一项研究以了解伊曲康唑如何改变身体处理PF-07248144（研究药物）的过程
2026年8月19日 更新者：Pfizer
一项在健康受试者中进行的 1 期、开放标签、固定序列、2 周期、交叉研究，旨在考察伊曲康唑对 PF-07248144 药代动力学的影响
本研究旨在了解伊曲康唑如何改变身体对研究药物PF-07248144的代谢过程。 该研究还将比较单独服用PF-07248144与联合服用伊曲康唑时，PF-07248144的安全性、耐受性及其在体内的代谢和清除情况。
伊曲康唑可改变身体对某些药物的代谢方式，因此可能影响PF-07248144的体内代谢过程。 每次服用PF-07248144后，将采集多份血样以测定不同时间点血液中PF-07248144的浓度。 这将有助于表征PF-07248144单独使用及与伊曲康唑联用时的药代动力学特征（药代动力学有助于我们理解药物服用后在体内的代谢和清除过程）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 筛查时无生育能力的女性或年龄≥18岁的男性，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和12导联心电图）确认明显健康
- 体重指数18-32 kg/m²
- 总体重＞50 kg（110磅）
排除标准
- 怀孕女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育能力的女性受试者；不愿或无法在研究期间及研究干预末次给药后至少103天内，按照本方案要求采取高效避孕措施的育龄男性受试者
- 在研究干预首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方/非处方药物及膳食/草药补充剂
- 既往使用过任何表观遗传修饰剂
- 当前使用或预期需要使用已知对CYP2C9或CYP3A4有中度或强诱导/抑制作用的食物或药物，包括：在研究干预首次给药前14天或CYP2C9/CYP3A4强诱导/抑制剂的5个半衰期内（以较长者为准）、治疗期间以及PF-07248144末次给药后10天内使用上述物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-07248144联合与不联合伊曲康唑
阶段1：第1天单次口服PF-07248144片剂。阶段2：第1-12天每日一次口服伊曲康唑溶液，并在第4天加用单次口服PF-07248144片剂。 阶段1与阶段2之间将设有至少14天的洗脱期 |
参与者将在第1期第1天和第2期第4天接受单次剂量的PF-07248144口服片剂，两次给药之间设有洗脱期
在第二周期，参与者将在第1至12天每日一次接受伊曲康唑口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-07248144从零时间到外推无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168和216小时（给药后）
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0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168和216小时（给药后）
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PF-07248144从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间：给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168 和 216 小时
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如果AUCinf无法被可靠估算，将使用AUClast作为主要终点
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给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168 和 216 小时
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PF-07248144 的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168及216小时（给药后）
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0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168及216小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗期间不良事件的参与者人数
大体时间：从基线期至末次研究干预剂量给药后28至35天
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从基线期至末次研究干预剂量给药后28至35天
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实验室检测异常参与者人数
大体时间：从基线至最后一次研究干预用药后28至35天
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从基线至最后一次研究干预用药后28至35天
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生命体征数值符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：从基线至最后一次研究干预剂量后28至35天
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从基线至最后一次研究干预剂量后28至35天
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出现具有临床意义的体格检查异常的参与者数量
大体时间：从基线至末次研究干预给药后28至35天
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从基线至末次研究干预给药后28至35天
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出现治疗突发性临床显著异常心电图（ECG）测量的参与者人数
大体时间：从基线至末次研究干预给药后 28 至 35 天
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从基线至末次研究干预给药后 28 至 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (实际的)
2026年2月22日
研究完成 (实际的)
2026年3月21日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去识别化的个体参与者数据及相关研究文件（例如试验方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。
有关辉瑞数据共享标准和访问申请流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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