En studie for å lære om itrakonazol endrer hvordan kroppen prosesserer PF-07248144 (studiemedisin)
19. august 2026 oppdatert av: Pfizer
FASE 1, ÅPEN, FAST SEKVENS, 2-PERIODE, KRYSSOVERSØKELSE I FRISKE DELTAKERE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV ITRACONAZOL PÅ PF-07248144-FARMAKOKINETIKK
Formålet med studien er å lære hvordan itrakonazol endrer hvordan kroppen bearbeider studiemedisinen PF-07248144. Studien vil også se på sikkerhet, tolerabilitet, og hvordan PF-07248144 endres og fjernes fra kroppen etter å ha tatt PF-07248144 alene sammenlignet med når det tas sammen med itrakonazol.
Itrakonazol kan endre hvordan kroppen din bearbeider noen medisiner, så det kan endre kroppens bearbeiding av PF-07248144. Flere blodprøver vil bli samlet inn etter hver dose PF-07248144 for å bestemme hvor mye PF-07248144 som er i blodet på ulike tidspunkter. Dette vil hjelpe med å karakterisere farmakokinetikken (farmakokinetikk hjelper oss å forstå hvordan medisinet endres og elimineres fra kroppen din etter at du har tatt det) av PF-07248144 alene og når det tas sammen med itrakonazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering
- Kvinner uten barnepotensial eller menn på 18 år eller eldre, ved screening, som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-ledd elektrokardiogram
- Kroppsmasseindeks 18–32 kg/m²
- Total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
Ekskludering
- Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; kvinnelige deltakere med barnepotensial; fertile mannlige deltakere som ikke er villige eller i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst 103 dager etter siste dose av studieintervensjon
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og kosttilskudd og urtemedisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studieintervensjon
- Tidligere bruk av epigenetiske modifiserende midler
- Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller medisiner som er kjente moderate eller sterke indusere eller hemmer av CYP2C9 eller CYP3A4, inkludert administrering innen 14 dager eller 5 halveringstider av de sterke induserende eller hemmende midlene for CYP2C9 eller CYP3A4, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studieintervensjon, i løpet av behandlingsperioden og innen 10 dager etter siste dose av PF-07248144
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-07248144 med og uten Itrakonazol
Periode 1; PF-07248144 enkeltdose, oral tablett på dag 1. Periode 2; Itrakonazol oralløsning en gang daglig på dag 1-12 pluss PF-07248144 enkeltdose, oral tablett på dag 4. Periode 1 og Periode 2 vil være atskilt med en utvasking på minst 14 dager. |
Deltakere vil motta PF-07248144 som en enkeltdose, oral tablett på dag 1 i periode 1 og dag 4 i periode 2 med en utvaskingsperiode mellom de to dosene
Deltakerne vil få Itrakonazol oral oppløsning en gang daglig på dag 1-12 i periode 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for PF-07248144
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose
|
0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste målbare konsentrasjon (AUClast) for PF-07248144
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose
|
AUClast vil bli brukt som primærendepunkt hvis AUCinf ikke kan estimeres pålitelig
|
0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose
|
|
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-07248144
Tidsramme: 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dosering
|
0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
|
Antall deltakere med vitale tegn-verdier som oppfyller kategoriserte oppsummeringskriterier
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studiemedikament
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Fra baseline til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Fra baseline til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4551006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .