Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, om Itraconazol ændrer kroppens omsætning af PF-07248144 (undersøgelsesmedicin)

17. marts 2026 opdateret af: Pfizer

FASE 1, ÅBEN-LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODE, CROSSOVER-STUDIE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTEN AF ITRACONAZOLE PÅ PF-07248144-FARMAKOKINETIK

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan itraconazol ændrer kroppens proces af lægemidlet PF-07248144. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og hvordan PF-07248144 ændres og fjernes fra kroppen efter indtagelse af PF-07248144 alene sammenlignet med, når det indtages med itraconazol.

Itraconazol kan ændre, hvordan kroppen behandler nogle lægemidler, så det kan ændre kroppens behandling af PF-07248144. Flere blodprøver vil blive indsamlet efter hver dosis PF-07248144 for at bestemme, hvor meget PF-07248144 der er i blodet på forskellige tidspunkter. Dette vil hjælpe med at karakterisere farmakokinetikken (farmakokinetik hjælper os med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra din krop efter indtagelse) af PF-07248144 alene og når det indtages med itraconazol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

  • Kvinder uden fødedygtighed eller mænd på 18 år eller derover ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram
  • Body mass index 18-32 kg/m2
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lb)

Eksklusion

  • Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; kvindelige deltagere med fødedygtighed; fertile mandlige deltagere, som ikke er villige eller i stand til at anvende højeffektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol i undersøgelsens varighed og i mindst 103 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler samt kosttilskud og urtemedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Tidligere brug af epigenetisk modificerende midler
  • Nuværende brug eller forventet behov for fødevarer eller lægemidler, der er kendte moderate eller stærke induktorer eller hæmmere af CYP2C9 eller CYP3A4, herunder deres administration inden for 14 dage eller 5 halveringstider for de stærke induktorer eller hæmmere af CYP2C9 eller CYP3A4 (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesintervention, under behandlingsperioden og inden for 10 dage efter sidste dosis af PF-07248144

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07248144 med og uden Itraconazol

Periode 1; PF-07248144 enkeltdosis, oral tablet på dag 1. Periode 2; Itraconazol oral opløsning en gang dagligt på dag 1-12 plus PF-07248144 enkeltdosis, oral tablet på dag 4.

Periode 1 og Periode 2 vil være adskilt med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: PF-07248144
Deltagerne vil modtage PF-07248144 som en enkeltdosis, oral tablet på dag 1 i periode 1 og dag 4 i periode 2 med en udvaskningsperiode mellem de to doser
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage itraconazol oral opløsning en gang dagligt på dag 1-12 i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for PF-07248144
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst målbare koncentration (AUClast) for PF-07248144
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering
AUClast vil blive brugt som det primære endepunkt, hvis AUCinf ikke kan estimeres pålideligt
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-07248144
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Antal deltagere med laboratorietestafvigelser
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention
Antal deltagere med værdier for vitale tegn, der opfylder kriterierne for kategorisk opsummering
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af studieinterventionen
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af studieinterventionen
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Antal deltagere med behandlingsinduceret klinisk signifikant unormal elektrokardiogram (EKG) måling
Tidsramme: Fra baseline til 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Fra baseline til 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4551006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med PF-07248144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner