Un estudio para aprender si el itraconazol cambia cómo el cuerpo procesa PF-07248144 (medicamento del estudio)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA, DE 2 PERÍODOS, CRUZADO EN PARTICIPANTES SANOS PARA INVESTIGAR EL EFECTO DEL ITRACONAZOL EN LA FARMACOCINÉTICA DE PF-07248144
El propósito del estudio es aprender cómo el itraconazol cambia la forma en que el cuerpo procesa el medicamento en estudio llamado PF-07248144. El estudio también examinará la seguridad, la tolerabilidad y cómo se modifica y elimina el PF-07248144 del cuerpo después de tomarlo solo en comparación con cuando se toma con itraconazol.
El itraconazol puede cambiar la forma en que su cuerpo procesa algunos medicamentos, por lo que puede alterar el procesamiento corporal del PF-07248144. Se recolectarán múltiples muestras de sangre después de cada dosis de PF-07248144 para determinar cuánto PF-07248144 hay en la sangre en diferentes momentos. Esto ayudará a caracterizar la farmacocinética (la farmacocinética nos ayuda a comprender cómo se modifica y elimina el fármaco de su cuerpo después de tomarlo) del PF-07248144 solo y cuando se toma con itraconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
- Mujeres sin capacidad de gestar o varones de 18 años o más, en el cribado, que estén manifiestamente sanos según la evaluación médica que incluya antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio, constantes vitales y electrocardiogramas de 12 derivaciones
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m²
- Peso corporal total >50 kg (110 lb)
Exclusión
- Participantes femeninas embarazadas; participantes femeninas en período de lactancia; participantes femeninas con capacidad de gestar; participantes masculinos fértiles que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia según se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 103 días después de la última dosis de la intervención del estudio
- Uso de medicamentos con o sin receta, suplementos dietéticos y herbales dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Cualquier uso previo de agentes modificadores epigenéticos
- Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o fármacos que sean inductores o inhibidores moderados o potentes conocidos de CYP2C9 o CYP3A4, incluyendo su administración dentro de los 14 días o 5 vidas medias de los inductores o inhibidores potentes de CYP2C9 o CYP3A4, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de la intervención del estudio, durante el período de tratamiento y dentro de los 10 días después de la última dosis de PF-07248144
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-07248144 con y sin Itraconazol
Periodo 1; dosis única de PF-07248144, comprimido oral el Día 1. Periodo 2; solución oral de itraconazol una vez al día los Días 1-12 más dosis única de PF-07248144, comprimido oral el Día 4. El Periodo 1 y el Periodo 2 estarán separados por un período de lavado de al menos 14 días. |
Los participantes recibirán PF-07248144 como dosis única, en comprimido oral, el Día 1 del Periodo 1 y el Día 4 del Periodo 2, con un período de lavado entre las dos dosis.
Los participantes recibirán solución oral de Itraconazol una vez al día en los Días 1-12 del Periodo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para PF-07248144
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas post-dosis
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0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUClast) para PF-07248144
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas post-dosis
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El AUClast se utilizará como criterio de valoración principal si no se puede estimar el AUCinf de manera fiable
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0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas post-dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07248144
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas después de la dosis
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0 (pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Número de participantes con anomalías en los análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Desde la línea base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Número de participantes con valores de signos vitales que cumplen los criterios de categorización resumida
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 28-35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Desde la línea basal hasta 28-35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Número de participantes con mediciones de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4551006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos relacionados del estudio (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Pueden encontrarse más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .