の1～12日目にイトラコナゾール経口液を1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿無限時間までの濃度-時間曲線下面積（AUCinf）におけるPF-07248144
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および投与後216時間
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および投与後216時間
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測定可能な最終濃度時間までの時間ゼロからの濃度-時間曲線下面積（AUClast）（PF-07248144）
時間枠：投与前（0時間）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216時間後
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AUCinfが信頼性高く推定できない場合、AUClastが主要評価項目として使用されます
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投与前（0時間）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216時間後
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PF-07248144の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前（0）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
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投与前（0）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最終研究介入投与後28日から35日までのベースラインから
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最終研究介入投与後28日から35日までのベースラインから
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臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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バイタルサイン値がカテゴリ別要約基準を満たす参加者数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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臨床的に有意な身体検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28日から35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28日から35日まで
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治療関連の臨床的に有意な異常心電図（ECG）測定が認められた参加者数
時間枠：最終研究介入投与後28日から35日までのベースラインからの期間
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最終研究介入投与後28日から35日までのベースラインからの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (実際)
2026年2月22日
研究の完了 (実際)
2026年3月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4551006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizerは、資格のある研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個々の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
Pfizerのデータ共有基準およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご覧いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。