Une étude visant à déterminer si l'itraconazole modifie la façon dont le corps métabolise le PF-07248144 (médicament étudié)
19 août 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, À 2 PÉRIODES, EN CROISOVER CHEZ DES PARTICIPANTS SAINS POUR ÉVALUER L'EFFET DE L'ITRACONAZOLE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07248144
L'objectif de l'étude est de comprendre comment l'itraconazole modifie la façon dont l'organisme traite le médicament étudié appelé PF-07248144. L'étude examinera également la sécurité, la tolérance, et comment le PF-07248144 est métabolisé et éliminé de l'organisme après la prise de PF-07248144 seul, comparé à sa prise avec de l'itraconazole.
L'itraconazole peut modifier la façon dont votre organisme traite certains médicaments, il peut donc modifier le traitement du PF-07248144 par l'organisme. De multiples échantillons sanguins seront prélevés après chaque dose de PF-07248144 pour déterminer la quantité de PF-07248144 présente dans le sang à différents moments. Cela aidera à caractériser la pharmacocinétique (la pharmacocinétique nous aide à comprendre comment le médicament est métabolisé et éliminé de votre organisme après sa prise) du PF-07248144 seul et lorsqu'il est pris avec de l'itraconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion
- Femmes sans potentiel de procréation ou hommes âgés de 18 ans ou plus, lors du dépistage, qui sont manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes à 12 dérivations
- Indice de masse corporelle 18-32 kg/m²
- Poids corporel total >50 kg (110 lb)
Exclusion
- Participantes enceintes ; participantes allaitantes ; participantes ayant un potentiel de procréation ; participants masculins fertiles qui ne sont pas disposés ou incapables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces comme décrit dans ce protocole pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 103 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, et de compléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la première dose de l'intervention de l'étude
- Toute utilisation antérieure d'agents modifiant l'épigénétique
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs modérés ou forts du CYP2C9 ou CYP3A4, y compris leur administration dans les 14 jours ou 5 demi-vies des inducteurs ou inhibiteurs forts du CYP2C9 ou CYP3A4 (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude, pendant la période de traitement et dans les 10 jours après la dernière dose de PF-07248144
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-07248144 avec et sans Itraconazole
Période 1 ; dose unique de PF-07248144, comprimé oral le jour 1. Période 2 ; solution orale d'itraconazole une fois par jour les jours 1 à 12 plus dose unique de PF-07248144, comprimé oral le jour 4. La période 1 et la période 2 seront séparées par une période d'élimination d'au moins 14 jours. |
Les participants recevront le PF-07248144 en une dose unique, sous forme de comprimé oral, le jour 1 de la période 1 et le jour 4 de la période 2, avec une période d'élimination entre les deux doses
Les participants recevront de la solution orale d'itraconazole une fois par jour les jours 1 à 12 de la période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'au temps infini extrapolé (AUCinf) pour le PF-07248144
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures post-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures post-dose
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Aire sous la courbe de concentration-temps de l'instant zéro jusqu'au dernier temps de concentration mesurable (AUClast) pour le PF-07248144
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après l'administration
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L'AUClast sera utilisé comme critère d'évaluation principal si l'AUCinf ne peut pas être estimée de manière fiable
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le PF-07248144
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du point de départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Du point de départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants avec des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: De la valeur de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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De la valeur de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux répondant aux critères de synthèse catégorielle
Délai: De la valeur de référence jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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De la valeur de référence jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Depuis la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des mesures d'électrocardiogramme (ECG) anormales cliniquement significatives émergentes du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
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De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4551006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .