이트라코나졸이 PF-07248144(연구 의약품)의 체내 대사 과정에 변화를 주는지 알아보기 위한 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸이 PF-07248144 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상, 개방형, 고정 순서, 2기간 교차 연구
이 연구의 목적은 이트라코나졸이 PF-07248144라는 연구 약물의 체내 대사 과정을 어떻게 변화시키는지 알아보기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 PF-07248144를 단독으로 복용했을 때와 이트라코나졸과 함께 복용했을 때의 안전성, 내약성 및 PF-07248144의 체내 변화 및 배출 과정을 비교하여 살펴볼 것입니다.
이트라코나졸은 일부 약물의 체내 대사 과정을 변화시킬 수 있으므로 PF-07248144의 체내 대사 과정에도 영향을 미칠 수 있습니다. PF-07248144의 각 용량 투여 후 다양한 시간대에 혈액 내 PF-07248144의 농도를 측정하기 위해 여러 차례 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 이를 통해 PF-07248144 단독 투여 시와 이트라코나졸과 병용 투여 시의 약동학적 특성(약동학은 약물 복용 후 체내에서 어떻게 변화되고 배출되는지 이해하는 데 도움을 줍니다)을 규명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 18세 이상의 비임신 가능 여성 또는 남성으로, 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 검사실 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 포함)를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단된 자
- 체질량 지수 18-32 kg/m2
- 총 체중 >50 kg (110 lb)
제외 기준
- 임신한 여성 참가자; 수유 중인 여성 참가자; 임신 가능한 여성 참가자; 연구 기간 동안 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 103일 동안 본 연구 계획서에 명시된 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임력 있는 남성 참가자
- 연구 중재 첫 투여 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 비처방약, 식이 보조제 및 허브 보충제 사용
- 후생유전학적 변형제제의 과거 사용 이력
- CYP2C9 또는 CYP3A4의 중간 또는 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 음식 또는 약물의 현재 사용 또는 예상 필요, 이는 연구 중재 첫 투여 전, 치료 기간 동안, PF-07248144 마지막 투여 후 10일 이내에 강력한 CYP2C9 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제 투여 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 해당함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07248144와 이트라코나졸 병용 및 단독 투여
기간 1; PF-07248144 단일 용량, 경구 정제를 1일차 투여. 기간 2; 이트라코나졸 경구 용액을 1-12일차 매일 1회 투여하고 PF-07248144 단일 용량, 경구 정제를 4일차 투여. 기간 1과 기간 2는 최소 14일의 워시아웃 기간으로 분리됩니다. |
참가자는 세척 기간을 두고 1기간 1일차와 2기간 4일차에 PF-07248144를 단일 용량, 경구 정제로 투여받게 됩니다
참가자들은 Period 2의 1-12일 동안 이트라코나졸 경구용 용액을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07248144의 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 216시간
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투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 216시간
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PF-07248144의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216시간
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AUCinf를 신뢰할 수 있게 추정할 수 없는 경우, AUClast가 주요 종점으로 사용될 것입니다
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216시간
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PF-07248144의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216시간
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투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 기초치부터 마지막 연구 개입 투여 후 28일에서 35일까지
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기초치부터 마지막 연구 개입 투여 후 28일에서 35일까지
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실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 용량 투여 후 28~35일까지의 기준선에서
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마지막 연구 개입 용량 투여 후 28~35일까지의 기준선에서
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생활 징후 값이 범주별 요약 기준에 부합하는 참가자 수
기간: 기준선부터 마지막 연구 개입 투여 후 28~35일까지
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기준선부터 마지막 연구 개입 투여 후 28~35일까지
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임상적으로 유의한 신체검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 마지막 연구 중재 투여 후 28~35일까지
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기준선부터 마지막 연구 중재 투여 후 28~35일까지
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치료 관련 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG) 측정 결과가 나타난 참가자 수
기간: 기저선부터 최종 연구 개입 투여 후 28~35일까지
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기저선부터 최종 연구 개입 투여 후 28~35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4551006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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