Tutkimus, jossa selvitetään, muuttaako itrakonatsooli kehon tapaa käsitellä PF-07248144:ää (tutkimuslääke)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
TERVEIDEN OSALLISTUJEN VAIHE 1, AVOIMEN SELVITYKSEN, KIIINTEÄN JAKSOTUKSEN, 2-JAKSOINEN, RISTEYTYKSEN TUTKIMUS ITRACONAZOLE-VAIKUTUKSEN TUTKIMISEKSI PF-07248144 FARMAKOKINETIIKKAAN
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten itrakonatsoli muuttaa elimistön prosessointitapaa tutkimuslääkkeelle nimeltä PF-07248144. Tutkimuksessa tarkastellaan myös PF-07248144:n turvallisuutta, siedettävyyttä sekä sitä, miten PF-07248144 muuttuu ja poistuu elimistöstä sen otettua yksin verrattuna tilanteeseen, jossa sitä otetaan itrakonatsolin kanssa.
Itrakonatsoli voi muuttaa elimistön prosessointitapaa joillekin lääkkeille, joten se saattaa muuttaa elimistön prosessointitapaa PF-07248144:lle. Jokaisen PF-07248144-annoksen jälkeen kerätään useita verinäytteitä määrittämään, kuinka paljon PF-07248144:a on veressä eri aikoina. Tämä auttaa kuvaamaan PF-07248144:n farmakokinetiikkaa (farmakokinetiikka auttaa meitä ymmärtämään, miten lääke muuttuu ja poistuu elimistöstä sen otettua) sekä silloin, kun sitä otetaan yksin että silloin, kun sitä otetaan itrakonatsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai miehet, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulontavaiheessa ja joilla todetaan olevan terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset ja 12-liittiminen elektrokardiogrammi
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Kokonaispaino >50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naisosallistujat; imettävät naisosallistujat; naisosallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi; hedelmälliset miesosallistujat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneväisiä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 103 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, kuten tässä tutkimussuunnitelmassa määritellään
- Reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkkeiden sekä ruokolisä- ja yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa aiempi epigeneettisiä tekijöitä muokkaavien aineiden käyttö
- Nykyinen käyttö tai odotettu tarve ruoille tai lääkkeille, jotka tunnetaan CYP2C9:n tai CYP3A4:n kohtalaisina tai voimakkaina induktoreina tai inhibiittoreina, mukaan lukien niiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä CYP2C9:n tai CYP3A4:n voimakkaiden induktoreiden tai inhibiittoreiden käytöstä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, hoitojakson aikana ja 10 päivän sisällä viimeisen PF-07248144-annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07248144 itrakonatsolin kanssa ja ilman
Jakso 1; PF-07248144 yksittäinen annos, suun kautta otettava tabletti päivänä 1. Jakso 2; Itrakonatsoli suun kautta otettava liuos kerran päivässä päivinä 1-12 plus PF-07248144 yksittäinen annos, suun kautta otettava tabletti päivänä 4. Jakso 1 ja Jakso 2 erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän huuhteluajalla |
Osallistujat saavat PF-07248144:n kerta-annoksena suun kautta otettavana tablettina Periodin 1 päivänä 1 ja Periodin 2 päivänä 4, kahden annoksen välillä on puhdistusjakso
Osallistujat saavat itrakonatsoli-oral-liuosta kerran päivässä päivinä 1-12 jaksossa 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07248144:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) PF-07248144:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast käytetään ensisijaisena päätepisteenä, jos AUCinf:iä ei voida luotettavasti arvioida
|
0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-07248144:n maksimi havaittu plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 28–35 päivään saakka
|
Alkutasosta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 28–35 päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä laboratoriotestipoikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jolla elintoimintojen arvot täyttävät luokitteluun perustuvat yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Alkutilasta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Alkutilasta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammi (EKG) mittauksia
Aikaikkuna: Perustasoilta viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 28–35 päivään
|
Perustasoilta viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 28–35 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4551006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. pöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .