Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, zda itrakonazol mění způsob, jakým tělo zpracovává PF-07248144 (studijní léčivo)

17. března 2026 aktualizováno: Pfizer

FAZE 1, OTEVŘENÁ, S PEVNÝM POŘADÍM, 2-PERIODOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE NA ZDRAVÝCH ÚČASTNÍCÍCH PRO VYŠETŘENÍ VLIVU ITRAKONAZOLU NA FARMAKOKINETIKU PF-07248144

Cílem studie je zjistit, jak itrakonazol mění způsob, jakým tělo zpracovává studijní lék nazývaný PF-07248144. Studie se také zaměří na bezpečnost, snášenlivost a na to, jak se PF-07248144 mění a vylučuje z těla po podání samotného PF-07248144 ve srovnání s jeho podáním spolu s itrakonazolem.

Itrakonazol může změnit způsob, jakým vaše tělo zpracovává některé léky, takže může změnit zpracování PF-07248144 v těle. Po každé dávce PF-07248144 bude odebráno více vzorků krve, aby se určilo, kolik PF-07248144 je v krvi v různých časech. To pomůže charakterizovat farmakokinetiku (farmakokinetika nám pomáhá porozumět, jak se lék mění a vylučuje z vašeho těla po jeho užití) PF-07248144 samotného a při podání s itrakonazolem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluze

  • Ženy bez reprodukčního potenciálu nebo muži ve věku 18 let a starší při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu
  • Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Exkluze

  • Těhotné účastnice; kojící účastnice; ženy s reprodukčním potenciálem; plodní mužští účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle tohoto protokolu po dobu studie a alespoň 103 dní po poslední dávce studijní intervence
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, doplňků stravy a bylinných přípravků do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence
  • Jakékoliv předchozí užívání látek modifikujících epigenetiku
  • Aktuální užívání nebo očekávaná potřeba potravin nebo léků, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory nebo inhibitory CYP2C9 nebo CYP3A4, včetně jejich podávání do 14 dnů nebo 5 poločasů silných induktorů nebo inhibitorů CYP2C9 nebo CYP3A4 (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, během léčebného období a do 10 dnů po poslední dávce PF-07248144

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07248144 s itrakonazolem a bez něj

Období 1; jednorázová dávka PF-07248144, perorální tableta v den 1. Období 2; perorální roztok itrakonazolu jednou denně ve dnech 1-12 plus jednorázová dávka PF-07248144, perorální tableta v den 4.

Období 1 a Období 2 budou oddělena vyplachovací periodou minimálně 14 dnů
Lék: PF-07248144
Účastníci dostanou PF-07248144 jako jednu dávku ve formě perorální tablety 1. den 1. periody a 4. den 2. periody s vyřazovacím obdobím mezi dvěma dávkami
Lék: Itrakonazol
Účastníci budou v období 2 dostávat jednou denně od 1. do 12. dne perorální roztok itrakonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) pro PF-07248144
Časové okno: 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání
0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro PF-07248144
Časové okno: 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání
AUClast bude použit jako primární ukazatel, pokud nelze spolehlivě odhadnout AUCinf
0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-07248144
Časové okno: 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky
0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí splňujícími kritéria pro kategorické shrnutí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s léčebně emergentními klinicky významnými abnormálními měřeními elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4551006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer zpřístupní individuální anonymizovaná data účastníků a související studijní dokumenty (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu pro podání žádosti o přístup najdete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na PF-07248144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit