Исследование по изучению влияния итраконазола на процесс обработки организмом препарата PF-07248144 (исследуемый лекарственный препарат)
19 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ, 2-ПЕРИОДНОЕ, ПЕРЕКРЁСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ИТРАКОНАЗОЛА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ PF-07248144
Целью исследования является изучение того, как итраконазол изменяет процесс обработки организмом исследуемого препарата PF-07248144. Исследование также будет изучать безопасность, переносимость и то, как PF-07248144 изменяется и выводится из организма после приема отдельно по сравнению с приемом в комбинации с итраконазолом.
Итраконазол может изменять процесс обработки организмом некоторых лекарств, поэтому он может влиять на обработку PF-07248144 организмом. После каждой дозы PF-07248144 будут собираться множественные образцы крови для определения количества PF-07248144 в крови в различные моменты времени. Это поможет охарактеризовать фармакокинетику (фармакокинетика помогает понять, как препарат изменяется и выводится из вашего организма после приема) PF-07248144 отдельно и в комбинации с итраконазолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение
- Женщины, не способные к деторождению, или мужчины в возрасте 18 лет и старше, прошедшие скрининг и признанные явно здоровыми по результатам медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и 12-канальную электрокардиограмму
- Индекс массы тела 18–32 кг/м²
- Общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
Исключение
- Беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; женщины-участницы, способные к деторождению; фертильные мужчины-участницы, которые не желают или не могут использовать высокоэффективные методы контрацепции, как указано в настоящем протоколе, в течение всего исследования и не менее 103 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
- Применение рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, пищевых добавок и фитопрепаратов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства
- Любое предыдущее применение эпигенетических модифицирующих агентов
- Текущее применение или предполагаемая необходимость в пище или лекарствах, являющихся известными умеренными или сильными индукторами или ингибиторами CYP2C9 или CYP3A4, включая их приём в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения сильных индукторов или ингибиторов CYP2C9 или CYP3A4 (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, в течение периода лечения и в течение 10 дней после последней дозы PF-07248144
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-07248144 с итраконазолом и без него
Период 1; однократная доза PF-07248144, пероральная таблетка в День 1. Период 2; раствор итраконазола для приёма внутрь один раз в день в Дни 1-12 плюс однократная доза PF-07248144, пероральная таблетка в День 4. Период 1 и Период 2 будут разделены периодом выведения препарата не менее 14 дней. |
Участники получат PF-07248144 в виде однократной дозы пероральной таблетки в День 1 Периода 1 и День 4 Периода 2 с периодом вымывания между двумя дозами
Участники будут получать пероральный раствор итраконазола один раз в день с 1-го по 12-й день в Периоде 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для PF-07248144
Временное ограничение: 0 (до приема), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после приема
|
0 (до приема), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после приема
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-07248144
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после введения дозы
|
AUClast будет использоваться в качестве первичной конечной точки, если AUCinf не может быть достоверно оценен
|
0 (до введения дозы), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-07248144
Временное ограничение: 0 (перед дозой), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после приёма дозы
|
0 (перед дозой), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после приёма дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с показателями жизненно важных функций, соответствующими критериям категориального суммирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
С момента исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4551006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .